En studie av JSKN027 hos patienter med avancerade solida tumörer
30 januari 2026 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En första-in-människa, öppen-etikett, multicenter, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumörverkan av JSKN027 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer
Detta är en första-på-människa, öppen, multicentrisk fas 1 (Ia/Ib) klinisk studie som genomförs i Kina för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JSKN027 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer. Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och preliminär antitumöraktivitet hos JSKN027, samt fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
Studien inkluderar två delar. Del Ia är en doseskaleringsfas utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ökande dosnivåer av JSKN027. Del Ib är en dosexpansionsfas där ytterligare patienter kommer att rekryteras på utvalda dosnivåer för att ytterligare utvärdera säkerhet och preliminär antitumöraktivitet i specifika tumörtyper. Initiala expansionskohorter planeras för patienter med kolorektalcancer, icke-småcellig lungcancer och hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en första-i-människa, öppen, multicentrisk fas 1 (Ia/Ib) klinisk studie som genomförs i Kina för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär antitumörverkan av JSKN027 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer, och för att bestämma maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
Studien består av två delar: en doseskaleringsfas (Del Ia) och en dosexpansionsfas (Del Ib). I Del Ia kommer en accelererad titreringsdesign följt av en i3+3 doseskaleringsdesign att användas för att utvärdera flera dosnivåer av JSKN027 och bedöma dess säkerhet och tolerabilitet. I Del Ib kommer flera expansionskohorter att rekryteras baserat på tumörtyp för att ytterligare utvärdera säkerheten och preliminär effekt av JSKN027 vid valda dosnivåer. Initiala expansionskohorter planeras för patienter med kolorektalcancer (CRC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Enrollment Contact
- Telefonnummer: +86-1 5 2 0 1 3 9 3 1 2 0
- E-post: ruiliu@alphamabonc.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: +86-10-88121122
- E-post: shenlin@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för underskrivning av ICF.
- ECOG prestationsstatus 0-1.
- Uppskattad livslängd ≥ 3 månader.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad malign solid tumör.
- För doseskalering (Del Ia): sjukdomen har fortskridit trots standardbehandling.
- För dosexpansion (Del Ib): deltagare med förutbestämda tumörtyper (t.ex. kolorektalcancer, icke-småcellig lungcancer, hepatocellulärt karcinom och andra utvalda solida tumörer) som har fortskridit trots standardbehandling.
- Minst en mätbar extracraniell lesion enligt RECIST v1.1.
- Tillräcklig benmärgsfunktion inom 7 dagar före inkludering (t.ex. ANC ≥ 1,5×10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, trombocyter ≥ 100×10^9/L).
- Tillräcklig leverfunktion inom 7 dagar före inkludering (t.ex. totalt bilirubin, AST/ALT, ALP inom protokoll-definierade gränser; albumin ≥ 30 g/L).
- Tillräcklig njurfunktion inom 7 dagar före inkludering (t.ex. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min; urinprotein inom acceptabla gränser).
- Tillräcklig koagulationsfunktion inom 7 dagar före inkludering (t.ex. PT/INR och aPTT inom protokoll-definierade gränser).
- Tillräcklig hjärtfunktion (t.ex. LVEF ≥ 50%).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inkludering.
- Deltagare med reproduktionspotential samtycker till att använda mycket effektiv preventivmedel från ICF-underskrivning till 7 månader efter sista dosen.
Exklusionskriterier:
- Aktiv centralnervös sjukdom (CNS) (t.ex. aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom).
- Mottagit ett experimentellt läkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är kortare) före första dosen.
- Större kirurgi inom 28 dagar före första dosen eller planerad större kirurgi under studien.
- Tidigare allvarliga immunrelaterade biverkningar eller tidigare toxicitet som skulle utesluta säker deltagande, enligt bedömning av undersökaren.
- Betydande gastrointestinala störningar som ökar risken för perforation, blödning, obstruktion eller stör studiedeltagandet.
- Aktiv eller okontrollerad interstitiell lungsjukdom (ILD) eller icke-infektiös pneumonit, eller misstänkt ILD/pneumonit vid screening.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunosuppression (undantag kan gälla för begränsade, stabila tillstånd).
- Aktiv hepatit B eller C, HIV-infektion, eller annan kliniskt signifikant immunbrist/infektion som inte är adekvat kontrollerad enligt lokala standarder.
- Tidigare allogen organtransplantation eller benmärgstransplantation.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen, eller historia av svår överkänslighet mot liknande biologiska läkemedel.
- Gravid eller ammande.
- Vilket som helst tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JSKN027
Deltagarna kommer att få JSKN027 administrerat via intravenös infusion med dosnivåer baserade på faktisk kroppsvikt (mg/kg).
De planerade dosnivåerna är 1, 3, 6, 10, 15 och 20 mg/kg, administrerade en gång var tredje vecka (Q3W).
|
JSKN027 är en experimentell terapeutisk substans som utvärderas för behandling av avancerade maligna solida tumörer.
Den administreras som intravenös monoterapi på flera dosnivåer i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: Från första dosen av JSKN027 genom 21 dagar efter första dosen (DLT-utvärderingsperioden)
|
Antalet deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLTs) under utvärderingsperioden för dosbegränsande toxicitet efter administrering av JSKN027
|
Från första dosen av JSKN027 genom 21 dagar efter första dosen (DLT-utvärderingsperioden)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av JSKN027 genom 30 dagar efter den sista dosen
|
Antalet deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) efter administrering av JSKN027, graderade enligt NCI CTCAE version 5.0.
|
Från första dosen av JSKN027 genom 30 dagar efter den sista dosen
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad dos för fas 2 (RP2D) av JSKN027
Tidsram: Från första dosen av JSKN027 genom hela dosupptrappningsfasen (cirka 12 månader)
|
Bestämning av den maximalt tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D) för JSKN027 baserat på observerade dosbegränsande toxiciteter samt övergripande säkerhet och tolerabilitet.
|
Från första dosen av JSKN027 genom hela dosupptrappningsfasen (cirka 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (ORR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första dosen av JSKN027 till sjukdomsprogression eller död, upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare med ett bästa totalt svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), som bedömts av undersökaren enligt RECIST version 1.1.
|
Från första dosen av JSKN027 till sjukdomsprogression eller död, upp till 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollgrad (DCR) enligt bedömning med RECIST v1.1
Tidsram: Från första dosen av JSKN027 tills sjukdomsframsteg eller död, upp till 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR), definierad som andelen deltagare med ett bästa totalt svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD), som bedömts av undersökningsledaren enligt RECIST version 1.1.
|
Från första dosen av JSKN027 tills sjukdomsframsteg eller död, upp till 24 månader
|
|
Svarstid (DoR) enligt RECIST v1.1-bedömning
Tidsram: Från första dokumenterade respons till sjukdomsframsteg eller död, upp till 24 månader
|
Varaktighet av respons (DoR), definierad som tiden från första dokumenterade objektiva respons (CR eller PR) till sjukdomsframskridande eller död, bedömd enligt RECIST version 1.1.
|
Från första dokumenterade respons till sjukdomsframsteg eller död, upp till 24 månader
|
|
Frihet från sjukdomsframsteg (PFS)
Tidsram: Från första dosen av JSKN027 tills sjukdomsprogression eller död, upp till 24 månader
|
Progressionfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från första dosen av JSKN027 till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst.
|
Från första dosen av JSKN027 tills sjukdomsprogression eller död, upp till 24 månader
|
|
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen av JSKN027 till döden av vilken orsak som helst, upp till 36 månader
|
Överlevnad totalt (OS), definierat som tiden från första dosen av JSKN027 till döden av vilken orsak som helst.
|
Från första dosen av JSKN027 till döden av vilken orsak som helst, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JSKN027-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .