Альтернативное ежедневное лечение железом по сравнению с ежедневным пероральным приемом железа у детей с железодефицитной анемией
29 января 2026 г. обновлено: Dr Zayar Kyaw Win, University of Medicine, Mandalay
Альтернативный день по сравнению с ежедневной пероральной терапией железом у детей с железодефицитной анемией
Целью данного клинического исследования является выяснение, насколько эффективен прием комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой (КГЖП) по схеме через день по сравнению с ежедневным приемом при лечении железодефицитной анемии у детей. Исследование также будет оценивать безопасность и переносимость КГЖП.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Улучшает ли пероральный прием КГЖП через день уровень гемоглобина и ферритина в сыворотке крови так же эффективно, как ежедневный пероральный прием КГЖП?
Снижает ли прием через день желудочно-кишечные побочные эффекты по сравнению с ежедневным приемом?
Улучшает ли прием через день приверженность к лечению у детей?
Исследователи сравнят прием КГЖП через день с ежедневным приемом, чтобы определить наиболее эффективный и хорошо переносимый график дозирования для детей с железодефицитной анемией.
Участники будут:
Получать пероральный комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой ежедневно или через день в течение 12-недельного периода лечения
Регулярно посещать клинику для клинической оценки и лабораторных исследований крови
Наблюдаться на предмет побочных эффектов, приверженности лечению, а также улучшения уровня гемоглобина и ферритина в сыворотке крови
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zayar Kyaw Win, MBBS, MMed Sc (Paediatrics)
- Номер телефона: +9595123141
- Электронная почта: dr.zayar.k.w@gmail.com
Места учебы
-
-
Mandalay Region
-
Mandalay, Mandalay Region, Бирма
- Paediatrics ward, 300 Beeded Teaching Hospital, Mandalay
-
Контакт:
- Kyaw Myo, Professor of Paediatrics
- Номер телефона: +959798599253
- Электронная почта: kyawmyo@ummedu.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения Дети в возрасте от шести месяцев до 12 лет с железодефицитной анемией
Критерии исключения
- Критически больной ребенок
- Дети с документально подтвержденными хроническими заболеваниями (например, известная почечная недостаточность, известное заболевание печени)
- Дети с известными случаями талассемии
- Дети с тяжелой анемией, требующей переливания крови
- Дети, получившие переливание крови в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с чередующимися днями
Группа с чередующимися днями, получающая пероральный комплекс железа III с полимальтозой 3 мг/кг/день
|
Вмешательство использует один и тот же комплекс железа(III)-гидроксида полимальтозы для приёма внутрь в обеих группах исследования, отличаясь только частотой дозирования (через день против ежедневного приёма)
Это вмешательство использует пероральный комплекс железа(III)-гидроксид полимальтозы, неионную препаративную форму трехвалентного железа, вводимую в виде жидкой лекарственной формы с дозированием на основе массы тела.
Это исследование оценивает тот же препарат железа в обеих группах исследования, причем частота дозирования (ежедневное введение против введения через день) является единственной переменной.
Такой подход позволяет оценить влияние графика дозирования на реакцию гемоглобина, желудочно-кишечную переносимость и приверженность лечению у детей с железодефицитной анемией, минимизируя влияние различий, связанных с лекарственной формой.
|
|
Экспериментальный: Ежедневная группа
Ежедневная группа, получающая пероральный комплекс железа III полимальтозы 3 мг/кг/сутки
|
Вмешательство использует один и тот же комплекс железа(III)-гидроксида полимальтозы для приёма внутрь в обеих группах исследования, отличаясь только частотой дозирования (через день против ежедневного приёма)
Это вмешательство использует пероральный комплекс железа(III)-гидроксид полимальтозы, неионную препаративную форму трехвалентного железа, вводимую в виде жидкой лекарственной формы с дозированием на основе массы тела.
Это исследование оценивает тот же препарат железа в обеих группах исследования, причем частота дозирования (ежедневное введение против введения через день) является единственной переменной.
Такой подход позволяет оценить влияние графика дозирования на реакцию гемоглобина, желудочно-кишечную переносимость и приверженность лечению у детей с железодефицитной анемией, минимизируя влияние различий, связанных с лекарственной формой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение терапии препаратами железа через день по сравнению с ежедневной пероральной терапией у детей с железодефицитной анемией
Временное ограничение: Продолжительность 1 год
|
Сравнить разницу в средней концентрации гемоглобина, среднем уровне ферритина в сыворотке крови после 12 недель пероральной терапии препаратами железа между режимами приёма через день и ежедневно у детей с железодефицитной анемией
|
Продолжительность 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить разницу в среднем уровне концентрации гемоглобина, среднем уровне ферритина в сыворотке крови после 12 недель пероральной терапии железом между приемом через день и ежедневным приемом пероральных препаратов железа у детей с железодефицитной анемией
Временное ограничение: один год продолжительности
|
один год продолжительности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Дефицит железа
- Анемия, железодефицитная
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы
- Металлы, тяжелые
- Переходные элементы
- Железо
Другие идентификационные номера исследования
- UMM-13(1/2025)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .