Terapia orale a giorni alterni versus quotidiana nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei bambini
Terapia orale con ferro a giorni alterni versus terapia giornaliera nei bambini con anemia da carenza di ferro
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il complesso di polimaltosio di idrossido di ferro(III) (IPC) somministrato secondo uno schema a giorni alterni funzioni altrettanto bene della somministrazione giornaliera nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei bambini. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dell'IPC.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
L'IPC orale a giorni alterni migliora i livelli di emoglobina e i livelli di ferritina sierica in modo altrettanto efficace dell'IPC orale giornaliero?
La somministrazione a giorni alterni riduce gli effetti collaterali gastrointestinali rispetto alla somministrazione giornaliera?
La somministrazione a giorni alterni migliora l'aderenza al trattamento nei bambini?
I ricercatori confronteranno l'IPC a giorni alterni con l'IPC giornaliero per determinare lo schema posologico più efficace e meglio tollerato per i bambini con anemia da carenza di ferro.
I partecipanti:
Riceveranno il complesso di polimaltosio di idrossido di ferro(III) per via orale quotidianamente o a giorni alterni per un periodo di trattamento di 12 settimane
Parteciperanno a visite cliniche regolari per valutazioni cliniche e analisi del sangue
Saranno monitorati per effetti avversi, aderenza al trattamento e miglioramento dei livelli di emoglobina e ferritina sierica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
- Numero di telefono: +9595123141
- Email: dr.zayar.k.w@gmail.com
Luoghi di studio
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Mandalay Region
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Mandalay, Mandalay Region, Birmania
- Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
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Contatto:
- Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
- Numero di telefono: +959798599253
- Email: kyawmyo@ummedu.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Bambini dai sei mesi ai 12 anni con anemia da carenza di ferro
Criteri di esclusione
- Bambino in condizioni critiche
- Bambini con malattie croniche documentate (es. insufficienza renale nota, malattia epatica nota)
- Bambini con casi noti di talassemia
- Bambini con anemia grave che richiede trasfusione
- Bambini che hanno ricevuto trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a giorni alterni
Gruppo a giorni alterni che riceve complesso di ferro III polimaltosio orale 3mg/kg/giorno
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L'intervento utilizza lo stesso complesso di ferro (III)-idrossido polimaltosio orale in entrambi i bracci dello studio, differendo solo nella frequenza di dosaggio (somministrazione a giorni alterni rispetto alla somministrazione giornaliera)
Questo intervento utilizza il complesso ferro (III)-idrossido polimaltosio per via orale, una preparazione di ferro ferrico non ionico, somministrato come formulazione liquida con dosaggio basato sul peso corporeo.
Questo studio valuta la stessa preparazione di ferro in entrambi i bracci dello studio, con la frequenza di dosaggio (somministrazione giornaliera rispetto a quella a giorni alterni) come unica variabile.
Questo approccio consente di valutare l'impatto del programma di dosaggio sulla risposta dell'emoglobina, la tollerabilità gastrointestinale e l'aderenza al trattamento nei bambini con anemia da carenza di ferro, riducendo al minimo le differenze confondenti legate alla formulazione.
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Sperimentale: Gruppo giornaliero
Gruppo quotidiano che riceve complesso di ferro III polimaltosio orale 3mg/kg/giorno
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L'intervento utilizza lo stesso complesso di ferro (III)-idrossido polimaltosio orale in entrambi i bracci dello studio, differendo solo nella frequenza di dosaggio (somministrazione a giorni alterni rispetto alla somministrazione giornaliera)
Questo intervento utilizza il complesso ferro (III)-idrossido polimaltosio per via orale, una preparazione di ferro ferrico non ionico, somministrato come formulazione liquida con dosaggio basato sul peso corporeo.
Questo studio valuta la stessa preparazione di ferro in entrambi i bracci dello studio, con la frequenza di dosaggio (somministrazione giornaliera rispetto a quella a giorni alterni) come unica variabile.
Questo approccio consente di valutare l'impatto del programma di dosaggio sulla risposta dell'emoglobina, la tollerabilità gastrointestinale e l'aderenza al trattamento nei bambini con anemia da carenza di ferro, riducendo al minimo le differenze confondenti legate alla formulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per studiare la terapia orale con ferro a giorni alterni rispetto a quella quotidiana nei bambini con anemia da carenza di ferro
Lasso di tempo: durata di 1 anno
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Per confrontare la differenza nella concentrazione media di emoglobina, nel livello medio di ferritina sierica dopo 12 settimane di terapia orale con ferro tra la terapia orale con ferro a giorni alterni e quella giornaliera nei bambini con anemia da carenza di ferro
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durata di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la differenza nella concentrazione media di emoglobina, nel livello medio di ferritina sierica dopo 12 settimane di terapia orale con ferro tra la terapia orale con ferro a giorni alterni e quella giornaliera nei bambini con anemia da carenza di ferro
Lasso di tempo: durata di un anno
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durata di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Carenze di ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli
- Metalli, pesante
- Elementi di transizione
- Ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMM-13(1/2025)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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