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Alternierender versus täglicher oraler Eisentherapie bei Kindern mit Eisenmangelanämie

29. Januar 2026 aktualisiert von: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay

Alternierend tägliche versus tägliche orale Eisentherapie bei Kindern mit Eisenmangelanämie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex (IPC), der im Wechseltage-Schema verabreicht wird, genauso wirksam ist wie die tägliche Dosierung bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von IPC untersuchen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Verbessert oral verabreichtes IPC im Wechseltage-Schema den Hämoglobinspiegel und den Serumferritinspiegel genauso effektiv wie täglich oral verabreichtes IPC?

Reduziert die Dosierung im Wechseltage-Schema gastrointestinale Nebenwirkungen im Vergleich zur täglichen Dosierung?

Verbessert die Dosierung im Wechseltage-Schema die Therapietreue bei Kindern?

Forscher werden IPC im Wechseltage-Schema mit täglichem IPC vergleichen, um den wirksamsten und am besten verträglichen Dosierungsplan für Kinder mit Eisenmangelanämie zu ermitteln.

Die Teilnehmer werden:

Oralen Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex entweder täglich oder im Wechseltage-Schema über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum erhalten

Regelmäßige Klinikbesuche zur klinischen Beurteilung und Blutuntersuchungen wahrnehmen

Hinsichtlich unerwünschter Wirkungen, Therapietreue und Verbesserung des Hämoglobin- und Serumferritinspiegels überwacht werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Birma
    • Mandalay Region
      • Mandalay, Mandalay Region, Birma
        • Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
        • Kontakt:
          • Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
          • Telefonnummer: +959798599253
          • E-Mail: kyawmyo@ummedu.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Kinder im Alter von sechs Monaten bis 12 Jahren mit Eisenmangelanämie

Ausschlusskriterien

  1. Kritisch krankes Kind
  2. Kinder mit dokumentierten chronischen Erkrankungen (z.B. bekannte Niereninsuffizienz, bekannte Lebererkrankung)
  3. Kinder mit bekannten Fällen von Thalassämie
  4. Kinder mit schwerer Anämie, die eine Transfusion erfordert
  5. Kinder, die innerhalb der vorangegangenen 3 Monate eine Bluttransfusion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alternierender-Tage-Gruppe
Alternierender Tagesgruppe, die oral Eisen(III)-Polymaltose-Komplex 3 mg/kg/Tag erhält
Arzneimittel: Alternierend täglich oral eingenommenes Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex
Die Intervention verwendet denselben oralen Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex in beiden Studiengruppen, unterscheidet sich jedoch nur in der Dosierungsfrequenz (tägliche versus alternierende Gabe).
Arzneimittel: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex - tägliche orale Dosierung Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex - orale Dosierung jeden zweiten Tag
Diese Intervention verwendet oralen Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, eine nicht-ionische Eisen(III)-Präparation, die als Flüssigformulierung verabreicht wird, wobei die Dosierung auf dem Körpergewicht basiert. Diese Studie bewertet dieselbe Eisenpräparation in beiden Studienarmen, wobei die Dosierungsfrequenz (tägliche versus alternierende Tagesverabreichung) die einzige Variable ist. Dieser Ansatz ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen des Dosierungsschemas auf die Hämoglobinreaktion, die gastrointestinale Verträglichkeit und die Therapietreue bei Kindern mit Eisenmangelanämie, während Verzerrungen durch formulierungsspezifische Unterschiede minimiert werden.
Experimental: Tägliche Gruppe
Tägliche Gruppe erhält orales Eisen-III-Polymaltose-Komplex 3 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Alternierend täglich oral eingenommenes Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex
Die Intervention verwendet denselben oralen Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex in beiden Studiengruppen, unterscheidet sich jedoch nur in der Dosierungsfrequenz (tägliche versus alternierende Gabe).
Arzneimittel: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex - tägliche orale Dosierung Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex - orale Dosierung jeden zweiten Tag
Diese Intervention verwendet oralen Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, eine nicht-ionische Eisen(III)-Präparation, die als Flüssigformulierung verabreicht wird, wobei die Dosierung auf dem Körpergewicht basiert. Diese Studie bewertet dieselbe Eisenpräparation in beiden Studienarmen, wobei die Dosierungsfrequenz (tägliche versus alternierende Tagesverabreichung) die einzige Variable ist. Dieser Ansatz ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen des Dosierungsschemas auf die Hämoglobinreaktion, die gastrointestinale Verträglichkeit und die Therapietreue bei Kindern mit Eisenmangelanämie, während Verzerrungen durch formulierungsspezifische Unterschiede minimiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung einer alternierend täglichen versus täglichen oralen Eisentherapie bei Kindern mit Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 1 Jahr Dauer
Um den Unterschied in der mittleren Hämoglobinkonzentration und dem mittleren Serumferritinspiegel nach 12 Wochen oraler Eisentherapie zwischen einer alternierend täglichen und einer täglichen oralen Eisentherapie bei Kindern mit Eisenmangelanämie zu vergleichen
1 Jahr Dauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Unterschied in der mittleren Hämoglobinkonzentration und dem mittleren Serumferritinspiegel nach 12 Wochen oraler Eisentherapie zwischen alternierender (täglicher) und täglicher oraler Eisentherapie bei Kindern mit Eisenmangelanämie zu vergleichen.
Zeitfenster: einjährige Dauer
einjährige Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine, Mandalay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMM-13(1/2025)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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