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Médecine de précision : Radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par IRM (MRI-SABR) pour le cancer laryngé glottique précoce (SMART - 1_1)

29 janvier 2026 mis à jour par: Viktoras Rudzianskas

Essai clinique prospectif, randomisé, à trois bras, en ouvert comparant la microchirurgie transorale au laser CO₂, la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité volumétrique (VMAT) et la radiothérapie stéréotaxique ablative guidée par IRM (IRM-SABR) dans le traitement du cancer glottique du larynx à un stade précoce

Cet essai randomisé de phase III comparera les résultats de trois modalités de traitement pour le cancer glottique laryngé de stade précoce (T1-T2N0) : la microchirurgie transorale au laser CO₂ (TLM), la radiothérapie volumétrique modulée par arcs (VMAT) et la radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par IRM (MRI-SABR). Le critère d'évaluation principal est le contrôle local (LC). Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans laryngectomie (LFS), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), les résultats fonctionnels vocaux, de déglutition et respiratoires, les complications liées au traitement, et l'évaluation des biomarqueurs radiomiques et dosiomiques. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1. Le recrutement total prévu est de 105.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde du larynx glottique confirmé histologiquement, y compris le carcinome verruqueux.
  • Stade T1-T2N0 (8ᵉ édition TNM).
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Capacité à comprendre le lituanien et à remplir les questionnaires.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Cancer du larynx de stade AJCC III-IV.
  • Radiothérapie antérieure pour un cancer de la tête et du cou.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Contre-indications à la radiothérapie ou impossibilité de suivi.
  • Présence d'une autre tumeur maligne active.
  • Maladie intercurrente non contrôlée (par exemple, infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cliniquement significative) ou toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcherait la radiothérapie ou un suivi adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Microchirurgie au laser CO₂ par voie transorale (TLM)
Les participants subissent une microchirurgie au laser CO₂ transorale pour le traitement du cancer laryngé glottique à un stade précoce.
Procédure: Cordectomie transorale au laser CO₂ (type I-VI selon la localisation tumorale)
Ablation chirurgicale de la tumeur avec des marges d'au moins 2 mm ; biopsies peropératoires sur coupe congelée ; hospitalisation courte (1 à 3 jours).
Comparateur actif: Bras B : Thérapie par modulation volumétrique en arc (VMAT)
Les participants reçoivent une radiothérapie externe définitive par arcothérapie volumétrique modulée.
Radiation: Radiothérapie par arcthérapie volumétrique modulée (VMAT)
Calendrier de fractionnement accéléré : T1N0 - 63 Gy/28 fractions ; T2N0 - 65,25 Gy/29 fractions ; administré à l'aide du système de planification Eclipse.
Comparateur actif: Bras C : Radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par IRM (MRI-SABR)
Les participants reçoivent une radiothérapie ablative stéréotaxique définitive guidée par IRM.
Radiation: IRM-SABR
Dose totale de 42,5 Gy en 5 fractions, 2 fractions par semaine, planifiée avec simulation CT et IRM et délivrée avec un système IRM-LINAC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle tumoral local évalué par endoscopie et imagerie
Délai: À 2 ans après la fin du traitement ; À 5 ans après la fin du traitement
Proportion de participants sans récidive tumorale locale, évaluée par examen laryngoscopique et imagerie radiologique.
À 2 ans après la fin du traitement ; À 5 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans laryngectomie (LFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation ; Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Temps entre la randomisation et la laryngectomie totale ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Jusqu'à 2 ans après la randomisation ; Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation ; Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Temps entre la randomisation et la progression de la maladie (locale, régionale ou distante) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à 2 ans après la randomisation ; Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la randomisation ; jusqu'à 5 ans après la randomisation
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans après la randomisation ; jusqu'à 5 ans après la randomisation
Paramètres Vocaux Objectifs Évalués par Analyse Acoustique (lingWAVES)
Délai: Au départ, et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement
Paramètres vocaux objectifs dérivés de l'analyse du signal acoustique utilisant le système lingWAVES.
Au départ, et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement
Résultat vocal rapporté par le patient évalué par l'application Voice Screen
Délai: Au départ, et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement
Résultat vocal rapporté par le patient évalué à l'aide de l'application mobile Voice Screen.
Au départ, et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement
Score de Fonction de Déglutition Évalué par l'Inventaire de la Dysphagie d'Anderson
Délai: Ligne de base, et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement
Fonction de déglutition évaluée à l'aide du questionnaire Anderson Dysphagia Inventory (score total).
Ligne de base, et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement
Scores de qualité de vie liés à la santé évalués par EORTC QLQ-C30 et QLQ-H&N35
Délai: Baseline, et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-H&N35 (état de santé général et scores par domaine).
Baseline, et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin du traitement
Valeurs quantitatives des caractéristiques radiomiques et dosiomiques et leurs associations statistiques avec les résultats cliniques
Délai: De l'imagerie initiale jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Valeurs des caractéristiques radiomiques quantitatives extraites des imageries de base et de suivi (CT, IRM, PET/CT) et valeurs des caractéristiques dosiomiques quantitatives dérivées des plans de traitement par radiothérapie. Les associations avec les résultats cliniques (contrôle tumoral local, survie sans progression, survie globale) seront résumées à l'aide de coefficients de corrélation et de rapports de risques.
De l'imagerie initiale jusqu'à 5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viktoras Rudzianskas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-2-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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