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Thérapie orale au fer un jour sur deux versus quotidienne chez les enfants atteints d'anémie ferriprive

29 janvier 2026 mis à jour par: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay

Thérapie orale par fer en alternance un jour sur deux versus quotidienne chez les enfants atteints d'anémie ferriprive

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le complexe d'hydroxyde de fer (III) polymaltose (IPC) administré selon un schéma un jour sur deux est aussi efficace que l'administration quotidienne pour traiter l'anémie ferriprive chez les enfants. L'étude examinera également l'innocuité et la tolérance de l'IPC.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

L'IPC oral un jour sur deux améliore-t-il les taux d'hémoglobine et de ferritine sérique aussi efficacement que l'IPC oral quotidien ?

Le dosage un jour sur deux réduit-il les effets secondaires gastro-intestinaux par rapport au dosage quotidien ?

Le dosage un jour sur deux améliore-t-il l'adhésion au traitement chez les enfants ?

Les chercheurs compareront l'IPC un jour sur deux avec l'IPC quotidien pour déterminer le schéma posologique le plus efficace et le mieux toléré pour les enfants atteints d'anémie ferriprive.

Les participants :

Recevront du complexe d'hydroxyde de fer (III) polymaltose oral soit quotidiennement, soit un jour sur deux pendant une période de traitement de 12 semaines

Assisteront à des visites cliniques régulières pour évaluation clinique et analyses sanguines

Seront surveillés pour les effets indésirables, l'adhésion au traitement et l'amélioration des taux d'hémoglobine et de ferritine sérique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
  • Numéro de téléphone: +9595123141
  • E-mail: dr.zayar.k.w@gmail.com

Lieux d'étude

  • Birmanie
    • Mandalay Region
      • Mandalay, Mandalay Region, Birmanie
        • Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
        • Contact:
          • Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
          • Numéro de téléphone: +959798599253
          • E-mail: kyawmyo@ummedu.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion Enfants âgés de six mois à 12 ans souffrant d'anémie ferriprive

Critères d'exclusion

  1. Enfant gravement malade
  2. Enfants atteints de maladies chroniques documentées (par exemple, insuffisance rénale connue, maladie hépatique connue)
  3. Enfants présentant des cas connus de thalassémie
  4. Enfants souffrant d'anémie sévère nécessitant une transfusion
  5. Enfants ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à jours alternés
Groupe à jour alterné recevant du complexe de fer III polymaltose oral 3 mg/kg/jour
Médicament: Complexe de polymaltose d'hydroxyde de fer (III) administré par voie orale un jour sur deux
L'intervention utilise le même complexe de polymaltose d'hydroxyde de fer (III) oral dans les deux bras de l'étude, ne différant que par la fréquence d'administration (administration un jour sur deux versus quotidienne).
Médicament: Complexe de polymaltose d'hydroxyde de fer (III) - dosage oral quotidien Complexe de polymaltose d'hydroxyde de fer (III) - dosage oral un jour sur deux
Cette intervention utilise un complexe de fer (III)-hydroxyde polymaltose par voie orale, une préparation de fer ferrique non ionique, administrée sous forme liquide avec un dosage basé sur le poids corporel. Cette étude évalue la même préparation de fer dans les deux bras de l'étude, la fréquence d'administration (quotidienne versus administration un jour sur deux) étant la seule variable. Cette approche permet d'évaluer l'impact du schéma posologique sur la réponse de l'hémoglobine, la tolérance gastro-intestinale et l'observance du traitement chez les enfants atteints d'anémie ferriprive, tout en minimisant les biais liés aux différences de formulation.
Expérimental: Groupe quotidien
Groupe quotidien recevant du complexe de fer III polymaltose oral à 3 mg/kg/jour
Médicament: Complexe de polymaltose d'hydroxyde de fer (III) administré par voie orale un jour sur deux
L'intervention utilise le même complexe de polymaltose d'hydroxyde de fer (III) oral dans les deux bras de l'étude, ne différant que par la fréquence d'administration (administration un jour sur deux versus quotidienne).
Médicament: Complexe de polymaltose d'hydroxyde de fer (III) - dosage oral quotidien Complexe de polymaltose d'hydroxyde de fer (III) - dosage oral un jour sur deux
Cette intervention utilise un complexe de fer (III)-hydroxyde polymaltose par voie orale, une préparation de fer ferrique non ionique, administrée sous forme liquide avec un dosage basé sur le poids corporel. Cette étude évalue la même préparation de fer dans les deux bras de l'étude, la fréquence d'administration (quotidienne versus administration un jour sur deux) étant la seule variable. Cette approche permet d'évaluer l'impact du schéma posologique sur la réponse de l'hémoglobine, la tolérance gastro-intestinale et l'observance du traitement chez les enfants atteints d'anémie ferriprive, tout en minimisant les biais liés aux différences de formulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le traitement par fer oral en alternance un jour sur deux versus quotidien chez les enfants atteints d'anémie ferriprive
Délai: 1 an de durée
Comparer la différence de concentration moyenne en hémoglobine et de taux moyen de ferritine sérique après 12 semaines de traitement par fer oral entre une administration de fer oral un jour sur deux et une administration quotidienne chez les enfants atteints d'anémie ferriprive
1 an de durée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la différence de concentration moyenne d'hémoglobine et de taux moyen de ferritine sérique après 12 semaines de traitement oral au fer entre une administration orale de fer un jour sur deux et quotidienne chez les enfants atteints d'anémie ferriprive
Délai: une durée d'un an
une durée d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine, Mandalay

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMM-13(1/2025)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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