Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternerende dag versus dagelijkse orale ijzertherapie bij kinderen met ijzergebreksanemie

29 januari 2026 bijgewerkt door: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay

Om de dag versus dagelijkse orale ijzertherapie bij kinderen met ijzergebreksanemie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te achterhalen of ijzer(III)-hydroxide polymaltosecomplex (IPC), toegediend volgens een om-de-dag-schema, even goed werkt als dagelijkse dosering bij de behandeling van ijzergebreksanemie bij kinderen. De studie zal ook kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van IPC.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

Verbetert om-de-dag orale IPC hemoglobinewaarden en serumferritinegehalte even effectief als dagelijkse orale IPC?

Vermindert om-de-dag dosering maag-darm bijwerkingen in vergelijking met dagelijkse dosering?

Verbetert om-de-dag dosering de therapietrouw bij kinderen?

Onderzoekers zullen om-de-dag IPC vergelijken met dagelijkse IPC om het meest effectieve en best verdragen doseringsschema voor kinderen met ijzergebreksanemie te bepalen.

Deelnemers zullen:

Orale ijzer(III)-hydroxide polymaltosecomplex ontvangen, ofwel dagelijks of om de dag, gedurende een behandelperiode van 12 weken

Regelmatig kliniekbezoeken bijwonen voor klinische beoordeling en bloedonderzoeken

Worden gemonitord op bijwerkingen, therapietrouw en verbetering van hemoglobine- en serumferritinewaarden

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
  • Telefoonnummer: +9595123141
  • E-mail: dr.zayar.k.w@gmail.com

Studie Locaties

  • Birma
    • Mandalay Region
      • Mandalay, Mandalay Region, Birma
        • Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
        • Contact:
          • Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
          • Telefoonnummer: +959798599253
          • E-mail: kyawmyo@ummedu.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Zes maanden tot 12 jaar oude kinderen met ijzergebreksanemie

Exclusiecriteria

  1. Kritiek zieke kinderen
  2. Kinderen met gedocumenteerde chronische aandoeningen (bijv. bekend nierfalen, bekende leverziekte)
  3. Kinderen met bekende gevallen van thalassemie
  4. Kinderen met ernstige anemie die transfusie vereist
  5. Kinderen die binnen de voorgaande 3 maanden een bloedtransfusie hebben ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Om-de-dag-groep
Dagelijks afwisselende groep die oraal ijzer III polymaltosecomplex 3mg/kg/dag ontvangt
Geneesmiddel: Alternerende dagelijkse orale ijzer(III)-hydroxide polymaltose complex
De interventie gebruikt hetzelfde orale ijzer(III)-hydroxidepolymaltosecomplex in beide studiearmen, waarbij alleen de doseringsfrequentie verschilt (om de dag versus dagelijkse toediening)
Geneesmiddel: IJzer(III)-hydroxide polymaltosecomplex - dagelijkse orale dosering IJzer(III)-hydroxide polymaltosecomplex - om de dag orale dosering
Deze interventie gebruikt oraal ijzer(III)-hydroxide polymaltosecomplex, een niet-ionische ijzer(III)-preparaat, toegediend als vloeibare formulering met dosering op basis van lichaamsgewicht. Deze studie evalueert hetzelfde ijzerpreparaat in beide studiearmen, waarbij de doseringsfrequentie (dagelijkse versus om de dag toediening) de enige variabele is. Deze aanpak maakt het mogelijk om de impact van het doseringsschema op de hemoglobinerespons, gastro-intestinale verdraagbaarheid en therapietrouw bij kinderen met ijzergebreksanemie te beoordelen, terwijl verstorende factoren door formulering-gerelateerde verschillen worden geminimaliseerd.
Experimenteel: Dagelijkse groep
Dagelijkse groep die oraal ijzer III-polymaltosecomplex 3 mg/kg/dag ontvangt
Geneesmiddel: Alternerende dagelijkse orale ijzer(III)-hydroxide polymaltose complex
De interventie gebruikt hetzelfde orale ijzer(III)-hydroxidepolymaltosecomplex in beide studiearmen, waarbij alleen de doseringsfrequentie verschilt (om de dag versus dagelijkse toediening)
Geneesmiddel: IJzer(III)-hydroxide polymaltosecomplex - dagelijkse orale dosering IJzer(III)-hydroxide polymaltosecomplex - om de dag orale dosering
Deze interventie gebruikt oraal ijzer(III)-hydroxide polymaltosecomplex, een niet-ionische ijzer(III)-preparaat, toegediend als vloeibare formulering met dosering op basis van lichaamsgewicht. Deze studie evalueert hetzelfde ijzerpreparaat in beide studiearmen, waarbij de doseringsfrequentie (dagelijkse versus om de dag toediening) de enige variabele is. Deze aanpak maakt het mogelijk om de impact van het doseringsschema op de hemoglobinerespons, gastro-intestinale verdraagbaarheid en therapietrouw bij kinderen met ijzergebreksanemie te beoordelen, terwijl verstorende factoren door formulering-gerelateerde verschillen worden geminimaliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om alternerende dagelijkse versus dagelijkse orale ijzertherapie te bestuderen bij kinderen met ijzergebreksanemie
Tijdsspanne: 1 jaar duur
Om het verschil in gemiddelde hemoglobineconcentratie, gemiddeld serumferritinegehalte na 12 weken orale ijzertherapie tussen om de dag en dagelijkse orale ijzertherapie bij kinderen met ijzergebreksanemie te vergelijken
1 jaar duur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het verschil in gemiddelde hemoglobineconcentratie en gemiddeld serumferritinegehalte na 12 weken orale ijzertherapie te vergelijken tussen alternerende-dag en dagelijkse orale ijzertherapie bij kinderen met ijzergebreksanemie
Tijdsspanne: een jaar duur
een jaar duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine, Mandalay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMM-13(1/2025)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren