進行性固形癌患者におけるJSKN027の研究

対象基準：

• 同意説明書（ICF）に署名する時点で年齢が18歳以上であること。
• ECOGパフォーマンスステータスが0〜1であること。
• 推定余命が3ヶ月以上であること。
• 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性悪性固形腫瘍であること。
• 用量漸増（Part Ia）の場合：標準治療で疾患が進行していること。
• 用量拡大（Part Ib）の場合：標準治療で進行した、事前に指定された腫瘍タイプ（例：大腸癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、その他の選択された固形腫瘍）の参加者であること。
• RECIST v1.1に基づき、頭蓋外の少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
• 登録7日以内に適切な骨髄機能を有すること（例：好中球数（ANC）≥ 1.5×10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、血小板数 ≥ 100×10^9/L）。
• 登録7日以内に適切な肝機能を有すること（例：総ビリルビン、AST/ALT、ALPがプロトコルで定義された範囲内；アルブミン ≥ 30 g/L）。
• 登録7日以内に適切な腎機能を有すること（例：血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN または クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分；尿蛋白が許容範囲内）。
• 登録7日以内に適切な凝固機能を有すること（例：PT/INRおよびaPTTがプロトコルで定義された範囲内）。
• 適切な心機能を有すること（例：左室駆出率（LVEF）≥ 50%）。
• 妊娠可能な女性は、登録7日以内に妊娠検査が陰性であること。
• 生殖可能な参加者は、ICF署名時から最終投与後7ヶ月まで、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

• 活動性の中枢神経系（CNS）疾患（例：活動性脳転移または髄膜癌腫症）。
• 初回投与28日前または5半減期以内（いずれか短い方）に試験薬を投与されたこと。
• 初回投与28日前に大手術を受けた、または試験期間中に大手術を予定していること。
• 重篤な免疫関連有害事象の既往、または治験責任医師の判断で安全な参加を妨げると考えられる既存の毒性があること。
• 穿孔、出血、閉塞のリスクを高める、または試験参加を妨げる重大な胃腸障害があること。
• 活動性または制御不良の間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎、またはスクリーニング時にILD/肺炎が疑われること。
• 全身性免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患（限定的で安定した状態は例外となる場合あり）。
• 活動性B型またはC型肝炎、HIV感染、または地域標準に基づき適切に制御されていないその他の臨床的に重要な免疫不全/感染症があること。
• 同種臓器移植または骨髄移植の既往があること。
• 試験薬またはその添加剤に対する既知の過敏症、または類似の生物学的製剤に対する重篤な過敏症の既往があること。
• 妊娠中または授乳中であること。
• 治験責任医師の判断で、参加者の安全性またはコンプライアンスを損なうとされる状態があること。