Terapia con hierro oral en días alternos versus diaria en niños con anemia por deficiencia de hierro
29 de enero de 2026 actualizado por: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay
Terapia de hierro oral en días alternos versus diaria en niños con anemia por deficiencia de hierro
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el complejo de hierro (III)-hidróxido polimaltosa (IPC) administrado en un régimen de días alternos funciona tan bien como la dosificación diaria en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en niños. El estudio también examinará la seguridad y tolerabilidad del IPC.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La administración oral de IPC en días alternos mejora los niveles de hemoglobina y de ferritina sérica de manera tan efectiva como el IPC oral diario?
¿La dosificación en días alternos reduce los efectos secundarios gastrointestinales en comparación con la dosificación diaria?
¿La dosificación en días alternos mejora la adherencia al tratamiento en niños?
Los investigadores compararán el IPC en días alternos con el IPC diario para determinar el régimen de dosificación más efectivo y mejor tolerado para niños con anemia por deficiencia de hierro.
Los participantes:
Recibirán complejo de hierro (III)-hidróxido polimaltosa oral diariamente o en días alternos durante un período de tratamiento de 12 semanas
Asistirán a visitas clínicas regulares para evaluación clínica y análisis de sangre
Serán monitoreados en cuanto a efectos adversos, adherencia al tratamiento y mejora en los niveles de hemoglobina y ferritina sérica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
- Número de teléfono: +9595123141
- Correo electrónico: dr.zayar.k.w@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mandalay Region
-
Mandalay, Mandalay Region, Birmania
- Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
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Contacto:
- Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
- Número de teléfono: +959798599253
- Correo electrónico: kyawmyo@ummedu.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión Niños de seis meses a 12 años con anemia por deficiencia de hierro
Criterios de exclusión
- Niño críticamente enfermo
- Niños con enfermedades crónicas documentadas (por ejemplo, insuficiencia renal conocida, enfermedad hepática conocida)
- Niños con casos conocidos de talasemia
- Niños con anemia grave que requiera transfusión
- Niños que recibieron transfusión de sangre en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de días alternos
Grupo de días alternos que recibe complejo de polimaltosa de hierro III oral 3mg/kg/día
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La intervención utiliza el mismo complejo de polimaltosa de hierro (III)-hidróxido oral en ambos brazos del estudio, diferenciándose únicamente en la frecuencia de dosificación (administración en días alternos versus administración diaria)
Esta intervención utiliza complejo de hierro (III)-hidróxido polimaltosa oral, una preparación de hierro férrico no iónico, administrada como formulación líquida con dosificación basada en el peso corporal.
Este estudio evalúa la misma preparación de hierro en ambos brazos del estudio, siendo la frecuencia de dosificación (administración diaria versus en días alternos) la única variable.
Este enfoque permite evaluar el impacto del esquema de dosificación en la respuesta de la hemoglobina, la tolerabilidad gastrointestinal y la adherencia al tratamiento en niños con anemia por deficiencia de hierro, minimizando al mismo tiempo la confusión debida a diferencias relacionadas con la formulación.
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Experimental: Grupo diario
Grupo diario que recibe complejo de polimaltosa de hierro III oral 3 mg/kg/día
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La intervención utiliza el mismo complejo de polimaltosa de hierro (III)-hidróxido oral en ambos brazos del estudio, diferenciándose únicamente en la frecuencia de dosificación (administración en días alternos versus administración diaria)
Esta intervención utiliza complejo de hierro (III)-hidróxido polimaltosa oral, una preparación de hierro férrico no iónico, administrada como formulación líquida con dosificación basada en el peso corporal.
Este estudio evalúa la misma preparación de hierro en ambos brazos del estudio, siendo la frecuencia de dosificación (administración diaria versus en días alternos) la única variable.
Este enfoque permite evaluar el impacto del esquema de dosificación en la respuesta de la hemoglobina, la tolerabilidad gastrointestinal y la adherencia al tratamiento en niños con anemia por deficiencia de hierro, minimizando al mismo tiempo la confusión debida a diferencias relacionadas con la formulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar la terapia con hierro oral en días alternos frente a la diaria en niños con anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 1 año de duración
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Para comparar la diferencia en la concentración media de hemoglobina, el nivel medio de ferritina sérica tras 12 semanas de terapia oral con hierro entre la terapia oral con hierro en días alternos y la terapia oral diaria con hierro en niños con anemia por deficiencia de hierro
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1 año de duración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para comparar la diferencia en la concentración media de hemoglobina, el nivel medio de ferritina sérica después de 12 semanas de terapia oral con hierro entre la terapia oral con hierro en días alternos y diaria en niños con anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: un año de duración
|
un año de duración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Elementos de transición
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- UMM-13(1/2025)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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