鉄欠乏性貧血の小児における隔日経口鉄剤療法と毎日経口鉄剤療法の比較
2026年1月29日 更新者：Dr Zayar Kyaw Win、University of Medicine, Mandalay
この臨床試験の目的は、鉄(III)-ヒドロキシドポリマルトース複合体（IPC）を1日おきに投与するスケジュールが、小児の鉄欠乏性貧血の治療において毎日投与する場合と同様に効果的かどうかを明らかにすることです。 本研究では、IPCの安全性と忍容性も調査します。
本研究が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
1日おきの経口IPC投与は、毎日の経口IPC投与と同程度にヘモグロビン値および血清フェリチン値を改善するか？
1日おき投与は、毎日投与と比較して胃腸の副作用を減少させるか？
1日おき投与は、小児における治療遵守率を向上させるか？
研究者は、1日おきIPC投与と毎日IPC投与を比較し、小児の鉄欠乏性貧血に対する最も効果的で忍容性の高い投与スケジュールを決定します。
参加者は以下のことを行います：
経口鉄(III)-ヒドロキシドポリマルトース複合体を12週間の治療期間中、毎日または1日おきに投与する
臨床評価および血液検査のため定期的な診察に出席する
有害事象、治療遵守状況、ヘモグロビンおよび血清フェリチンレベルの改善についてモニタリングされる
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
- 電話番号：+9595123141
- メール：dr.zayar.k.w@gmail.com
研究場所
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Mandalay Region
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Mandalay、Mandalay Region、ビルマ
- Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
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コンタクト：
- Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
- 電話番号：+959798599253
- メール：kyawmyo@ummedu.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準 6ヶ月から12歳の鉄欠乏性貧血の小児
除外基準
- 重症の小児
- 文書化された慢性疾患のある小児（例：既知の腎不全、既知の肝疾患）
- 既知のサラセミア症例のある小児
- 輸血を必要とする重度の貧血のある小児
- 過去3ヶ月以内に輸血を受けた小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：隔日投与群
経口鉄（III）ポリマルトース複合体3mg/kg/日を隔日投与する群
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介入は、両方の研究群で同じ経口鉄(III)-ヒドロキシドポリマルトース複合体を使用し、投与頻度のみが異なります（隔日投与対毎日投与）。
この介入では、非イオン性の三価鉄製剤である経口鉄(III)-水酸化物ポリマルトース複合体を、体重に基づいた投与量で液体製剤として使用します。
本研究では、両方の試験群で同じ鉄製剤を評価し、投与頻度（毎日投与と隔日投与）のみを変数としています。
このアプローチにより、鉄欠乏性貧血の小児における投与スケジュールがヘモグロビン反応、胃腸耐容性、治療遵守に及ぼす影響を評価でき、製剤関連の違いによる交絡を最小限に抑えることができます。
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実験的：デイリーグループ
経口鉄（III）ポリマルトース複合体3mg/kg/日を投与される毎日群
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介入は、両方の研究群で同じ経口鉄(III)-ヒドロキシドポリマルトース複合体を使用し、投与頻度のみが異なります（隔日投与対毎日投与）。
この介入では、非イオン性の三価鉄製剤である経口鉄(III)-水酸化物ポリマルトース複合体を、体重に基づいた投与量で液体製剤として使用します。
本研究では、両方の試験群で同じ鉄製剤を評価し、投与頻度（毎日投与と隔日投与）のみを変数としています。
このアプローチにより、鉄欠乏性貧血の小児における投与スケジュールがヘモグロビン反応、胃腸耐容性、治療遵守に及ぼす影響を評価でき、製剤関連の違いによる交絡を最小限に抑えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄欠乏性貧血の小児における隔日経口鉄剤療法と毎日経口鉄剤療法を比較検討する
時間枠：1年間の期間
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鉄欠乏性貧血の小児において、隔日経口鉄剤療法と毎日経口鉄剤療法の間で、12週間の経口鉄剤療法後の平均ヘモグロビン濃度と平均血清フェリチンレベルの差を比較する
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1年間の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鉄欠乏性貧血を有する小児において、隔日経口鉄剤療法と毎日経口鉄剤療法の間で、12週間の経口鉄剤療法後の平均ヘモグロビン濃度および平均血清フェリチンレベルの差異を比較する
時間枠：一年間の期間
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一年間の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMM-13(1/2025)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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