Alternativní denní versus denní perorální terapie železem u dětí s anémií z nedostatku železa
Alternativní versus denní perorální léčba železem u dětí s anémií z nedostatku železa
Cílem této klinické studie je zjistit, zda železitý hydroxid polymaltosový komplex (IPC) podávaný v alternativním denním režimu funguje stejně dobře jako denní dávkování při léčbě anémie z nedostatku železa u dětí. Studie se také zaměří na bezpečnost a snášenlivost IPC.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje alternativní denní perorální IPC hladinu hemoglobinu a sérového feritinu stejně účinně jako denní perorální IPC?
Snižuje alternativní denní dávkování gastrointestinální nežádoucí účinky ve srovnání s denním dávkováním?
Zlepšuje alternativní denní dávkování dodržování léčby u dětí?
Výzkumníci porovnají alternativní denní IPC s denním IPC, aby určili nejúčinnější a nejlépe snášený dávkovací režim pro děti s anémií z nedostatku železa.
Účastníci budou:
Dostávat perorální železitý hydroxid polymaltosový komplex buď denně, nebo v alternativních dnech po dobu 12 týdnů léčby
Navštěvovat pravidelné klinické kontroly pro klinické hodnocení a krevní vyšetření
Být sledováni kvůli nežádoucím účinkům, dodržování léčby a zlepšení hladiny hemoglobinu a sérového feritinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
- Telefonní číslo: +9595123141
- E-mail: dr.zayar.k.w@gmail.com
Studijní místa
-
-
Mandalay Region
-
Mandalay, Mandalay Region, Barma
- Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
-
Kontakt:
- Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
- Telefonní číslo: +959798599253
- E-mail: kyawmyo@ummedu.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Děti ve věku od šesti měsíců do 12 let s anémií z nedostatku železa
Kritéria pro vyloučení
- Kriticky nemocné dítě
- Děti s doloženými chronickými onemocněními (např. známé selhání ledvin, známé onemocnění jater)
- Děti se známými případy talasemie
- Děti s těžkou anémií vyžadující transfuzi
- Děti, které dostaly krevní transfuzi během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střídavá skupina
Skupina s alternativním dávkováním dostávající perorálně železo III polymaltózový komplex 3 mg/kg/den
|
Intervence používá stejný orální komplex železitého hydroxidu polymaltózy v obou ramenech studie, liší se pouze frekvencí dávkování (obden versus denní podávání)
Tato intervence využívá perorální komplex železitého (III)-hydroxidu polymaltosy, neiontové přípravky železitého železa, podávané jako tekutá formulace s dávkováním založeným na tělesné hmotnosti.
Tato studie hodnotí stejný přípravek železa v obou ramenech studie, přičemž frekvence dávkování (denní versus obdenní podávání) je jedinou proměnnou.
Tento přístup umožňuje posoudit vliv dávkovacího schématu na odpověď hemoglobinu, gastrointestinální snášenlivost a adherenci k léčbě u dětí s anémií z nedostatku železa, přičemž minimalizuje zkreslení způsobené rozdíly souvisejícími s formulací.
|
|
Experimentální: Denní skupina
Denní skupina dostávající orálně železitý III-polymaltózový komplex 3mg/kg/den
|
Intervence používá stejný orální komplex železitého hydroxidu polymaltózy v obou ramenech studie, liší se pouze frekvencí dávkování (obden versus denní podávání)
Tato intervence využívá perorální komplex železitého (III)-hydroxidu polymaltosy, neiontové přípravky železitého železa, podávané jako tekutá formulace s dávkováním založeným na tělesné hmotnosti.
Tato studie hodnotí stejný přípravek železa v obou ramenech studie, přičemž frekvence dávkování (denní versus obdenní podávání) je jedinou proměnnou.
Tento přístup umožňuje posoudit vliv dávkovacího schématu na odpověď hemoglobinu, gastrointestinální snášenlivost a adherenci k léčbě u dětí s anémií z nedostatku železa, přičemž minimalizuje zkreslení způsobené rozdíly souvisejícími s formulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat alternativní podávání železa každý druhý den versus denní perorální léčbu železem u dětí s anémií z nedostatku železa
Časové okno: 1 rok trvání
|
Pro srovnání rozdílu v průměrné koncentraci hemoglobinu, průměrné hladině feritinu v séru po 12 týdnech perorální léčby železem mezi alternativní denní a denní perorální léčbou železem u dětí s anémií z nedostatku železa
|
1 rok trvání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro porovnání rozdílu v průměrné koncentraci hemoglobinu a průměrné hladině sérového feritinu po 12 týdnech perorální léčby železem mezi alternativní denní a denní perorální léčbou železem u dětí s anémií z nedostatku železa
Časové okno: jeden rok trvání
|
jeden rok trvání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMM-13(1/2025)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .