Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegeneeskunde: MRI-geleide stereotactische ablatieve radiotherapie (MRI-SABR) voor vroegtijdig glottisch larynxcarcinoom (SMART - 1_1)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Viktoras Rudzianskas

Een prospectieve, gerandomiseerde, drie-armige, open-label klinische studie waarbij transorale CO₂-lasermicrochirurgie, volumetrisch gemoduleerde boogtherapie (VMAT) en MRI-geleide stereotactische ablatieve radiotherapie (MRI-SABR) worden vergeleken bij de behandeling van vroegstadium glottisch larynxcarcinoom

Deze gerandomiseerde fase III-studie zal de uitkomsten vergelijken van drie behandelmodaliteiten voor vroeg stadium glottisch larynxcarcinoom (T1-T2N0): transorale CO₂-lasermicrochirurgie (TLM), volumetrisch gemoduleerde boogtherapie (VMAT) en MRI-geleide stereotactische ablatieve radiotherapie (MRI-SABR). Het primaire eindpunt is lokale controle (LC). Secundaire eindpunten omvatten laryngectomievrije overleving (LFS), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), functionele stem-, slik- en ademhalingsuitkomsten, behandelinggerelateerde complicaties, en de evaluatie van radiomische en dosiomische biomarkers. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een 1:1:1-verhouding. De totale geplande inclusie is 105.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de glottische larynx, inclusief verrucous carcinoom.
  • Stadium T1-T2N0 (8e TNM-editie).
  • ECOG prestatiestatus 0-2.
  • In staat om Litouws te begrijpen en vragenlijsten in te vullen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • AJCC stadium III-IV larynxcarcinoom.
  • Eerdere radiotherapie voor hoofd-halskanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Contra-indicaties voor radiotherapie of onmogelijkheid tot follow-up.
  • Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit.
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte (bijv. actieve infectie, symptomatisch CHF, instabiele angina, klinisch significante aritmie) of elke aandoening die radiotherapie of adequate follow-up naar het oordeel van de onderzoeker zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Transorale CO₂-lasermicrochirurgie (TLM)
Deelnemers ondergaan transorale CO₂-lasermicrochirurgie voor de behandeling van vroegtijdig glottisch larynxcarcinoom.
Procedure: Transorale CO₂-lasercordectomie (type I-VI afhankelijk van tumorlokalisatie)
Chirurgische verwijdering van de tumor met minimaal 2 mm marge; intraoperatieve vriescoupebiopten; korte opname (1-3 dagen).
Actieve vergelijker: Arm B: Volumetrische Gemoduleerde Boogtherapie (VMAT)
Deelnemers krijgen definitieve externe bestralingstherapie met volumetrisch gemoduleerde boogtherapie.
Straling: VMAT-radiotherapie
Versneld fractieschema: T1N0 - 63 Gy/28 fracties; T2N0 - 65,25 Gy/29 fracties; toegediend met het Eclipse-planningssysteem.
Actieve vergelijker: Arm C: MRI-geleide stereotactische ablatieve radiotherapie (MRI-SABR)
Deelnemers ontvangen definitieve MRI-gestuurde stereotactische ablatieve radiotherapie.
Straling: MRI-SABR
42,5 Gy totale dosis in 5 fracties, 2 fracties per week, gepland met CT- en MRI-simulatie en toegediend met MRI-LINAC-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrolepercentage beoordeeld door endoscopie en beeldvorming
Tijdsspanne: Na 2 jaar na voltooiing van de behandeling; Na 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Aandeel van deelnemers zonder lokale tumorrecidief, beoordeeld door laryngoscopisch onderzoek en radiologische beeldvorming.
Na 2 jaar na voltooiing van de behandeling; Na 5 jaar na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laryngectomievrije Overleving (LFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na randomisatie; Tot 5 jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot totale laryngectomie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar na randomisatie; Tot 5 jaar na randomisatie
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na randomisatie; Tot 5 jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar na randomisatie; Tot 5 jaar na randomisatie
Overleving in totaal (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na randomisatie; Tot 5 jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar na randomisatie; Tot 5 jaar na randomisatie
Doelstelling Stemparameters Beoordeeld door akoestische analyse (lingWAVES)
Tijdsspanne: Baseline, en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Objectieve stemparameters afgeleid van akoestische signaalanalyse met behulp van het lingWAVES-systeem.
Baseline, en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde stemuitkomst beoordeeld door Voice Screen-applicatie
Tijdsspanne: Baseline, en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde stemuitkomst beoordeeld met de Voice Screen mobiele applicatie.
Baseline, en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Slikfunctiescore beoordeeld met de Anderson Dysphagia Inventory
Tijdsspanne: Baseline, en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Slikfunctie beoordeeld met behulp van de Anderson Dysphagia Inventory vragenlijst (totaalscore).
Baseline, en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-C30 en QLQ-H&N35
Tijdsspanne: Baseline, en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 en QLQ-H&N35 vragenlijsten (globale gezondheidsstatus en domeinscores).
Baseline, en na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Kwantitatieve radiomische en dosiomische kenmerkwaarden en hun statistische verbanden met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de basisbeeldvorming tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Kwantitatieve radiomische kenmerkwaarden geëxtraheerd uit baseline- en follow-up beeldvorming (CT, MRI, PET/CT) en kwantitatieve dosiomische kenmerkwaarden afgeleid van radiotherapie behandelplannen. Associaties met klinische uitkomsten (lokale tumorcontrole, progressievrije overleving, totale overleving) worden samengevat met behulp van correlatiecoëfficiënten en hazard ratio's.
Vanaf de basisbeeldvorming tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viktoras Rudzianskas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE-2-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren