Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní medicína: MRI-řízená stereotaktická ablační radioterapie (MRI-SABR) pro časné stadium glotického karcinomu hrtanu (SMART - 1_1)

29. ledna 2026 aktualizováno: Viktoras Rudzianskas

Prospektivní, randomizovaná, tříramenná, otevřená klinická studie srovnávající transorální CO₂ laserovou mikrochirurgii, volumetrickou modulovanou obloukovou terapii (VMAT) a MRI-navigovanou stereotaktickou ablační radioterapii (MRI-SABR) v léčbě časného stadia glotického karcinomu hrtanu

Tato randomizovaná studie fáze III bude porovnávat výsledky tří léčebných modalit pro časné stadium glotického karcinomu hrtanu (T1-T2N0): transorální CO₂ laserovou mikrochirurgii (TLM), volumetrickou modulovanou obloukovou terapii (VMAT) a MRI-řízenou stereotaktickou ablativní radioterapii (MRI-SABR). Primárním cílem je lokální kontrola (LC). Sekundární cíle zahrnují přežití bez laryngektomie (LFS), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), funkční výsledky hlasu, polykání a dýchání, léčbou související komplikace a hodnocení radiomických a dosiomických biomarkerů. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1. Celkový plánovaný počet zařazených pacientů je 105.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Histologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom glotické části hrtanu, včetně verukózního karcinomu.
  • Stadium T1-T2N0 (8. vydání TNM klasifikace).
  • ECOG výkonnostní stav 0-2.
  • Schopnost porozumět litevštině a vyplnit dotazníky.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Laryngeální karcinom AJCC stadia III-IV.
  • Předchozí radioterapie pro karcinom hlavy a krku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace radioterapie nebo neschopnost sledování.
  • Přítomnost dalšího aktivního maligního onemocnění.
  • Nekontrolované průvodní onemocnění (např. aktivní infekce, symptomatické CHF, nestabilní angina pectoris, klinicky významná arytmie) nebo jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele bránil radioterapii nebo adekvátnímu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Transorální CO₂ laserová mikrochirurgie (TLM)
Účastníci podstupují transorální CO₂ laserovou mikrochirurgii k léčbě časného stadia karcinomu hlasivek hrtanu.
Postup: Transorální CO₂ laserová kordektomie (typ I-VI v závislosti na lokalizaci nádoru)
Chirurgické odstranění nádoru s okraji alespoň 2 mm; intraoperační biopsie zmrazených řezů; krátká hospitalizace (1–3 dny).
Aktivní komparátor: Skupina B: Volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT)
Účastníci podstupují definitivní radioterapii externím svazkem pomocí volumetrické modulované obloukové terapie.
Záření: VMAT radioterapie
Zrychlený frakcionační plán: T1N0 - 63 Gy/28 frakcí; T2N0 - 65,25 Gy/29 frakcí; aplikováno pomocí plánovacího systému Eclipse.
Aktivní komparátor: Skupina C: MRI-řízená stereotaktická ablační radioterapie (MRI-SABR)
Účastníci podstupují definitivní radioterapii s ablativním stereotaktickým ozařováním pod kontrolou MRI.
Záření: MRI-SABR
Celková dávka 42,5 Gy v 5 frakcích, 2 frakce týdně, plánováno s CT a MRI simulací a doručeno pomocí systému MRI-LINAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly nádoru hodnocená endoskopií a zobrazovacími metodami
Časové okno: Po 2 letech od dokončení léčby; Po 5 letech od dokončení léčby
Podíl účastníků bez lokálního recidivy nádoru, hodnocený laryngoskopickým vyšetřením a radiologickým zobrazením.
Po 2 letech od dokončení léčby; Po 5 letech od dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez laryngektomie (LFS)
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Čas od randomizace do totální laryngektomie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Čas od randomizace do progrese onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Objektivní parametry hlasu hodnocené akustickou analýzou (lingWAVES)
Časové okno: Na začátku a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
Objektivní parametry hlasu odvozené z analýzy akustického signálu pomocí systému lingWAVES.
Na začátku a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
Hlasový výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí aplikace Voice Screen
Časové okno: Výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby
Výsledek hlasu hlášený pacientem hodnocený pomocí mobilní aplikace Voice Screen.
Výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby
Skóre funkce polykání hodnocené pomocí Andersonova inventáře dysfagie
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po ukončení léčby
Funkce polykání hodnocena pomocí dotazníku Andersonova inventáře dysfagie (celkové skóre).
Výchozí stav a po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po ukončení léčby
Skóre kvality života související se zdravím hodnocené dotazníky EORTC QLQ-C30 a QLQ-H&N35
Časové okno: Výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-H&N35 (celkový zdravotní stav a skóre v jednotlivých oblastech).
Výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
Kvantitativní hodnoty radiomických a dosiomických příznaků a jejich statistické souvislosti s klinickými výsledky
Časové okno: Od výchozího zobrazování až do 5 let po ukončení léčby
Kvantitativní hodnoty radiomických příznaků získané ze základního a kontrolního zobrazování (CT, MRI, PET/CT) a kvantitativní hodnoty dosiomických příznaků odvozené z plánů radioterapie. Souvislosti s klinickými výsledky (lokální kontrola nádoru, přežití bez progrese, celkové přežití) budou shrnuty pomocí korelačních koeficientů a poměrů rizik.
Od výchozího zobrazování až do 5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viktoras Rudzianskas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-2-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar hrtanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit