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Medicina di Precisione: Radioterapia Ablativa Stereotassica Guidata da Risonanza Magnetica (MRI-SABR) per il Carcinoma Laringeo Glottico in Stadio Precoce (SMART - 1_1)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Viktoras Rudzianskas

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, a tre bracci, in aperto che confronta la microchirurgia laser transorale con CO₂, la radioterapia a modulazione volumetrica ad arco (VMAT) e la radioterapia ablativa stereotassica guidata da risonanza magnetica (MRI-SABR) nel trattamento del carcinoma glottico laringeo in stadio precoce

Questo studio randomizzato di fase III confronterà gli esiti di tre modalità di trattamento per il carcinoma laringeo glottico in stadio iniziale (T1-T2N0): microchirurgia laser transorale CO₂ (TLM), radioterapia ad arco volumetrico modulata (VMAT) e radioterapia ablativa stereotassica guidata da risonanza magnetica (MRI-SABR). L'endpoint primario è il controllo locale (LC). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza senza laringectomia (LFS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), gli esiti funzionali vocali, di deglutizione e respiratori, le complicanze correlate al trattamento e la valutazione di biomarcatori radiomici e dosiomici. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1. L'arruolamento totale pianificato è di 105 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Carcinoma squamoso della laringe glottica confermato istologicamente, incluso il carcinoma verrucoso.
  • Stadio T1-T2N0 (8a edizione TNM).
  • Stato di performance ECOG 0-2.
  • Capacità di comprendere il lituano e completare i questionari.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma laringeo stadio AJCC III-IV.
  • Radioterapia precedente per tumore della testa e del collo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazioni alla radioterapia o impossibilità di follow-up.
  • Presenza di un'altra neoplasia attiva.
  • Malattia intercorrente non controllata (es. infezione attiva, CHF sintomatica, angina instabile, aritmia clinicamente significativa) o qualsiasi condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possa precludere la radioterapia o un adeguato follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Chirurgia Microscopica Laser CO₂ Transorale (TLM)
I partecipanti vengono sottoposti a microchirurgia laser transorale CO₂ per il trattamento del cancro laringeo glottico in stadio iniziale.
Procedura: Cordectomia transorale laser CO₂ (Tipo I-VI a seconda della localizzazione del tumore)
Rimozione chirurgica del tumore con margini di almeno 2 mm; biopsie intraoperatorie su sezione congelata; breve degenza ospedaliera (1-3 giorni).
Comparatore attivo: Braccio B: Terapia ad arco modulata volumetrica (VMAT)
I partecipanti ricevono radioterapia esterna definitiva mediante terapia ad arco modulata volumetrica.
Radiazione: Radioterapia VMAT
Schema di frazionamento accelerato: T1N0 - 63 Gy/28 frazioni; T2N0 - 65,25 Gy/29 frazioni; erogato utilizzando il sistema di pianificazione Eclipse.
Comparatore attivo: Braccio C: Radioterapia Ablativa Stereotassica Guidata da Risonanza Magnetica (MRI-SABR)
I partecipanti ricevono radioterapia ablativa stereotassica definitiva guidata da risonanza magnetica.
Radiazione: MRI-SABR
42,5 Gy dose totale in 5 frazioni, 2 frazioni a settimana, pianificato con simulazione TC e RM ed erogato con sistema MRI-LINAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo Locale del Tumore Valutato tramite Endoscopia e Imaging
Lasso di tempo: A 2 anni dal completamento del trattamento; A 5 anni dal completamento del trattamento
Proporzione di partecipanti senza recidiva tumorale locale, valutata mediante esame laringoscopico e imaging radiologico.
A 2 anni dal completamento del trattamento; A 5 anni dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza Laringectomia (LFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla laringectomia totale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (locale, regionale o a distanza) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Parametri Oggettivi della Voce Valutati mediante Analisi Acustica (lingWAVES)
Lasso di tempo: Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Parametri vocali oggettivi derivati dall'analisi del segnale acustico utilizzando il sistema lingWAVES.
Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Esito Vocale Segnalato dal Paziente Valutato tramite Applicazione Voice Screen
Lasso di tempo: Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dal completamento del trattamento
Esito vocale riportato dal paziente valutato utilizzando l'applicazione mobile Voice Screen.
Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dal completamento del trattamento
Punteggio della Funzione di Deglutizione Valutato dall'Inventario della Disfagia di Anderson
Lasso di tempo: Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Funzione della deglutizione valutata utilizzando il questionario Anderson Dysphagia Inventory (punteggio totale).
Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Punteggi della Qualità della Vita Relativa alla Salute Valutati mediante EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35 (stato di salute globale e punteggi dei domini).
Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Valori delle Caratteristiche Radiomiche e Dosiomiche Quantitative e Le Loro Associazioni Statistiche con gli Esiti Clinici
Lasso di tempo: Dall'imaging basale fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Valori quantitativi delle caratteristiche radiomiche estratti dalle immagini basali e di follow-up (TC, RM, PET/TC) e valori quantitativi delle caratteristiche dosiomiche derivati dai piani di trattamento radioterapico. Le associazioni con gli esiti clinici (controllo locale del tumore, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale) saranno riassunte utilizzando coefficienti di correlazione e rapporti di rischio.
Dall'imaging basale fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viktoras Rudzianskas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-2-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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