Vaihtopäivä- vs. päivittäinen suun kautta tapahtuva rautahoito raudanpuutteesta kärsivillä lapsilla
Vaihtopäiväinen vastaan päivittäinen suun kautta annettava rautahoito raudanpuutteen anemian sairastavilla lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko rauta(III)-hydroksidipolimaltosisokompleksi (IPC) joka toinen päivä annosteltuna yhtä hyvin kuin päivittäinen annostelu lasten raudanpuutteen anemian hoidossa. Tutkimus tarkastelee myös IPC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
Parantaako joka toinen päivä annosteltu suun kautta otettava IPC hemoglobiini- ja seerumi-ferritiinipitoisuuksia yhtä tehokkaasti kuin päivittäinen suun kautta otettava IPC?
Vähentääkö joka toinen päivä annostelu ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia verrattuna päivittäiseen annosteluun?
Parantaako joka toinen päivä annostelu lasten hoitoon sitoutumista?
Tutkijat vertailevat joka toinen päivä annosteltua IPC:tä päivittäiseen IPC:hen määrittääkseen tehokkaimman ja siedettyimmän annosteluaikataulun lapsille, joilla on raudanpuutteen anemia.
Osallistujat:
Saatavat suun kautta rauta(III)-hydroksidipolimaltosisokompleksia joko päivittäin tai joka toinen päivä 12 viikon hoitojakson ajan
Osallistuvat säännöllisiin klinikkakäynteihin kliiniseen arviointiin ja verikokeisiin
Seurataan sivuvaikutuksia, hoitoon sitoutumista sekä hemoglobiini- ja seerumi-ferritiinipitoisuuksien paranemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
- Puhelinnumero: +9595123141
- Sähköposti: dr.zayar.k.w@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mandalay Region
-
Mandalay, Mandalay Region, Burma
- Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
- Puhelinnumero: +959798599253
- Sähköposti: kyawmyo@ummedu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit Kuuden kuukauden ja 12 vuoden ikäiset lapset, joilla on raudanpuutteesta johtuva anemia
Poissulkemiskriteerit
- Kriittisesti sairas lapsi
- Kroonisia sairauksia sairastavat lapset (esim. tunnettu munuaisten vajaatoiminta, tunnettu maksasairaus)
- Lapset, joilla on tunnettu tapaus talassemiasta
- Lapset, joilla on vaikea anemia, joka vaatii verensiirtoa
- Lapset, jotka ovat saaneet verensiirron edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihtopäiväryhmä
Vaihtopäiväryhmä, joka saa suun kautta rauta III polymaltoosikompleksia 3 mg/kg/vrk
|
Interventio käyttää samaa suun kautta annettavaa rauta(III)-hydroksidi polymaltoosikompleksia molemmissa tutkimusryhmissä, eroten vain annostelutiheydeltään (vaihtoehtopäivittäinen vs. päivittäinen annostelu)
Tässä interventiossa käytetään suun kautta annettavaa rauta(III)-hydroksidi polymaltoosikompleksia, ei-ionista ferrirauta-valmistetta, joka annetaan nestemäisenä muodossa annostelun perustuen kehon painoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan samaa rautavalmistetta molemmissa tutkimusryhmissä, jossa annostelutiheys (päivittäinen verrattuna vuoropäiväiseen annosteluun) on ainoa muuttuja.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa annosteluaikataulun vaikutuksen arvioinnin hemoglobiinivasteen, ruoansulatuskanavan siedettävyyden ja hoidon noudattamisen suhteen raudanpuutteen anemian omaavissa lapsissa, samalla kun vähennetään muotoiluun liittyvien erojen aiheuttamia sekoittavia tekijöitä.
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen ryhmä
Päivittäinen ryhmä, joka saa suun kautta rauta III polymaltoosikompleksia 3 mg/kg/vrk
|
Interventio käyttää samaa suun kautta annettavaa rauta(III)-hydroksidi polymaltoosikompleksia molemmissa tutkimusryhmissä, eroten vain annostelutiheydeltään (vaihtoehtopäivittäinen vs. päivittäinen annostelu)
Tässä interventiossa käytetään suun kautta annettavaa rauta(III)-hydroksidi polymaltoosikompleksia, ei-ionista ferrirauta-valmistetta, joka annetaan nestemäisenä muodossa annostelun perustuen kehon painoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan samaa rautavalmistetta molemmissa tutkimusryhmissä, jossa annostelutiheys (päivittäinen verrattuna vuoropäiväiseen annosteluun) on ainoa muuttuja.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa annosteluaikataulun vaikutuksen arvioinnin hemoglobiinivasteen, ruoansulatuskanavan siedettävyyden ja hoidon noudattamisen suhteen raudanpuutteen anemian omaavissa lapsissa, samalla kun vähennetään muotoiluun liittyvien erojen aiheuttamia sekoittavia tekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia joka toinen päivä versus päivittäisen suun kautta annettavan rautahoidon vaikutusta lapsilla, joilla on raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: 1 vuoden kesto
|
Verrata eroa keskihemoglobiinipitoisuudessa ja keski seerumi ferritiinitasossa 12 viikon suun kautta tapahtuvan rautahoidon jälkeen vaihtopäiväisen ja päivittäisen suun kautta tapahtuvan rautahoidon välillä raudanpuutteesta kärsivillä lapsilla
|
1 vuoden kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan vaihtoehtopäiväisen ja päivittäisen suun kautta annettavan rautahoidon välistä eroa keskimääräisessä hemoglobiinipitoisuudessa ja keskimääräisessä seerumin ferritiinipitoisuudessa 12 viikon rautahoidon jälkeen raudanpuutteesta johtuvan anemia lapsilla
Aikaikkuna: yksivuotinen kesto
|
yksivuotinen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMM-13(1/2025)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .