Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternerande dagar kontinuerlig daglig oral järnbehandling hos barn med järnbristanemi

29 januari 2026 uppdaterad av: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay

Alternerande dagar kontra daglig oral järnterapi hos barn med järnbristanemi

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om järn(III)-hydroxid polymaltoskomplex (IPC) som ges enligt ett varannan dag-schema fungerar lika bra som daglig dosering vid behandling av järnbristanemi hos barn. Studien kommer också att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos IPC.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

Förbättrar IPC peroralt varannan dag hemoglobinvärden och serumferritinnivå lika effektivt som daglig peroral IPC?

Minskar dosering varannan dag gastrointestinala biverkningar jämfört med daglig dosering?

Förbättrar dosering varannan dag behandlingsföljsamheten hos barn?

Forskare kommer att jämföra IPC varannan dag med daglig IPC för att fastställa det mest effektiva och väl tolererade doseringsschemat för barn med järnbristanemi.

Deltagarna kommer att:

Få peroralt järn(III)-hydroxid polymaltoskomplex antingen dagligen eller varannan dag under en 12-veckors behandlingsperiod

Delta på regelbundna klinikbesök för klinisk bedömning och blodundersökningar

Övervakas för biverkningar, följsamhet till behandlingen och förbättring i hemoglobin- och serumferritinnivåer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Burma
    • Mandalay Region
      • Mandalay, Mandalay Region, Burma
        • Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
        • Kontakt:
          • Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
          • Telefonnummer: +959798599253
          • E-post: kyawmyo@ummedu.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Barn från sex månader till 12 år med järnbristanemi

Exklusionskriterier

  1. Kritiskt sjukt barn
  2. Barn med dokumenterade kroniska sjukdomar (t.ex. känd njursvikt, känd leversjukdom)
  3. Barn med kända fall av talassemi
  4. Barn med svår anemi som kräver transfusion
  5. Barn som fått blodtransfusion inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alternerande dag-grupp
Alternerande-dagsgrupp som får oral järn(III)-polymaltoskomplex 3mg/kg/dag
Läkemedel: Alternerande daglig oral järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex
Interventionen använder samma orala järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex i båda studiearmarna, och skiljer sig endast i doseringsfrekvens (varannan dag kontinuerlig administration jämfört med daglig administration)
Läkemedel: Järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex - daglig oral dosering Järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex - oral dosering varannan dag
Denna intervention använder oral järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex, en icke-jonisk ferri-järnpreparation, som administreras som en flytande formulering med dosering baserad på kroppsvikt. Denna studie utvärderar samma järnpreparation i båda studiearmarna, med doseringsfrekvensen (daglig kontra varannan dag administration) som den enda variabeln. Detta tillvägagångssätt möjliggör bedömning av doseringsschemat på hemoglobinsvar, gastrointestinal tolerabilitet och behandlingsföljsamhet hos barn med järnbristanemi, samtidigt som förvirrande faktorer från formulering-relaterade skillnader minimeras.
Experimentell: Daglig grupp
Daglig grupp som får oral järn(III)polymaltoskomplex 3 mg/kg/dag
Läkemedel: Alternerande daglig oral järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex
Interventionen använder samma orala järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex i båda studiearmarna, och skiljer sig endast i doseringsfrekvens (varannan dag kontinuerlig administration jämfört med daglig administration)
Läkemedel: Järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex - daglig oral dosering Järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex - oral dosering varannan dag
Denna intervention använder oral järn(III)-hydroxidpolymaltoskomplex, en icke-jonisk ferri-järnpreparation, som administreras som en flytande formulering med dosering baserad på kroppsvikt. Denna studie utvärderar samma järnpreparation i båda studiearmarna, med doseringsfrekvensen (daglig kontra varannan dag administration) som den enda variabeln. Detta tillvägagångssätt möjliggör bedömning av doseringsschemat på hemoglobinsvar, gastrointestinal tolerabilitet och behandlingsföljsamhet hos barn med järnbristanemi, samtidigt som förvirrande faktorer från formulering-relaterade skillnader minimeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera varannan dags jämfört med daglig oral järnterapi hos barn med järnbristanemi
Tidsram: 1 års varaktighet
Att jämföra skillnaden i medelhemoglobinkoncentration, medelserumferritinnivå efter 12 veckors oral järnterapi mellan varannan dag och daglig oral järnterapi hos barn med järnbristanemi
1 års varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra skillnaden i medelvärde av hemoglobin koncentration, medelvärde av serum ferritin nivå efter 12 veckor av oral järnterapi mellan varannan dag och daglig oral järnterapi hos barn med järnbristanemi
Tidsram: ett års varaktighet
ett års varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine, Mandalay

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMM-13(1/2025)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera