Medicina de Precisión: Radioterapia Ablativa Estereotáctica Guiada por Resonancia Magnética (MRI-SABR) para el Cáncer Glótico Laríngeo en Etapa Temprana (SMART - 1_1)
29 de enero de 2026 actualizado por: Viktoras Rudzianskas
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de tres brazos, abierto que compara la microcirugía láser de CO₂ transoral, la radioterapia de arco modulado volumétrico (VMAT) y la radioterapia ablativa estereotáctica guiada por resonancia magnética (MRI-SABR) en el tratamiento del cáncer laríngeo glótico en estadio temprano
Este ensayo aleatorizado de fase III comparará los resultados de tres modalidades de tratamiento para el cáncer laríngeo glótico en estadio temprano (T1-T2N0): microcirugía con láser de CO₂ transoral (TLM), radioterapia de arco modulado volumétrico (VMAT) y radioterapia ablativa estereotáctica guiada por resonancia magnética (MRI-SABR).
El criterio de valoración principal es el control local (LC).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de laringectomía (LFS), la supervivencia libre de progresión (PFS),
la supervivencia global (OS), los resultados funcionales de voz, deglución y respiración, las complicaciones relacionadas con el tratamiento, y la evaluación de biomarcadores radiómicos y dosiómicos.
Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1:1.
El reclutamiento total planificado es de 105.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viktoras Rudzianskas
- Número de teléfono: +37068745515
- Correo electrónico: viktoras.rudzianskas@kaunoklinikos.lt
Ubicaciones de estudio
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-
Kaunas, Lituania
- Reclutamiento
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Contacto:
- Vita Simonyte-Verbickiene
- Número de teléfono: +37067140693
- Correo electrónico: vita.simonyte-verbickiene@kaunoklinikos.lt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Carcinoma de células escamosas de la laringe glótica confirmado histológicamente, incluido el carcinoma verrucoso.
- Estadio T1-T2N0 (8ª edición TNM).
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Capacidad para comprender el lituano y completar cuestionarios.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de laringe en estadio III-IV según AJCC.
- Radioterapia previa para cáncer de cabeza y cuello.
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones para radioterapia o incapacidad para seguimiento.
- Presencia de otra neoplasia maligna activa.
- Enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., infección activa, ICC sintomática, angina inestable, arritmia clínicamente significativa) o cualquier condición que impida la radioterapia o un seguimiento adecuado según criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: Microcirugía Láser de CO₂ Transoral (TLM)
Los participantes se someten a microcirugía láser de CO₂ transoral para el tratamiento del cáncer glótico laríngeo en etapa temprana.
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Extirpación quirúrgica del tumor con márgenes de al menos 2 mm; biopsias intraoperatorias de sección congelada; hospitalización breve (1-3 días).
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Comparador activo: Brazo B: Radioterapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT)
Los participantes reciben radioterapia externa definitiva mediante terapia de arco modulado volumétrico.
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Esquema de fraccionamiento acelerado: T1N0 - 63 Gy/28 fracciones; T2N0 - 65,25 Gy/29 fracciones; administrado utilizando el sistema de planificación Eclipse.
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Comparador activo: Brazo C: Radioterapia Ablativa Estereotáctica Guiada por Resonancia Magnética (MRI-SABR)
Los participantes reciben radioterapia ablativa estereotáctica definitiva guiada por resonancia magnética.
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42.5 Gy de dosis total en 5 fracciones, 2 fracciones por semana, planificadas con simulación de TC y RMN y administradas con sistema MRI-LINAC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control Tumoral Local Evaluada por Endoscopia e Imagenología
Periodo de tiempo: A los 2 años después de finalizar el tratamiento; A los 5 años después de finalizar el tratamiento
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Proporción de participantes sin recurrencia tumoral local, evaluada mediante examen laringoscópico e imágenes radiológicas.
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A los 2 años después de finalizar el tratamiento; A los 5 años después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Laringectomía (LFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta la laringectomía total o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (local, regional o distante) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
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Parámetros Vocales Objetivos Evaluados mediante Análisis Acústico (lingWAVES)
Periodo de tiempo: En el momento basal, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
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Parámetros objetivos de la voz derivados del análisis de la señal acústica mediante el sistema lingWAVES.
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En el momento basal, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
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Resultado de Voz Reportado por el Paciente Evaluado mediante la Aplicación Voice Screen
Periodo de tiempo: Línea de base, y a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
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Resultado vocal reportado por el paciente evaluado mediante la aplicación móvil Voice Screen.
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Línea de base, y a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
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Puntuación de la Función de Deglución Evaluada mediante el Inventario de Disfagia de Anderson
Periodo de tiempo: Baseline, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización del tratamiento
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Función de deglución evaluada mediante el cuestionario Anderson Dysphagia Inventory (puntuación total).
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Baseline, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización del tratamiento
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Puntuaciones de Calidad de Vida Relacionada con la Salud Evaluadas por EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Línea de base, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N35 (estado de salud global y puntuaciones por dominios).
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Línea de base, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
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Valores de Características Radiómicas y Dosiómicas Cuantitativas y Sus Asociaciones Estadísticas con Resultados Clínicos
Periodo de tiempo: Desde la imagen basal hasta 5 años después de completar el tratamiento
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Valores cuantitativos de características radiómicas extraídos de imágenes de referencia y de seguimiento (CT, MRI, PET/CT) y valores cuantitativos de características dosiómicas derivados de planes de tratamiento de radioterapia.
Las asociaciones con los resultados clínicos (control tumoral local, supervivencia libre de progresión, supervivencia global) se resumirán utilizando coeficientes de correlación y cocientes de riesgos.
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Desde la imagen basal hasta 5 años después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE-2-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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