Исследование JSKN027 у пациентов с распространенными солидными опухолями
30 января 2026 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Первое исследование на людях, открытое, многоцентровое, фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности JSKN027 у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями
Это первое исследование на людях, открытое, многоцентровое исследование фазы 1 (Ia/Ib), проводимое в Китае для оценки безопасности и переносимости JSKN027 у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями. Исследование также оценит фармакокинетику (PK), фармакодинамику (PD) и предварительную противоопухолевую активность JSKN027, а также определит максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D).
Исследование включает две части. Часть Ia — это фаза повышения дозы, предназначенная для оценки безопасности и переносимости возрастающих уровней доз JSKN027. Часть Ib — это фаза расширения дозы, в которой дополнительные пациенты будут включены в выбранные уровни доз для дальнейшей оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности при определенных типах опухолей. Первоначальные когорты расширения планируются для пациентов с колоректальным раком, немелкоклеточным раком легкого и гепатоцеллюлярной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое исследование на людях, открытое, многоцентровое клиническое исследование Фазы 1 (Ia/Ib), проводимое в Китае для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительной противоопухолевой активности JSKN027 у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями, а также для определения максимально переносимой дозы (МПД) и/или рекомендуемой дозы для Фазы 2 (РДФ2).
Исследование состоит из двух частей: фазы повышения дозы (Часть Ia) и фазы расширения дозы (Часть Ib). В Части Ia будет использоваться дизайн ускоренного титрования с последующим дизайном повышения дозы i3+3 для оценки нескольких уровней доз JSKN027 и оценки его безопасности и переносимости. В Части Ib будут набраны несколько когорт расширения на основе типа опухоли для дальнейшей оценки безопасности и предварительной эффективности JSKN027 на выбранных уровнях доз. Первоначальные когорты расширения запланированы для пациентов с колоректальным раком (КРР), немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Enrollment Contact
- Номер телефона: +86-1 5 2 0 1 3 9 3 1 2 0
- Электронная почта: ruiliu@alphamabonc.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, MD
- Номер телефона: +86-10-88121122
- Электронная почта: shenlin@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания ИСФ.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Гистологически или цитологически подтверждённая распространённая или метастатическая злокачественная солидная опухоль.
- Для фазы наращивания дозы (Часть Ia): прогрессирование заболевания на стандартной терапии.
- Для фазы расширения дозы (Часть Ib): участники с определёнными типами опухолей (например, колоректальный рак, немелкоклеточный рак лёгкого, гепатоцеллюлярная карцинома и другие выбранные солидные опухоли), у которых наблюдается прогрессирование на стандартной терапии.
- По крайней мере одно измеримое внечерепное поражение по критериям RECIST v1.1.
- Адекватная функция костного мозга в течение 7 дней до включения (например, АНК ≥ 1,5×10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л).
- Адекватная функция печени в течение 7 дней до включения (например, общий билирубин, АСТ/АЛТ, ЩФ в пределах, определённых протоколом; альбумин ≥ 30 г/л).
- Адекватная функция почек в течение 7 дней до включения (например, сывороточный креатинин ≤ 1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; белок в моче в допустимых пределах).
- Адекватная функция свёртывания крови в течение 7 дней до включения (например, ПТ/МНО и АЧТВ в пределах, определённых протоколом).
- Адекватная сердечная функция (например, ФВЛЖ ≥ 50%).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до включения.
- Участники репродуктивного потенциала соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию с момента подписания ИСФ до 7 месяцев после последней дозы.
Критерии исключения:
- Активное заболевание центральной нервной системы (например, активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальная болезнь).
- Получение исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы.
- Крупная хирургическая операция в течение 28 дней до первой дозы или запланированная крупная операция в ходе исследования.
- В анамнезе тяжёлые иммуноопосредованные нежелательные явления или предшествующая токсичность, которая, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному участию.
- Значительные желудочно-кишечные расстройства, повышающие риск перфорации, кровотечения, непроходимости или мешающие участию в исследовании.
- Активное или неконтролируемое интерстициальное заболевание лёгких (ИЗЛ) или неинфекционный пневмонит, или подозрение на ИЗЛ/пневмонит при скрининге.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии (могут быть исключения для ограниченных стабильных состояний).
- Активный гепатит B или C, ВИЧ-инфекция или другая клинически значимая иммунодефицитная/инфекционная патология, недостаточно контролируемая по местным стандартам.
- Предшествующая трансплантация аллогенного органа или костного мозга.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам, или анамнез тяжёлой гиперчувствительности к аналогичным биологическим агентам.
- Беременность или кормление грудью.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение протокола участником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JSKN027
Участники будут получать JSKN027 путем внутривенной инфузии в дозах, основанных на фактической массе тела (мг/кг).
Планируемые уровни доз составляют 1, 3, 6, 10, 15 и 20 мг/кг, вводимые один раз в 3 недели (Q3W).
|
JSKN027 — это исследуемое терапевтическое средство, которое оценивается для лечения распространенных злокачественных солидных опухолей. В этом исследовании его вводят в виде внутривенной монотерапии на нескольких уровнях дозировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы JSKN027 до 21 дня после первой дозы (период оценки DLT)
|
Количество участников, у которых наблюдаются дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) в период оценки дозолимитирующей токсичности после введения JSKN027
|
От первой дозы JSKN027 до 21 дня после первой дозы (период оценки DLT)
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: С момента первой дозы JSKN027 до 30 дней после последней дозы
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAEs), после введения JSKN027, оцененные в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
|
С момента первой дозы JSKN027 до 30 дней после последней дозы
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендованная доза для фазы 2 (RP2D) JSKN027
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы JSKN027 до завершения фазы эскалации дозы (приблизительно 12 месяцев)
|
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для Фазы 2 (RP2D) препарата JSKN027 на основе наблюдаемых дозолимитирующих токсичностей, общей безопасности и переносимости.
|
С момента приёма первой дозы JSKN027 до завершения фазы эскалации дозы (приблизительно 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первой дозы JSKN027 до прогрессирования заболевания или смерти, до 24 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененная исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
С момента первой дозы JSKN027 до прогрессирования заболевания или смерти, до 24 месяцев
|
|
Частота контроля заболевания (DCR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первой дозы JSKN027 до прогрессирования заболевания или смерти, до 24 месяцев
|
Частота контроля над заболеванием (DCR), определяемая как доля участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабилизации заболевания (SD), по оценке исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
С момента первой дозы JSKN027 до прогрессирования заболевания или смерти, до 24 месяцев
|
|
Длительность ответа (DoR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первого зарегистрированного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, до 24 месяцев
|
Длительность ответа (DoR), определяемая как время от первого задокументированного объективного ответа (полная ремиссия или частичная ремиссия) до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемая в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
С момента первого зарегистрированного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента первого приема JSKN027 до прогрессирования заболевания или смерти, до 24 месяцев
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS), определяемая как время от первой дозы JSKN027 до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
С момента первого приема JSKN027 до прогрессирования заболевания или смерти, до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента первой дозы JSKN027 до смерти от любой причины, до 36 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от первой дозы JSKN027 до смерти от любой причины.
|
С момента первой дозы JSKN027 до смерти от любой причины, до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JSKN027-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .