Un estudio de JSKN027 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el ICF.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses.
• Tumor sólido maligno avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
• Para la escalada de dosis (Parte Ia): la enfermedad ha progresado con la terapia estándar.
• Para la expansión de dosis (Parte Ib): participantes con tipos de tumor prespecificados (p. ej., cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma hepatocelular y otros tumores sólidos seleccionados) que hayan progresado con la terapia estándar.
• Al menos una lesión extracraneal medible según RECIST v1.1.
• Función medular adecuada dentro de los 7 días previos al inicio (p. ej., ANC ≥ 1,5×10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 100×10^9/L).
• Función hepática adecuada dentro de los 7 días previos al inicio (p. ej., bilirrubina total, AST/ALT, ALP dentro de los límites definidos por el protocolo; albúmina ≥ 30 g/L).
• Función renal adecuada dentro de los 7 días previos al inicio (p. ej., creatinina sérica ≤ 1,5×ULN o depuración de creatinina ≥ 60 mL/min; proteína urinaria dentro de límites aceptables).
• Función de coagulación adecuada dentro de los 7 días previos al inicio (p. ej., TP/INR y TTPa dentro de los límites definidos por el protocolo).
• Función cardíaca adecuada (p. ej., FEVI ≥ 50%).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al inicio.
• Los participantes con potencial reproductivo acuerdan utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la firma del ICF hasta 7 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., metástasis cerebrales activas o enfermedad leptomeníngea).
• Haber recibido un agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis o cirugía mayor planificada durante el estudio.
• Antecedentes de eventos adversos graves relacionados con la inmunidad o toxicidad previa que impedirían una participación segura, según criterio del investigador.
• Trastornos gastrointestinales significativos que aumenten el riesgo de perforación, hemorragia, obstrucción o interfieran con la participación en el estudio.
• Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) activa o no controlada o neumonitis no infecciosa, o sospecha de EPI/neumonitis en el cribado.
• Enfermedad autoinmune activa que requiera inmunosupresión sistémica (pueden aplicarse excepciones para afecciones limitadas y estables).
• Hepatitis B o C activa, infección por VIH u otra inmunodeficiencia/infección clínicamente significativa no adecuadamente controlada según estándares locales.
• Trasplante alogénico de órgano o médula ósea previo.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o sus excipientes, o antecedentes de hipersensibilidad grave a agentes biológicos similares.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Cualquier condición que, según el criterio del investigador, comprometa la seguridad o el cumplimiento del participante.