Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna: MRI-Sterotaktyczna Radioterapia Ablacyjna (MRI-SABR) we wczesnym stadium raka krtani głośniowej (SMART - 1_1)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Viktoras Rudzianskas

Prosperpektywne, randomizowane, trzyramienne, otwarte badanie kliniczne porównujące przezustną mikrochirurgię laserową CO₂, terapię łukową z modulowaną objętościowo dawką (VMAT) oraz stereotaktyczną ablacyjną radioterapię z prowadzeniem MRI (MRI-SABR) w leczeniu wczesnego raka krtani w obrębie głośni

To randomizowane badanie kliniczne III fazy porówna wyniki trzech modalności leczenia wczesnego raka krtani głośni (T1-T2N0): przezustnej mikrochirurgii laserowej CO₂ (TLM), wolumetrycznej modulowanej terapii łukowej (VMAT) oraz MRI-stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (MRI-SABR). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kontrola miejscowa (LC). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie bez laryngektomii (LFS), przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), wyniki funkcjonalne głosu, połykania i oddychania, powikłania związane z leczeniem oraz ocenę biomarkerów radiomicznych i dosiomicznych. Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1:1. Planowana całkowita liczba rekrutacji wynosi 105.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak głośni krtani, w tym rak brodawczakowaty.
  • Stopień zaawansowania T1-T2N0 (8. wydanie klasyfikacji TNM).
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Umiejętność rozumienia języka litewskiego i wypełniania kwestionariuszy.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak krtani w stopniu zaawansowania III-IV według AJCC.
  • Wcześniejsza radioterapia w obszarze głowy i szyi.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub niemożność przeprowadzenia obserwacji kontrolnej.
  • Współistnienie innego aktywnego nowotworu złośliwego.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca (np. aktywna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia) lub jakikolwiek stan uniemożliwiający radioterapię lub odpowiednią obserwację według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramie A: Przezustna mikrochirurgia laserowa CO₂ (TLM)
Uczestnicy przechodzą przezskórną mikrochirurgię laserową CO₂ w leczeniu wczesnego raka krtani głośni.
Procedura: Przezierny laserowy kordektomia CO₂ (Typ I-VI w zależności od lokalizacji guza)
Chirurgiczne usunięcie guza z marginesem co najmniej 2 mm; śródoperacyjne biopsje z zamrożonych skrawków; krótka hospitalizacja (1-3 dni).
Aktywny komparator: Grupa B: Terapia modulowana łukowo (VMAT)
Uczestnicy otrzymują definitywną radioterapię wiązką zewnętrzną z wykorzystaniem terapii łukowej z modulacją objętościową.
Promieniowanie: Radioterapia VMAT
Przyspieszony schemat frakcjonowania: T1N0 - 63 Gy/28 frakcji; T2N0 - 65,25 Gy/29 frakcji; realizowany przy użyciu systemu planowania Eclipse.
Aktywny komparator: Ramię C: MRI-Sterotaktyczna Ablacyjna Radioterapia (MRI-SABR)
Uczestnicy otrzymują ostateczną radioterapię ablacyjną stereotaktyczną z kontrolą MRI.
Promieniowanie: MRI-SABR
Całkowita dawka 42,5 Gy w 5 frakcjach, 2 frakcje tygodniowo, planowana z symulacją CT i MRI oraz dostarczana za pomocą systemu MRI-LINAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola nowotworu oceniana endoskopowo i obrazowo
Ramy czasowe: Po 2 latach od zakończenia leczenia; Po 5 latach od zakończenia leczenia
Proporcja uczestników bez miejscowego nawrotu nowotworu, oceniana na podstawie badania laryngoskopowego i obrazowania radiologicznego.
Po 2 latach od zakończenia leczenia; Po 5 latach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez laryngektomii (LFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do całkowitej laryngektomii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do progresji choroby (lokalnej, regionalnej lub odległej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Obiektywne Parametry Głosu Oceniane Analizą Akustyczną (lingWAVES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Obiektywne parametry głosu wyznaczone na podstawie analizy sygnału akustycznego przy użyciu systemu lingWAVES.
Linia podstawowa oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik Oceny Głosu Zgłaszany przez Pacjenta Oceniany za Pomocą Aplikacji Voice Screen
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik zgłoszony przez pacjenta oceniany przy użyciu aplikacji mobilnej Voice Screen.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Funkcja połykania oceniana za pomocą Inwentarza Dysfagii Andersona
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Funkcja połykania oceniana za pomocą kwestionariusza Anderson Dysphagia Inventory (wynik całkowity).
Linia podstawowa oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Wyniki dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-H&N35
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-H&N35 (ogólny stan zdrowia i wyniki w poszczególnych domenach).
Punkt wyjściowy oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Ilościowe wartości cech radiomicznych i dosiomicznych oraz ich statystyczne powiązania z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Od obrazowania wyjściowego do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ilościowe wartości cech radiomicznych wyodrębnione z badań obrazowych wykonanych w punkcie wyjściowym i w trakcie obserwacji (CT, MRI, PET/CT) oraz ilościowe wartości cech dosiomicznych pochodzących z planów leczenia radioterapią. Zależności z wynikami klinicznymi (lokalna kontrola guza, przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie) zostaną podsumowane przy użyciu współczynników korelacji i wskaźników hazardu.
Od obrazowania wyjściowego do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viktoras Rudzianskas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-2-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj