En studie av JSKN027 hos pasienter med avanserte solide tumorer
30. januar 2026 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En først-på-mennesker, åpen, multikenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antikreftaktiviteten til JSKN027 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster
Dette er en første-på-mennesker, åpen, multikenter fase 1 (Ia/Ib) klinisk studie utført i Kina for å evaluere sikkerheten og toleransen av JSKN027 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster. Studien vil også vurdere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløpige antikreftaktiviteten til JSKN027, og fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Studien inkluderer to deler. Del Ia er en doseøkningsfase designet for å evaluere sikkerheten og toleransen av økende dosenivåer av JSKN027. Del Ib er en doseutvidelsesfase der ytterligere pasienter vil bli inkludert på utvalgte dosenivåer for å videre evaluere sikkerhet og foreløpig antikreftaktivitet i spesifikke svulsttyper. Innledende utvidelseskohorter er planlagt for pasienter med tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft og levercellekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en først-på-mennesker, åpen, multikenter fase 1 (Ia/Ib) klinisk studie utført i Kina for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløpige antikreftaktiviteten til JSKN027 hos pasienter med avansert ondartet fast svulst, og for å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Studien består av to deler: en doseøkningsfase (del Ia) og en doseutvidelsesfase (del Ib). I del Ia vil en akselerert titreringsdesign etterfulgt av en i3+3 doseøkningsdesign bli brukt for å evaluere flere dosenivåer av JSKN027 og vurdere sikkerheten og toleransen. I del Ib vil flere utvidelseskohorter bli inkludert basert på svulsttype for å videre evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av JSKN027 på valgte dosenivåer. Innledende utvidelseskohorter er planlagt for pasienter med kolorektalkreft (CRC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og levercellekreft (HCC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Enrollment Contact
- Telefonnummer: +86-1 5 2 0 1 3 9 3 1 2 0
- E-post: ruiliu@alphamabonc.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: +86-10-88121122
- E-post: shenlin@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Estimert forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk malign solid svulst.
- For doseøkning (del Ia): sykdommen har progredert på standardterapi.
- For doseekspansjon (del Ib): deltakere med forhåndsspesifiserte svulsttyper (f.eks. tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft, hepatocellulært karcinom, og andre utvalgte solide svulster) som har progredert på standardterapi.
- Minst én målebar ekstrakranial lesjon per RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon innen 7 dager før inkludering (f.eks. ANC ≥ 1,5×10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, trombocytter ≥ 100×10^9/L).
- Tilstrekkelig leverfunksjon innen 7 dager før inkludering (f.eks. totalt bilirubin, AST/ALT, ALP innen protokoll-definerte grenser; albumin ≥ 30 g/L).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 7 dager før inkludering (f.eks. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininklarering ≥ 60 mL/min; urinprotein innen akseptable grenser).
- Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon innen 7 dager før inkludering (f.eks. PT/INR og aPTT innen protokoll-definerte grenser).
- Tilstrekkelig hjertefunksjon (f.eks. LVEF ≥ 50%).
- Kvinner med fruktbarhetspotensial må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før inkludering.
- Deltakere med reproduktivt potensial samtykker til å bruke svært effektiv prevensjon fra ICF-signering til 7 måneder etter siste dose.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom (f.eks. aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom).
- Mottatt undersøkelsespreparat innen 28 dager eller 5 halveringstider (det korteste) før første dose.
- Stor kirurgi innen 28 dager før første dose eller planlagt stor kirurgi under studien.
- Tidligere alvorlige immunrelaterte bivirkninger eller tidligere toksisitet som vil hindre trygg deltakelse, etter forskerens skjønn.
- Signifikante gastrointestinale forstyrrelser som øker risiko for perforasjon, blødning, obstruksjon, eller forstyrrer studie-deltakelse.
- Aktiv eller ukontrollert interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt ved screening.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon (unntak kan gjelde for begrensede, stabile tilstander).
- Aktiv hepatitt B eller C, HIV-infeksjon, eller annen klinisk signifikant immundefekt/infeksjon ikke tilstrekkelig kontrollert etter lokale standarder.
- Tidligere allogen organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon.
- Kjent overfølsomhet for studielegemiddelet eller dets hjelpestoffer, eller historie med alvorlig overfølsomhet for lignende biologiske agenser.
- Gravid eller ammende.
- Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil kompromittere deltakers sikkerhet eller etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JSKN027
Deltakerne vil motta JSKN027 administrert via intravenøs infusjon med dosenivåer basert på faktisk kroppsvekt (mg/kg).
De planlagte dosenivåene er 1, 3, 6, 10, 15 og 20 mg/kg, administrert en gang hver tredje uke (Q3W).
|
JSKN027 er en undersøkende terapeutisk substans som vurderes for behandling av avanserte ondartede solide svulster.
Den administreres som intravenøs monoterapi ved flere dose-nivåer i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra første dose av JSKN027 gjennom 21 dager etter første dose (DLT-vurderingsperiode)
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) under dosebegrensende toksisitetsevaluering etter administrering av JSKN027
|
Fra første dose av JSKN027 gjennom 21 dager etter første dose (DLT-vurderingsperiode)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose JSKN027 gjennom 30 dager etter siste dose
|
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) etter administrering av JSKN027, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
|
Fra første dose JSKN027 gjennom 30 dager etter siste dose
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose for fase 2 (RP2D) av JSKN027
Tidsramme: Fra første dose av JSKN027 gjennom fullføring av doseøkningsfasen (omtrent 12 måneder)
|
Bestemmelse av den maksimalt tolererte dosen (MTD) og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for JSKN027 basert på observerte dosebegrensende toksisiteter og generell sikkerhet og tolerabilitet.
|
Fra første dose av JSKN027 gjennom fullføring av doseøkningsfasen (omtrent 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert etter RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose JSKN027 til sykdomsprogresjon eller død, opptil 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen deltakere med en best totale respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av forskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dose JSKN027 til sykdomsprogresjon eller død, opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert ved RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose JSKN027 til sykdomsprogresjon eller død, opptil 24 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR), definert som andelen deltakere med en best overordnet respons på fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD), vurdert av forskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dose JSKN027 til sykdomsprogresjon eller død, opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) vurdert etter RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død, opp til 24 måneder
|
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller død, opp til 24 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose JSKN027 til sykdomsprogresjon eller død, opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra første dose JSKN027 til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
|
Fra første dose JSKN027 til sykdomsprogresjon eller død, opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose JSKN027 til død av enhver årsak, i opptil 36 måneder
|
Overlevelse (OS), definert som tiden fra første dose JSKN027 til død av enhver årsak.
|
Fra første dose JSKN027 til død av enhver årsak, i opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JSKN027-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .