Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicin: MRI-guidad stereotaktisk ablativ strålbehandling (MRI-SABR) för tidig glottisk larynxcancer (SMART - 1_1)

29 januari 2026 uppdaterad av: Viktoras Rudzianskas

En prospektiv, randomiserad, trearmad, öppen klinisk prövning som jämför transoral CO₂-lasermikrokirurgi, volymmodulerad bågterapi (VMAT) och MRI-guided stereotaktisk ablativ strålbehandling (MRI-SABR) vid behandling av tidig glottisk larynxcancer

Denna randomiserade fas III-studie kommer att jämföra resultaten av tre behandlingsmetoder för tidig glottisk larynxcancer (T1-T2N0): transoral CO₂-lasermikrokirurgi (TLM), volymmodulerad bågterapi (VMAT) och MR-ledd stereotaktisk ablativ strålbehandling (MRI-SABR). Primär slutpunkt är lokal kontroll (LC). Sekundära slutpunkter inkluderar laryngektomifri överlevnad (LFS), progressionsfri överlevnad (PFS), överlevnad totalt (OS), funktionella röst-, sväljnings- och andningsutfall, behandlingsrelaterade komplikationer samt utvärdering av radiomiska och dosiomiska biomarkörer. Patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1. Total planerad rekrytering är 105.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Histologiskt bekräftad plattcellscancer i glottis (stämbanden), inklusive verrucös cancer.
  • Stadium T1-T2N0 (8:e TNM-upplagan).
  • ECOG prestationsstatus 0-2.
  • Kan förstå litauiska och fylla i frågeformulär.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • AJCC-stadium III-IV för struphuvudscancer.
  • Tidigare strålbehandling för huvud- och halssjukdomar.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer för strålbehandling eller oförmåga att genomföra uppföljning.
  • Närvaro av en annan aktiv malignitet.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom (t.ex. aktiv infektion, symptomatisk CHF, instabil angina, kliniskt signifikant arytmi) eller något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle förhindra strålbehandling eller adekvat uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Transoral CO₂ Lasermikrokirurgi (TLM)
Deltagarna genomgår transoral CO₂ lasermikrokirurgi för behandling av tidig glottisk larynxcancer.
Procedur: Transoral CO₂ laserkordektomi (Typ I-VI beroende på tumörlokalisering)
Kirurgisk borttagning av tumören med minst 2 mm marginaler; intraoperativa fryssektionsbiopsier; kort vårdtid (1-3 dagar).
Aktiv komparator: Arm B: Volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT)
Deltagarna får definitiv extern strålbehandling med volymmodulerad bågterapi.
Strålning: VMAT-strålbehandling
Ackelererad fraktioneringsschema: T1N0 - 63 Gy/28 fraktioner; T2N0 - 65,25 Gy/29 fraktioner; levereras med Eclipse-planeringssystemet.
Aktiv komparator: Arm C: MR-ledd stereotaktisk ablativ strålbehandling (MR-SABR)
Deltagarna får definitiv magnetresonanstomografistyrde stereotaktisk ablativ strålbehandling.
Strålning: MRI-SABR
42,5 Gy totaldos i 5 fraktioner, 2 fraktioner per vecka, planerad med CT- och MR-simulering och levererad med MR-LINAC-system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontrollhastighet bedömd med endoskopi och bildtagning
Tidsram: Vid 2 år efter behandlingsavslut; Vid 5 år efter behandlingsavslut
Andel deltagare utan lokal tumöråterfall, bedömd genom laryngoskopisk undersökning och radiologisk avbildning.
Vid 2 år efter behandlingsavslut; Vid 5 år efter behandlingsavslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laryngektomifri överlevnad (LFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter randomisering; Upp till 5 år efter randomisering
Tid från randomisering till total laryngektomi eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år efter randomisering; Upp till 5 år efter randomisering
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter randomisering; Upp till 5 år efter randomisering
Tid från randomisering till sjukdomsprogression (lokal, regional eller avlägsen) eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år efter randomisering; Upp till 5 år efter randomisering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter randomisering; Upp till 5 år efter randomisering
Tid från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Upp till 2 år efter randomisering; Upp till 5 år efter randomisering
Objektiva röstparametrar utvärderade med akustisk analys (lingWAVES)
Tidsram: Baslinje, och vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad behandling
Objektiva röstparametrar härledda från akustisk signalanalys med lingWAVES-systemet.
Baslinje, och vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad behandling
Patientrapporterat röstutfall bedömt av Voice Screen-applikationen
Tidsram: Baslinje, och vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingsavslut
Patientrapporterad röstutfall utvärderat med mobilapplikationen Voice Screen.
Baslinje, och vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingsavslut
Sväljfunktionspoäng bedömd med Anderson Dysfagiinventering
Tidsram: Baslinje, samt efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad behandling
Sväljfunktion bedömd med hjälp av Anderson Dysphagia Inventory-frågeformuläret (totalt poäng).
Baslinje, samt efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad behandling
Hälsorelaterad livskvalitetsskattning enligt EORTC QLQ-C30 och QLQ-H&N35
Tidsram: Baslinje, och efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad behandling
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30 och QLQ-H&N35 frågeformulär (global hälsostatus och domänpoäng).
Baslinje, och efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad behandling
Kvantitativa radiomiska och dosiomiska funktionsvärden och deras statistiska samband med kliniska utfall
Tidsram: Från baslinjeavbildning genom 5 år efter avslutad behandling
Kvantitativa radiomiska egenskapsvärden extraherade från baslinje- och uppföljningsbilder (CT, MRI, PET/CT) och kvantitativa dosiomiska egenskapsvärden härledda från strålbehandlingsplaner. Samband med kliniska utfall (lokal tumörkontroll, progressionfri överlevnad, total överlevnad) kommer att sammanfattas med korrelationskoefficienter och hazardkvoter.
Från baslinjeavbildning genom 5 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viktoras Rudzianskas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE-2-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera