Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternerende dager versus daglig oral jernbehandling hos barn med jernmangelanemi

29. januar 2026 oppdatert av: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay

Alternerende daglig versus daglig oral jernterapi hos barn med jernmangelanemi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om jern(III)-hydroksid polymaltosekompleks (IPC) gitt etter en annenhverdag-plan fungerer like godt som daglig dosering for behandling av jernmangelanemi hos barn.
Studien vil også se på sikkerheten og toleransen for IPC.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Forbedrer annenhverdag oral IPC hemoglobinverdier og serumferritinnivå like effektivt som daglig oral IPC?

Reduserer annenhverdag-dosering gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med daglig dosering?

Forbedrer annenhverdag-dosering behandlingsfølgsomhet hos barn?

Forskere vil sammenligne annenhverdag IPC med daglig IPC for å fastslå den mest effektive og best tolererte doseringsplanen for barn med jernmangelanemi.

Deltakere vil:

Motta oral jern(III)-hydroksid polymaltosekompleks enten daglig eller annenhverdag i en 12 ukers behandlingsperiode

Delta på regelmessige klinikkbesøk for klinisk vurdering og blodprøver

Bli overvåket for bivirkninger, følgsomhet til behandlingen, og forbedring i hemoglobin- og serumferritinnivåer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Burma
    • Mandalay Region
      • Mandalay, Mandalay Region, Burma
        • Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
        • Ta kontakt med:
          • Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
          • Telefonnummer: +959798599253
          • E-post: kyawmyo@ummedu.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Barn fra seks måneder til 12 år med jernmangelanemi

Eksklusjonskriterier

  1. Kritisk sykt barn
  2. Barn med dokumentert kronisk sykdom (f.eks. kjent nyresvikt, kjent leversykdom)
  3. Barn med kjente tilfeller av thalassemi
  4. Barn med alvorlig anemi som krever blodoverføring
  5. Barn som har fått blodoverføring innen de foregående 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alternerende-dagsgruppe
Alternerende-dagsgruppe som mottar oral jern III polymaltosekompleks 3mg/kg/dag
Legemiddel: Alternerende dags oral jern(III)-hydroksid polymaltosekompleks
Intervensjonen bruker det samme orale jern(III)-hydroksid polymaltose-komplekset i begge studiearmene, og skiller seg bare i doseringsfrekvens (annenhver dag kontra daglig administrering)
Legemiddel: Jern (III)-hydroksid polymaltose kompleks - daglig oral dosering Jern (III)-hydroksid polymaltose kompleks - annenhver dag oral dosering
Denne intervensjonen bruker oralt jern(III)-hydroksid polymaltosekompleks, en ikke-ionisk ferri-jernpreparat, administrert som en flytende formulering med dosering basert på kroppsvekt. Denne studien evaluerer det samme jernpreparatet i begge studiearmene, med doseringsfrekvensen (daglig versus annenhverdag administrering) som den eneste variabelen. Denne tilnærmingen muliggjør vurdering av påvirkningen av doseringsskjema på hemoglobinsvar, gastrointestinal tolerabilitet og behandlingsadferanse hos barn med jernmangelanemi, samtidig som man minimerer forvirring fra formulering-relaterte forskjeller.
Eksperimentell: Daglig gruppe
Daglig gruppe som mottar oralt jern III polymaltosekompleks 3mg/kg/dag
Legemiddel: Alternerende dags oral jern(III)-hydroksid polymaltosekompleks
Intervensjonen bruker det samme orale jern(III)-hydroksid polymaltose-komplekset i begge studiearmene, og skiller seg bare i doseringsfrekvens (annenhver dag kontra daglig administrering)
Legemiddel: Jern (III)-hydroksid polymaltose kompleks - daglig oral dosering Jern (III)-hydroksid polymaltose kompleks - annenhver dag oral dosering
Denne intervensjonen bruker oralt jern(III)-hydroksid polymaltosekompleks, en ikke-ionisk ferri-jernpreparat, administrert som en flytende formulering med dosering basert på kroppsvekt. Denne studien evaluerer det samme jernpreparatet i begge studiearmene, med doseringsfrekvensen (daglig versus annenhverdag administrering) som den eneste variabelen. Denne tilnærmingen muliggjør vurdering av påvirkningen av doseringsskjema på hemoglobinsvar, gastrointestinal tolerabilitet og behandlingsadferanse hos barn med jernmangelanemi, samtidig som man minimerer forvirring fra formulering-relaterte forskjeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere annenhver-dag versus daglig oral jernterapi hos barn med jernmangelanemi
Tidsramme: 1 års varighet
Å sammenligne forskjellen i gjennomsnittlig hemoglobin-konsentrasjon, gjennomsnittlig serum ferritin-nivå etter 12 ukers oral jernbehandling mellom annenhver-dag og daglig oral jernbehandling hos barn med jernmangelanemi
1 års varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å sammenligne forskjellen i gjennomsnittlig hemoglobin konsentrasjon, gjennomsnittlig serum ferritinnivå etter 12 uker med oral jernterapi mellom annenhver dags og daglig oral jernterapi hos barn med jernmangelanemi
Tidsramme: ett års varighet
ett års varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine, Mandalay

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMM-13(1/2025)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere