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Präzisionsmedizin: MRT-geführte stereotaktische ablative Radiotherapie (MRI-SABR) für frühstufigen glottischen Larynxkrebs (SMART - 1_1)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Viktoras Rudzianskas

Eine prospektive, randomisierte, dreiarmige, offene klinische Studie zum Vergleich von transoraler CO₂-Lasermikrochirurgie, volumetrisch modulierter Arc-Therapie (VMAT) und MRT-geführter stereotaktischer ablattiver Strahlentherapie (MRI-SABR) bei der Behandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium

Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht die Ergebnisse von drei Behandlungsmodalitäten für frühe Glottislarynxkarzinome (T1-T2N0): transorale CO₂-Lasermikrochirurgie (TLM), volumetrisch modulierte Arc-Therapie (VMAT) und MRT-geführte stereotaktische ablative Strahlentherapie (MRI-SABR). Der primäre Endpunkt ist die lokale Kontrolle (LC). Sekundäre Endpunkte sind das laryngektomiefreie Überleben (LFS), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), funktionelle Stimm-, Schluck- und Atemfunktionsergebnisse, behandlungsbedingte Komplikationen sowie die Bewertung radiomischer und dosiomischer Biomarker. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Die geplante Gesamtteilnehmerzahl beträgt 105.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Stimmbandbereichs des Kehlkopfs, einschließlich verruköser Karzinome.
  • Stadium T1-T2N0 (8. TNM-Edition).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Fähigkeit, Litauisch zu verstehen und Fragebögen auszufüllen.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • AJCC-Stadium III-IV des Kehlkopfkrebses.
  • Frühere Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Unfähigkeit zur Nachsorge.
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung (z.B. aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie) oder jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Strahlentherapie oder angemessene Nachsorge ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Transorale CO₂-Laser-Mikrochirurgie (TLM)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer transoralen CO₂-Laser-Mikrochirurgie zur Behandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium.
Verfahren: Transorale CO₂-Laserkordektomie (Typ I-VI, abhängig von der Tumorlokalisation)
Chirurgische Entfernung des Tumors mit mindestens 2 mm Rand; intraoperative Schnellschnittbiopsien; kurzer Krankenhausaufenthalt (1-3 Tage).
Aktiver Komparator: Arm B: Volumetrisch modulierte Arc-Therapie (VMAT)
Die Teilnehmer erhalten eine definitive externe Strahlentherapie mittels volumetrisch modulierter Bogenbestrahlung.
Strahlung: VMAT-Strahlentherapie
Beschleunigtes Fraktionierungsschema: T1N0 - 63 Gy/28 Fraktionen; T2N0 - 65,25 Gy/29 Fraktionen; durchgeführt mit dem Eclipse-Planungssystem.
Aktiver Komparator: Arm C: MRT-gesteuerte stereotaktische ablative Strahlentherapie (MRT-SABR)
Die Teilnehmer erhalten eine definitive MRT-geführte stereotaktische ablative Strahlentherapie.
Strahlung: MRI-SABR
42,5 Gy Gesamtdosis in 5 Fraktionen, 2 Fraktionen pro Woche, geplant mit CT- und MRT-Simulation und mit einem MRI-LINAC-System verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate beurteilt durch Endoskopie und Bildgebung
Zeitfenster: Nach 2 Jahren nach Abschluss der Behandlung; Nach 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung
Anteil der Teilnehmer ohne lokales Tumorrezidiv, bewertet durch laryngoskopische Untersuchung und radiologische Bildgebung.
Nach 2 Jahren nach Abschluss der Behandlung; Nach 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laryngektomiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur totalen Laryngektomie oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt (lokal, regional oder distal) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Mittels akustischer Analyse (lingWAVES) erfasste objektive Stimmparameter
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Objektive Stimmparameter, die aus der akustischen Signalanalyse mit dem lingWAVES-System abgeleitet werden.
Baseline und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Patientenberichtetes Stimmergebnis, bewertet durch die Voice Screen Applikation
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Patientenberichtetes Stimmergebnis, bewertet mit der Voice Screen-Mobilanwendung.
Baseline und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Schluckfunktionsbewertung gemäß Anderson-Dysphagie-Inventar
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schluckfunktion bewertet mittels des Anderson-Dysphagie-Inventar-Fragebogens (Gesamtpunktzahl).
Baseline und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte bewertet durch EORTC QLQ-C30 und QLQ-H&N35
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mithilfe der EORTC QLQ-C30- und QLQ-H&N35-Fragebögen (globaler Gesundheitszustand und Bereichswerte).
Baseline und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Quantitative radiomische und dosiomische Merkmalswerte und ihre statistischen Zusammenhänge mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbildgebung bis zu 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung
Quantitative radiomische Merkmalswerte, die aus der Basis- und Verlaufsbildgebung (CT, MRT, PET/CT) extrahiert wurden, und quantitative dosiomische Merkmalswerte, die aus den Strahlentherapiebehandlungsplänen abgeleitet wurden. Die Zusammenhänge mit klinischen Ergebnissen (lokale Tumorkontrolle, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) werden mithilfe von Korrelationskoeffizienten und Hazard Ratios zusammengefasst.
Von der Ausgangsbildgebung bis zu 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viktoras Rudzianskas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-2-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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