Terapia com Ferro Oral em Dias Alternados Versus Diária em Crianças com Anemia por Deficiência de Ferro
Terapia Oral de Ferro em Dias Alternados Versus Diária em Crianças com Anemia por Deficiência de Ferro
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o complexo de hidróxido de ferro (III) polimaltose (IPC) administrado num regime de dias alternados funciona tão bem como a dosagem diária no tratamento da anemia por deficiência de ferro em crianças. O estudo também irá analisar a segurança e a tolerabilidade do IPC.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A administração oral de IPC em dias alternados melhora os níveis de hemoglobina e de ferritina sérica de forma tão eficaz como a administração oral diária de IPC?
A dosagem em dias alternados reduz os efeitos secundários gastrointestinais em comparação com a dosagem diária?
A dosagem em dias alternados melhora a adesão ao tratamento em crianças?
Os investigadores irão comparar o IPC em dias alternados com o IPC diário para determinar o regime de dosagem mais eficaz e bem tolerado para crianças com anemia por deficiência de ferro.
Os participantes irão:
Receber complexo de hidróxido de ferro (III) polimaltose oral diariamente ou em dias alternados durante um período de tratamento de 12 semanas
Comparecer a consultas regulares na clínica para avaliação clínica e análises ao sangue
Ser monitorizados quanto a efeitos adversos, adesão ao tratamento e melhoria dos níveis de hemoglobina e ferritina sérica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
- Número de telefone: +9595123141
- E-mail: dr.zayar.k.w@gmail.com
Locais de estudo
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Mandalay Region
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Mandalay, Mandalay Region, Birmânia
- Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
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Contato:
- Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
- Número de telefone: +959798599253
- E-mail: kyawmyo@ummedu.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Crianças dos seis meses aos 12 anos com anemia por deficiência de ferro
Critérios de exclusão
- Criança gravemente doente
- Crianças com doenças crónicas documentadas (por exemplo, insuficiência renal conhecida, doença hepática conhecida)
- Crianças com casos conhecidos de talassemia
- Crianças com anemia grave que necessitam de transfusão
- Crianças que receberam transfusão de sangue nos 3 meses anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dias alternados
Grupo de dias alternados a receber complexo de polimaltose de ferro III oral 3mg/kg/dia
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A intervenção utiliza o mesmo complexo de polimaltose de hidróxido de ferro (III) oral em ambos os braços do estudo, diferindo apenas na frequência de dosagem (administração em dias alternados versus administração diária)
Esta intervenção utiliza um complexo de ferro (III)-hidróxido polimaltose oral, uma preparação de ferro férrico não iónico, administrado como uma formulação líquida com dosagem baseada no peso corporal.
Este estudo avalia a mesma preparação de ferro em ambos os braços do estudo, tendo a frequência de dosagem (administração diária versus em dias alternados) como a única variável.
Esta abordagem permite avaliar o impacto do esquema de dosagem na resposta da hemoglobina, na tolerabilidade gastrointestinal e na adesão ao tratamento em crianças com anemia por deficiência de ferro, minimizando ao mesmo tempo a confusão proveniente de diferenças relacionadas com a formulação.
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Experimental: Grupo diário
Grupo diário a receber complexo de polimaltose de ferro III oral 3mg/kg/dia
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A intervenção utiliza o mesmo complexo de polimaltose de hidróxido de ferro (III) oral em ambos os braços do estudo, diferindo apenas na frequência de dosagem (administração em dias alternados versus administração diária)
Esta intervenção utiliza um complexo de ferro (III)-hidróxido polimaltose oral, uma preparação de ferro férrico não iónico, administrado como uma formulação líquida com dosagem baseada no peso corporal.
Este estudo avalia a mesma preparação de ferro em ambos os braços do estudo, tendo a frequência de dosagem (administração diária versus em dias alternados) como a única variável.
Esta abordagem permite avaliar o impacto do esquema de dosagem na resposta da hemoglobina, na tolerabilidade gastrointestinal e na adesão ao tratamento em crianças com anemia por deficiência de ferro, minimizando ao mesmo tempo a confusão proveniente de diferenças relacionadas com a formulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estudar a terapia oral com ferro em dias alternados versus diária em crianças com anemia por deficiência de ferro
Prazo: Duração de 1 ano
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Para comparar a diferença na concentração média de hemoglobina e no nível médio de ferritina sérica após 12 semanas de terapia oral com ferro entre a terapia oral com ferro em dias alternados e diária em crianças com anemia por deficiência de ferro
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Duração de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a diferença na concentração média de hemoglobina e no nível médio de ferritina sérica após 12 semanas de terapia oral com ferro entre a administração alternada diária e a diária em crianças com anemia por deficiência de ferro
Prazo: duração de um ano
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duração de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- UMM-13(1/2025)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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