Точная медицина: МРТ-направленная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (MRI-SABR) при ранней стадии рака голосовой щели гортани (SMART - 1_1)
29 января 2026 г. обновлено: Viktoras Rudzianskas
Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование с тремя группами, сравнивающее трансоральную CO₂ лазерную микрохирургию, лучевую терапию с модуляцией объема (VMAT) и стереотаксическую абляционную лучевую терапию под контролем МРТ (MRI-SABR) в лечении ранних стадий рака голосовой щели гортани
Это рандомизированное исследование III фазы будет сравнивать результаты трёх методов лечения ранней стадии рака гортани (T1-T2N0): трансоральной CO₂-лазерной микроларингоскопии (ТЛМ), лучевой терапии с модулированной интенсивностью по объёму (VMAT) и стереотаксической аблативной лучевой терапии под контролем МРТ (MRI-SABR).
Основной конечной точкой является локальный контроль (ЛК).
Вторичные конечные точки включают выживаемость без ларингэктомии (ВБЛ), выживаемость без прогрессирования (ВБП),
общую выживаемость (ОВ), функциональные исходы голоса, глотания и дыхания, осложнения, связанные с лечением, и оценку радиомических и дозиометрических биомаркеров.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1.
Общее запланированное количество участников — 105.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viktoras Rudzianskas
- Номер телефона: +37068745515
- Электронная почта: viktoras.rudzianskas@kaunoklinikos.lt
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Рекрутинг
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Контакт:
- Vita Simonyte-Verbickiene
- Номер телефона: +37067140693
- Электронная почта: vita.simonyte-verbickiene@kaunoklinikos.lt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак голосовой щели гортани, включая бородавчатый рак.
- Стадия T1-T2N0 (8-е издание TNM).
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
- Способность понимать литовский язык и заполнять анкеты.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Рак гортани стадии III-IV по классификации AJCC.
- Предыдущая лучевая терапия по поводу рака головы и шеи.
- Беременность или кормление грудью.
- Противопоказания к лучевой терапии или невозможность наблюдения.
- Наличие другого активного злокачественного новообразования.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, активная инфекция, симптоматическая ХСН, нестабильная стенокардия, клинически значимые аритмии) или любые состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют проведению лучевой терапии или адекватному наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Трансоральная СО₂ лазерная микрохирургия (TLM)
Участники проходят транcоральную CO₂ лазерную микрохирургию для лечения ранней стадии рака гортани голосовых связок.
|
Хирургическое удаление опухоли с краями не менее 2 мм; интраоперационная биопсия срочного гистологического исследования; короткая госпитализация (1-3 дня).
|
|
Активный компаратор: Группа B: Вольюметрическая модулированная дуговая терапия (VMAT)
Участники получают окончательную внешнюю лучевую терапию с использованием объемно-модулированной дуговой терапии.
|
Ускоренный режим фракционирования: T1N0 - 63 Гр/28 фракций; T2N0 - 65,25 Гр/29 фракций; доставка с использованием системы планирования Eclipse.
|
|
Активный компаратор: Группа C: МРТ-направленная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (МРТ-SABR)
Участники получают окончательную МРТ-направленную стереотаксическую абляционную радиотерапию.
|
Общая доза 42,5 Гр в 5 фракциях, 2 фракции в неделю, планирование с КТ и МРТ симуляцией, доставка с помощью системы МРТ-ЛИНАК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный контроль опухоли, оцененный с помощью эндоскопии и визуализации
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лечения; Через 5 лет после завершения лечения
|
Доля участников без локального рецидива опухоли, оцененная с помощью ларингоскопического обследования и радиологической визуализации.
|
Через 2 года после завершения лечения; Через 5 лет после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безларингоэктомная выживаемость (БЛЭВ)
Временное ограничение: До 2 лет после рандомизации; До 5 лет после рандомизации
|
Время от рандомизации до тотальной ларингэктомии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
До 2 лет после рандомизации; До 5 лет после рандомизации
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после рандомизации; До 5 лет после рандомизации
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания (локального, регионального или отдаленного) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
До 2 лет после рандомизации; До 5 лет после рандомизации
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 2 лет после рандомизации; До 5 лет после рандомизации
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
До 2 лет после рандомизации; До 5 лет после рандомизации
|
|
Объективные параметры голоса, оцениваемые методом акустического анализа (lingWAVES)
Временное ограничение: Исходный уровень, и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
Объективные параметры голоса, полученные при анализе акустического сигнала с использованием системы lingWAVES.
|
Исходный уровень, и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
|
Оценка результатов лечения голоса, сообщаемых пациентом, с помощью приложения Voice Screen
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
Результаты, сообщенные пациентами, оценены с использованием мобильного приложения Voice Screen.
|
На исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
|
Оценка функции глотания по опроснику Андерсона для дисфагии
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
Функция глотания оценивается с использованием опросника Anderson Dysphagia Inventory (общий балл).
|
Исходный уровень, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
|
Оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по опросникам EORTC QLQ-C30 и QLQ-H&N35
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-H&N35 (общий показатель состояния здоровья и оценки по доменам).
|
На исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
|
Количественные значения радиомических и дозиомических признаков и их статистические связи с клиническими исходами
Временное ограничение: От исходного визуализационного исследования до 5 лет после завершения лечения
|
Количественные значения радиомических признаков, извлеченных из исходных и контрольных изображений (КТ, МРТ, ПЭТ/КТ), и количественные значения дозиометрических признаков, полученные из планов лучевой терапии.
Связи с клиническими исходами (местный контроль опухоли, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость) будут суммированы с использованием коэффициентов корреляции и отношений рисков.
|
От исходного визуализационного исследования до 5 лет после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE-2-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .