Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternerende dage versus daglig oral jernterapi hos børn med jernmangelanæmi

29. januar 2026 opdateret af: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay

Alternerende dages versus daglig oral jernbehandling hos børn med jernmangelanæmi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om jern(III)-hydroxid polymaltosekompleks (IPC) givet på en hveranden-dagsplan fungerer lige så godt som daglig dosering i behandlingen af jernmangelanæmi hos børn. Studiet vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af IPC.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

Forbedrer oral IPC hveranden dag hæmoglobinniveauer og serumferritinniveau lige så effektivt som daglig oral IPC?

Reducerer dosering hveranden dag mave-tarmkanalens bivirkninger sammenlignet med daglig dosering?

Forbedrer dosering hveranden dag behandlingsoverholdelse hos børn?

Forskere vil sammenligne IPC hveranden dag med daglig IPC for at fastslå den mest effektive og vel tolererede doseringsplan for børn med jernmangelanæmi.

Deltagerne vil:

Modtage oral jern(III)-hydroxid polymaltosekompleks enten dagligt eller hveranden dag i en 12-ugers behandlingsperiode

Deltage i regelmæssige klinikbesøg til klinisk vurdering og blodundersøgelser

Blive overvåget for bivirkninger, overholdelse af behandlingen og forbedring i hæmoglobinniveauer og serumferritinniveauer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Burma
    • Mandalay Region
      • Mandalay, Mandalay Region, Burma
        • Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
        • Kontakt:
          • Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
          • Telefonnummer: +959798599253
          • E-mail: kyawmyo@ummedu.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn fra seks måneder til 12 år med jernmangelanæmi

Eksklusionskriterier:

  1. Kritisk sygt barn
  2. Børn med dokumenterede kroniske sygdomme (f.eks. kendt nyresvigt, kendt leversygdom)
  3. Børn med kendte tilfælde af thalassæmi
  4. Børn med svær anæmi, der kræver transfusion
  5. Børn, der har modtaget blodtransfusion inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alternerende-dagsgruppe
Alternerende dagsgruppe, der modtager oral jern III polymaltosekompleks 3 mg/kg/dag
Medicin: Oralt jern(III)-hydroxid polymaltose-komplex hveranden dag
Interventionen anvender samme orale jern(III)-hydroxid polymaltosekompleks i begge studiearme, men forskellen ligger kun i doseringsfrekvensen (hveranden dag versus daglig administration)
Medicin: Jern(III)-hydroxid polymaltose-kompleks - daglig oral dosering Jern(III)-hydroxid polymaltose-kompleks - oral dosering hver anden dag
Denne intervention bruger oral jern(III)-hydroxid polymaltosekompleks, en ikke-ionisk ferrijernforberedelse, administreret som en flydende formulering med dosering baseret på kropsvægt. Denne undersøgelse evaluerer den samme jernforberedelse i begge undersøgelsesarme, hvor doseringshyppigheden (daglig versus hveranden dags administration) er den eneste variabel. Denne tilgang muliggør vurdering af påvirkningen af doseringsskemaet på hæmoglobinrespons, gastrointestinal tolerabilitet og behandlingsoverholdelse hos børn med jernmangelanæmi, samtidig med at forvirring fra formulering-relaterede forskelle minimeres.
Eksperimentel: Daglig gruppe
Daglig gruppe, der modtager oral jern III polymaltosekompleks 3mg/kg/dag
Medicin: Oralt jern(III)-hydroxid polymaltose-komplex hveranden dag
Interventionen anvender samme orale jern(III)-hydroxid polymaltosekompleks i begge studiearme, men forskellen ligger kun i doseringsfrekvensen (hveranden dag versus daglig administration)
Medicin: Jern(III)-hydroxid polymaltose-kompleks - daglig oral dosering Jern(III)-hydroxid polymaltose-kompleks - oral dosering hver anden dag
Denne intervention bruger oral jern(III)-hydroxid polymaltosekompleks, en ikke-ionisk ferrijernforberedelse, administreret som en flydende formulering med dosering baseret på kropsvægt. Denne undersøgelse evaluerer den samme jernforberedelse i begge undersøgelsesarme, hvor doseringshyppigheden (daglig versus hveranden dags administration) er den eneste variabel. Denne tilgang muliggør vurdering af påvirkningen af doseringsskemaet på hæmoglobinrespons, gastrointestinal tolerabilitet og behandlingsoverholdelse hos børn med jernmangelanæmi, samtidig med at forvirring fra formulering-relaterede forskelle minimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere hveranden-dags versus daglig oral jernbehandling hos børn med jernmangelanæmi
Tidsramme: 1 års varighed
At sammenligne forskellen i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration, gennemsnitligt serumferritinniveau efter 12 ugers oral jernbehandling mellem hveranden-dags og daglig oral jernbehandling hos børn med jernmangelanæmi
1 års varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne forskellen i middel hæmoglobinkoncentration, middel serumferritinniveau efter 12 ugers oral jernbehandling mellem alternativ-dags og daglig oral jernbehandling hos børn med jernmangelanæmi
Tidsramme: et års varighed
et års varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine, Mandalay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMM-13(1/2025)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner