精准医疗：磁共振引导立体定向消融放疗（MRI-SABR）治疗早期声门型喉癌 (SMART - 1_1)
2026年1月29日 更新者：Viktoras Rudzianskas
一项前瞻性、随机、三臂、开放标签临床试验，比较经口CO₂激光显微手术、容积调强弧形治疗（VMAT）和MRI引导立体定向消融放疗（MRI-SABR）在早期声门型喉癌治疗中的应用
这项随机III期试验将比较早期声门型喉癌（T1-T2N0）三种治疗方式的疗效：经口CO₂激光显微手术（TLM）、容积旋转调强放疗（VMAT）和磁共振引导立体定向消融放疗（MRI-SABR）。
主要终点为局部控制率（LC）。
次要终点包括无喉切除术生存期（LFS）、无进展生存期（PFS）、
总生存期（OS）、功能性嗓音、吞咽和呼吸功能结果、治疗相关并发症，以及影像组学和剂量组学生物标志物的评估。
患者将按1:1:1的比例随机分组。
计划总入组人数为105例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viktoras Rudzianskas
- 电话号码：+37068745515
- 邮箱：viktoras.rudzianskas@kaunoklinikos.lt
学习地点
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Kaunas、立陶宛
- 招聘中
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
接触：
- Vita Simonyte-Verbickiene
- 电话号码：+37067140693
- 邮箱：vita.simonyte-verbickiene@kaunoklinikos.lt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 组织学确诊的声门型喉鳞状细胞癌，包括疣状癌。
- 分期为T1-T2N0（第8版TNM分期）。
- ECOG体能状态评分为0-2分。
- 能够理解立陶宛语并完成问卷。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- AJCC分期为III-IV期的喉癌。
- 既往接受过头颈部放疗。
- 妊娠或哺乳期。
- 存在放疗禁忌症或无法进行随访。
- 存在其他活动性恶性肿瘤。
- 未受控制的并存疾病（例如活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、临床显著心律失常），或根据研究者判断可能妨碍放疗或充分随访的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：经口CO₂激光显微手术 (TLM)
参与者接受经口CO₂激光显微手术治疗早期声门型喉癌。
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手术切除肿瘤，至少2毫米切缘；术中冰冻切片活检；短期住院（1-3天）。
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有源比较器：B组：容积旋转调强放疗（VMAT）
参与者接受使用容积旋转调强放射治疗进行的确定性外照射放射治疗。
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加速分割方案：T1N0 - 63 Gy/28 次；T2N0 - 65.25 Gy/29 次；使用 Eclipse 计划系统实施。
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有源比较器：C组：磁共振引导立体定向消融放疗（MRI-SABR）
参与者接受明确的磁共振成像引导立体定向消融放疗。
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总剂量42.5 Gy，分5次照射，每周2次，采用CT和MRI模拟进行计划设计，并通过MRI-LINAC系统实施照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过内窥镜和影像学评估的局部肿瘤控制率
大体时间：治疗完成后2年；治疗完成后5年
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通过喉镜检查和放射影像学评估的无局部肿瘤复发参与者比例。
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治疗完成后2年；治疗完成后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无喉切除术生存期 (LFS)
大体时间：随机分组后最长2年；随机分组后最长5年
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从随机分组至全喉切除术或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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随机分组后最长2年；随机分组后最长5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化后最长2年；随机化后最长5年
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从随机分组到疾病进展（局部、区域或远处）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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随机化后最长2年；随机化后最长5年
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总生存期（OS）
大体时间：随机化后最长2年；随机化后最长5年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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随机化后最长2年；随机化后最长5年
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通过声学分析评估的客观语音参数（lingWAVES）
大体时间：基线，以及治疗结束后1、3、6、12、18和24个月时
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通过lingWAVES系统对声学信号进行分析得出的客观嗓音参数。
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基线，以及治疗结束后1、3、6、12、18和24个月时
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患者通过语音筛查应用报告的语音结果评估
大体时间：基线，以及治疗结束后第1、3、6、12、18和24个月
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使用语音筛查移动应用程序评估患者报告的语音结果。
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基线，以及治疗结束后第1、3、6、12、18和24个月
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通过安德森吞咽困难量表评估的吞咽功能评分
大体时间：基线、治疗完成后第1、3、6、12、18和24个月
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吞咽功能使用安德森吞咽困难量表问卷（总分）进行评估。
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基线、治疗完成后第1、3、6、12、18和24个月
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通过EORTC QLQ-C30和QLQ-H&N35评估的健康相关生活质量评分
大体时间：基线，以及治疗完成后1、3、6、12、18和24个月时
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使用EORTC QLQ-C30和QLQ-H&N35问卷（总体健康状况及各领域评分）评估与健康相关的生活质量。
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基线，以及治疗完成后1、3、6、12、18和24个月时
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定量放射组学与剂量组学特征值及其与临床结果的统计学关联
大体时间：从基线影像学检查到治疗结束后5年内
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从基线和随访影像（CT、MRI、PET/CT）中提取的定量影像组学特征值以及从放射治疗计划中导出的定量剂量组学特征值。
与临床结果（局部肿瘤控制、无进展生存期、总生存期）的关联将使用相关系数和风险比进行总结。
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从基线影像学检查到治疗结束后5年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2034年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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