Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív napon versus napi orális vaskezelés vas hiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél

2026. január 29. frissítette: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay

Alternatív napos versus napi orális vaskezelés vasanyaghiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon a vas(III)-hidroxid-polimaltoz komplex (IPC) alternáló napokon történő adagolása ugyanolyan hatásos-e a vas hiányos vérszegénység gyermekekben történő kezelésében, mint a napi adagolás. A vizsgálat az IPC biztonságosságát és jól tolerálhatóságát is megvizsgálja.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne kapni:

Vajon az alternáló napokon szedett orális IPC ugyanolyan hatékonyan javítja a hemoglobin szintet és a szérum ferritin szintet, mint a napi orális IPC?

Vajon az alternáló napokon történő adagolás csökkenti-e a gastrointestinalis mellékhatásokat a napi adagoláshoz képest?

Vajon az alternáló napokon történő adagolás javítja-e a kezelés betartását gyermekekben?

A kutatók összehasonlítják az alternáló napokon szedett IPC-t a napi IPC-vel, hogy meghatározzák a leginkább hatékony és jól tolerálható adagolási ütemtervet a vas hiányos vérszegénységben szenvedő gyermekek számára.

A résztvevők:

Orális vas(III)-hidroxid-polimaltoz komplexet kapnak akár naponta, akár alternáló napokon 12 hetes kezelési időszak alatt

Rendszeresen látogatják a klinikát klinikai értékelés és vérvizsgálatok céljából

Mellékhatások, a kezelés betartása, valamint a hemoglobin és szérum ferritin szintek javulása szempontjából figyelik őket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Burma
    • Mandalay Region
      • Mandalay, Mandalay Region, Burma
        • Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
          • Telefonszám: +959798599253
          • E-mail: kyawmyo@ummedu.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok Hat hónap és 12 év közötti, vas hiányos vérszegénységben szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok

  1. Krízishelyzetben lévő gyermek
  2. Kronikus betegségekkel rendelkező gyermekek (pl. ismert veseelegtelenség, ismert májbetegség)
  3. Ismert talfémiás esetekkel rendelkező gyermekek
  4. Transzfúziót igénylő súlyos vérszegénységben szenvedő gyermekek
  5. Az előző 3 hónapban vérátömlesztést kapott gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alternatív napos csoport
Alternatív napokon szedő csoport, amely szájon át szedett vas(III)-polimaltoz komplexet kap 3 mg/kg/nap
Drog: Alternatív napokon szedhető szájba adható Vas(III)-hidroxid polimaltoz komplex
A beavatkozás mindkét vizsgálati ágban ugyanazt a vashidroxid-polimaltozát tartalmazó szájfalényeget használja, amely csak az adagolási gyakoriságban tér el (alternatív napos versus napi adagolás)
Drog: Vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex - napi szájon át történő adagolás Vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex - naponként váltakozó szájon át történő adagolás
Ez a beavatkozás szájon át szedhető vas(III)-hidroxid-polimaltoz komplexet használ, amely egy nem-ionos vas(III)-készítmény, folyékony formában adagolva, a testtömeg alapján történő adagolással. Ez a tanulmány ugyanazt a vaskészítményt értékeli mindkét vizsgálati csoportban, ahol az adagolási gyakoriság (napi versus alternatív napos adagolás) az egyetlen változó. Ez a megközelítés lehetővé teszi az adagolási rend hatásának felmérését a hemoglobinválaszra, a gastrointestinalis tolerabilitásra és a kezelés betartására vas hiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél, miközben minimalizálja a formulációval kapcsolatos különbségekből eredő zavaró tényezőket.
Kísérleti: Napi csoport
Napi csoport, amely napi szájon át adott 3 mg/kg vas(III)-polimaltoz komplexet kap
Drog: Alternatív napokon szedhető szájba adható Vas(III)-hidroxid polimaltoz komplex
A beavatkozás mindkét vizsgálati ágban ugyanazt a vashidroxid-polimaltozát tartalmazó szájfalényeget használja, amely csak az adagolási gyakoriságban tér el (alternatív napos versus napi adagolás)
Drog: Vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex - napi szájon át történő adagolás Vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex - naponként váltakozó szájon át történő adagolás
Ez a beavatkozás szájon át szedhető vas(III)-hidroxid-polimaltoz komplexet használ, amely egy nem-ionos vas(III)-készítmény, folyékony formában adagolva, a testtömeg alapján történő adagolással. Ez a tanulmány ugyanazt a vaskészítményt értékeli mindkét vizsgálati csoportban, ahol az adagolási gyakoriság (napi versus alternatív napos adagolás) az egyetlen változó. Ez a megközelítés lehetővé teszi az adagolási rend hatásának felmérését a hemoglobinválaszra, a gastrointestinalis tolerabilitásra és a kezelés betartására vas hiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél, miközben minimalizálja a formulációval kapcsolatos különbségekből eredő zavaró tényezőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alternatív napos és a napi orális vaspótlás vizsgálata vashiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1 év időtartam
Az alternatív napos és a napi per os vaskezelés között várható különbségek összehasonlítása a vas hiányos anémiában szenvedő gyermekeknél a 12 hetes per os vaskezelés után mért átlagos hemoglobin-koncentráció és az átlagos szérum-ferritin szint tekintetében
1 év időtartam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vashianyaghiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél a 12 hetes per os vaskezelés után a véralvadási középérték és a szérumferritin-szint középértékének különbségének összehasonlítása a napközi és a mindennapi per os vaskezelés között
Időkeret: egy év időtartam
egy év időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Medicine, Mandalay

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMM-13(1/2025)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel