Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żelazem doustnym co drugi dzień w porównaniu z codzienną u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay

Terapia żelazem doustnym co drugi dzień versus codziennie u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy kompleks żelaza (III)-wodorotlenku polimaltozy (IPC) podawany w schemacie co drugi dzień działa równie dobrze jak codzienne dawkowanie w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję IPC.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy IPC podawany doustnie co drugi dzień poprawia poziom hemoglobiny i poziom ferrytyny w surowicy tak skutecznie jak codzienne podawanie doustne IPC?

Czy dawkowanie co drugi dzień zmniejsza działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z codziennym dawkowaniem?

Czy dawkowanie co drugi dzień poprawia przestrzeganie zaleceń leczenia u dzieci?

Badacze porównają IPC podawany co drugi dzień z codziennym IPC, aby określić najbardziej skuteczny i dobrze tolerowany schemat dawkowania dla dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Uczestnicy:

Otrzymują doustnie kompleks żelaza (III)-wodorotlenku polimaltozy codziennie lub co drugi dzień przez 12-tygodniowy okres leczenia

Będą regularnie uczestniczyć w wizytach klinicznych w celu oceny klinicznej i badań krwi

Będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych, przestrzegania zaleceń leczenia oraz poprawy poziomu hemoglobiny i ferrytyny w surowicy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
  • Numer telefonu: +9595123141
  • E-mail: dr.zayar.k.w@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Birma
    • Mandalay Region
      • Mandalay, Mandalay Region, Birma
        • Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
        • Kontakt:
          • Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
          • Numer telefonu: +959798599253
          • E-mail: kyawmyo@ummedu.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 12 lat z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Kryteria wyłączenia

  1. Dziecko w stanie krytycznym
  2. Dzieci z udokumentowanymi chorobami przewlekłymi (np. stwierdzona niewydolność nerek, stwierdzona choroba wątroby)
  3. Dzieci ze stwierdzonymi przypadkami talasemii
  4. Dzieci z ciężką niedokrwistością wymagającą transfuzji
  5. Dzieci, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu poprzednich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa w dni naprzemienne
Grupa otrzymująca co drugi dzień kompleks żelaza(III) z polimaltozą 3 mg/kg/dobę doustnie
Lek: Doustny kompleks żelaza (III)-hydroksydu polimaltozy stosowany co drugi dzień
Interwencja wykorzystuje ten sam kompleks żelaza(III)-hydroksydu z polimaltozą w obu ramionach badania, różniąc się jedynie częstotliwością dawkowania (co drugi dzień versus codzienne podawanie)
Lek: Kompleks żelaza(III)-hydroksydu z polimaltozą - codzienne dawkowanie doustne Kompleks żelaza(III)-hydroksydu z polimaltozą - dawkowanie doustne co drugi dzień
To działanie wykorzystuje doustny kompleks żelaza(III)-hydroksydu polimaltozy, niejonową preparację żelaza żelazawego, podawaną w postaci płynnej z dawkowaniem opartym na masie ciała. W tym badaniu oceniana jest ta sama preparacja żelaza w obu ramionach badania, przy czym jedyną zmienną jest częstotliwość dawkowania (codzienne versus co drugi dzień). Takie podejście pozwala ocenić wpływ harmonogramu dawkowania na odpowiedź hemoglobiny, tolerancję żołądkowo-jelitową i przestrzeganie leczenia u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza, przy jednoczesnym minimalizowaniu zakłóceń związanych z różnicami w formulacji.
Eksperymentalny: Grupa dzienna
Grupa dzienna otrzymująca doustnie kompleks żelaza III polimaltozy 3 mg/kg/dzień
Lek: Doustny kompleks żelaza (III)-hydroksydu polimaltozy stosowany co drugi dzień
Interwencja wykorzystuje ten sam kompleks żelaza(III)-hydroksydu z polimaltozą w obu ramionach badania, różniąc się jedynie częstotliwością dawkowania (co drugi dzień versus codzienne podawanie)
Lek: Kompleks żelaza(III)-hydroksydu z polimaltozą - codzienne dawkowanie doustne Kompleks żelaza(III)-hydroksydu z polimaltozą - dawkowanie doustne co drugi dzień
To działanie wykorzystuje doustny kompleks żelaza(III)-hydroksydu polimaltozy, niejonową preparację żelaza żelazawego, podawaną w postaci płynnej z dawkowaniem opartym na masie ciała. W tym badaniu oceniana jest ta sama preparacja żelaza w obu ramionach badania, przy czym jedyną zmienną jest częstotliwość dawkowania (codzienne versus co drugi dzień). Takie podejście pozwala ocenić wpływ harmonogramu dawkowania na odpowiedź hemoglobiny, tolerancję żołądkowo-jelitową i przestrzeganie leczenia u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza, przy jednoczesnym minimalizowaniu zakłóceń związanych z różnicami w formulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie porównujące doustną terapię żelazem w schemacie co drugi dzień z codziennym stosowaniem u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 1 rok trwania
Porównanie różnicy w średnim stężeniu hemoglobiny, średnim poziomie ferrytyny w surowicy po 12 tygodniach doustnej terapii żelazem pomiędzy terapią żelazem doustnym co drugi dzień a codzienną terapią żelazem doustnym u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza
1 rok trwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w średnim stężeniu hemoglobiny, średnim poziomie ferrytyny w surowicy po 12 tygodniach terapii żelazem doustnym pomiędzy terapią doustną żelazem co drugi dzień a codzienną terapią doustną żelazem u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: roczny okres trwania
roczny okres trwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine, Mandalay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMM-13(1/2025)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj