Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós Medicina: MRI-vezérelt Sztereotaktikus Ablatív Radioterápia (MRI-SABR) Korai Stádiumú Glottis Larínxrák Kezelésére (SMART - 1_1)

2026. január 29. frissítette: Viktoras Rudzianskas

Egy prospektív, randomizált, háromkarú, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat a transzorális CO₂ lézer mikrosebészet, a térfogatmodulált ívterápia (VMAT) és az MRI-vezérelt sztereotaktikus ablativ sugárterápia (MRI-SABR) összehasonlítására a korai stádiumú glottis larínxrák kezelésében

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat három kezelési módot hasonlít össze a korai stádiumú glottis gégerák (T1-T2N0) esetében: transorális CO₂ lézer mikrosebészet (TLM), térfogatmodulált ívterápia (VMAT) és MRI-vezérelt sztereotaktikus ablativ sugárterápia (MRI-SABR). Az elsődleges végpont a lokális kontroll (LC). A másodlagos végpontok közé tartozik a laryngektómiamentes túlélés (LFS), a progressziómentes túlélés (PFS), az össztúlélés (OS), a funkcionális hangképzés, nyelés és légzés eredmények, a kezeléssel összefüggő szövődmények, valamint a radiomikai és dosziomikai biomarkerek értékelése. A betegek 1:1:1 arányban randomizálásra kerülnek. A tervezett összes bevonás száma 105.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Hisztológiailag igazolt glottikus gégerák, verrucózus carcinoma is.
  • T1-T2N0 stádium (8. TNM kiadás).
  • ECOG teljesítményállapot 0-2.
  • Képes a litván nyelv megértésére és kérdőívek kitöltésére.
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • AJCC III-IV stádiumú gégerák.
  • Korábbi fej-nyak régió sugárkezelése.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Sugárkezelés ellenjavallatai vagy követés képtelensége.
  • Más aktív malignitás jelenléte.
  • Nem kontrollált egyidejű betegség (pl. aktív fertőzés, tünetes CHF, instabil angina, klinikailag jelentős aritmia) vagy bármely olyan állapot, amely a sugárkezelést vagy megfelelő követést megakadályozná a vizsgálatvezető megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm A: Transzoral CO₂ Lézer Mikrosebészet (TLM)
A résztvevők transzorális CO₂ lézer mikrosebészeti eljáráson esnek át a korai stádiumú glottis gégerák kezelésére.
Eljárás: Transoral CO₂ lézeres cordectomia (I-VI típus a daganat lokalizációjától függően)
A daganat sebészi eltávolítása legalább 2 mm-es szegélyekkel; intraoperatív fagyasztott szövetminták; rövid kórházi tartózkodás (1-3 nap).
Aktív összehasonlító: B csoport: Volumetrikus modulált ívterápia (VMAT)
A résztvevők definitív külső nyalábsugárterápiát kapnak térfogati modulált ívterápia alkalmazásával.
Sugárzás: VMAT sugárterápia
Gyorsított frakcionálási ütemterv: T1N0 - 63 Gy/28 frakció; T2N0 - 65,25 Gy/29 frakció; az Eclipse tervezőrendszerrel történő beadással.
Aktív összehasonlító: C csoport: MRI-vezérelt sztereotaktikus ablativ sugárterápia (MRI-SABR)
A résztvevők MRI-vezérelt sztereotaktikus ablativ sugárkezelést kapnak.
Sugárzás: MRI-SABR
42,5 Gy teljes dózis 5 frakcióban, heti 2 frakcióval, CT és MRI szimulációval tervezve és MRI-LINAC rendszerrel beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokális tumor kontrollráta endoszkópiával és képalkotással értékelve
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után; 5 évvel a kezelés befejezése után
A résztvevők aránya, akiknél nem volt helyi daganatújulás, laryngoszkópos vizsgálattal és radiológiai képalkotással értékelve.
2 évvel a kezelés befejezése után; 5 évvel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gégeeltávolítás-mentes Túlélés (LFS)
Időkeret: Randomizáció után legfeljebb 2 évig; Randomizáció után legfeljebb 5 évig
A randomizálástól a totális laryngectomiáig vagy bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Randomizáció után legfeljebb 2 évig; Randomizáció után legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálástól számított legfeljebb 2 évig; Randomizálástól számított legfeljebb 5 évig
Az idő a randomizációtól a betegség progressziójáig (lokális, regionális vagy távoli) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Randomizálástól számított legfeljebb 2 évig; Randomizálástól számított legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a randomizálást követően; Legfeljebb 5 év a randomizálást követően
Idő a randomizálástól a bármely okból bekövetkezett halálig.
Legfeljebb 2 év a randomizálást követően; Legfeljebb 5 év a randomizálást követően
Hangparaméterek objektív értékelése akusztikus elemzéssel (lingWAVES)
Időkeret: Alapvonal, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A lingWAVES rendszerrel végzett akusztikus jelanalízisből származtatott objektív hangparaméterek.
Alapvonal, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A beteg által jelentett hangeredmények értékelése a Voice Screen alkalmazással
Időkeret: Kezdeti állapot, valamint a kezelés befejezését követően 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva
A beteg által jelentett hangeredmények értékelése a Voice Screen mobilalkalmazással.
Kezdeti állapot, valamint a kezelés befejezését követően 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva
A nyelési funkció pontszáma az Anderson-féle diszfágia kérdőív alapján
Időkeret: Kezdetben, valamint a kezelés befejezése után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal
A nyelési funkció az Anderson Dysphagia Inventory kérdőív (összpontszám) segítségével értékelve.
Kezdetben, valamint a kezelés befejezése után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal
Az EORTC QLQ-C30 és QLQ-H&N35 által értékelt egészséggel összefüggő életminőségi pontszámok
Időkeret: Alapvonal, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 és QLQ-H&N35 kérdőívek segítségével értékelték (globális egészségügyi állapot és tartománypontszámok).
Alapvonal, valamint 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Kvantitatív radiomikus és dosziomikus jellemzőértékek és statisztikai összefüggéseik a klinikai eredményekkel
Időkeret: A kezelés befejezését követő 5 éven keresztül, a kiindulási képalkotástól
A kiindulási és kontroll képalkotásokból (CT, MRI, PET/CT) kinyert kvantitatív radiomikai jellemzőértékek, valamint a sugárkezelési tervekből származtatott kvantitatív dosziomikai jellemzőértékek. A klinikai eredményekkel (lokális tumorkontroll, progressziómentes túlélés, teljes túlélés) való összefüggéseket korrelációs együtthatókkal és hazard arányokkal összegezzük.
A kezelés befejezését követő 5 éven keresztül, a kiindulási képalkotástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viktoras Rudzianskas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-2-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel