철분 결핍성 빈혈이 있는 소아에서 격일 경구 철분 요법과 매일 경구 철분 요법의 비교
철 결핍성 빈혈 아동에서 격일 경구 철분 요법 대 매일 경구 철분 요법
이 임상 시험의 목적은 철 결핍성 빈혈을 가진 소아에서 격일 투여 스케줄로 투여되는 Iron (III)-hydroxide polymaltose complex (IPC)가 매일 투여와 동등하게 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 IPC의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
격일 경구 IPC 투여가 매일 경구 IPC 투여만큼 효과적으로 헤모글로빈 수치와 혈청 페리틴 수치를 개선하는가?
격일 투여가 매일 투여와 비교하여 위장관 부작용을 감소시키는가?
격일 투여가 소아의 치료 순응도를 향상시키는가?
연구자들은 철 결핍성 빈혈을 가진 소아에게 가장 효과적이고 내약성이 좋은 투여 스케줄을 결정하기 위해 격일 IPC 투여와 매일 IPC 투여를 비교할 것입니다.
참가자들은:
12주 치료 기간 동안 매일 또는 격일로 경구 Iron (III)-hydroxide polymaltose complex를 투여받을 것입니다
임상 평가 및 혈액 검사를 위해 정기적인 병원 방문을 할 것입니다
부작용, 치료 순응도, 헤모글로빈 및 혈청 페리틴 수치 개선에 대해 모니터링될 것입니다
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
- 전화번호: +9595123141
- 이메일: dr.zayar.k.w@gmail.com
연구 장소
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-
Mandalay Region
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Mandalay, Mandalay Region, 버마
- Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
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연락하다:
- Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
- 전화번호: +959798599253
- 이메일: kyawmyo@ummedu.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 철 결핍성 빈혈을 가진 6개월에서 12세 아동
제외 기준
- 중증 환자 아동
- 문서화된 만성 질환을 가진 아동 (예: 알려진 신부전, 알려진 간질환)
- 알려진 지중해빈혈 사례를 가진 아동
- 수혈이 필요한 중증 빈혈 아동
- 최근 3개월 이내에 수혈을 받은 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 격일 그룹
경구 철(III) 폴리말토스 복합체 3mg/kg/일을 격일로 투여하는 군
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중재는 두 연구군 모두에서 동일한 경구용 철(III)-하이드록사이드 폴리말토스 복합체를 사용하며, 투여 빈도(격일 투여 대 일일 투여)만 다릅니다.
이 중재는 체중에 기반한 투여량으로 액체 제형으로 투여되는 비이온성 3가 철 제제인 경구용 철(III)-하이드록사이드 폴리말토스 복합체를 사용합니다.
이 연구는 두 연구 그룹에서 동일한 철 제제를 평가하며, 투여 빈도(매일 투여 대 격일 투여)만 유일한 변수입니다.
이 접근법은 제형 관련 차이로 인한 혼란을 최소화하면서 철결핍성 빈혈이 있는 소아에서 투여 일정이 혈색소 반응, 위장관 내성 및 치료 순응도에 미치는 영향을 평가할 수 있게 합니다.
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실험적: 일일 그룹
일일 경구 철(III) 폴리말토스 복합체 3mg/kg/일 투여군
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중재는 두 연구군 모두에서 동일한 경구용 철(III)-하이드록사이드 폴리말토스 복합체를 사용하며, 투여 빈도(격일 투여 대 일일 투여)만 다릅니다.
이 중재는 체중에 기반한 투여량으로 액체 제형으로 투여되는 비이온성 3가 철 제제인 경구용 철(III)-하이드록사이드 폴리말토스 복합체를 사용합니다.
이 연구는 두 연구 그룹에서 동일한 철 제제를 평가하며, 투여 빈도(매일 투여 대 격일 투여)만 유일한 변수입니다.
이 접근법은 제형 관련 차이로 인한 혼란을 최소화하면서 철결핍성 빈혈이 있는 소아에서 투여 일정이 혈색소 반응, 위장관 내성 및 치료 순응도에 미치는 영향을 평가할 수 있게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철결핍성 빈혈이 있는 소아에서 격일 경구 철분 요법과 매일 경구 철분 요법을 비교 연구하기 위해
기간: 1년 기간
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철결핍성 빈혈을 가진 소아에서 격일 경구 철 요법과 매일 경구 철 요법 간의 12주 후 평균 혈색소 농도, 평균 혈청 페리틴 수치 차이를 비교하기 위해
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1년 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철결핍성 빈혈을 가진 소아에서 격일 경구 철 요법과 매일 경구 철 요법 간 12주 경구 철 요법 후 평균 혈색소 농도, 평균 혈청 페리틴 수치의 차이를 비교하기 위해
기간: 1년 기간
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1년 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMM-13(1/2025)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
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