Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JSKN027 vizsgálata előrehaladott szilárd tumorokkal rendelkező betegeken

2026. január 30. frissítette: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Egy első emberen végzett, nyílt címkézésű, multicentrikus, 1. fázisú vizsgálat a JSKN027 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes antitumor aktivitásának értékelésére haladott stádiumú malignus szilárd daganatokkal rendelkező betegekben

Ez egy első emberen végzett, nyílt címkéjű, multicentrikus 1. fázisú (Ia/Ib) klinikai vizsgálat, amelyet Kínában végeznek a JSKN027 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére haladó rosszindulatú szilárd daganatokkal rendelkező betegekben. A vizsgálat értékeli a JSKN027 farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD) és előzetes antitumor aktivitását is, valamint meghatározza a maximális tolerált dózist (MTD) és/vagy a 2. fázishoz ajánlott dózist (RP2D).

A vizsgálat két részből áll. Az Ia rész egy dózis-emelkedési fázis, amelyet a JSKN027 növekvő dózisszintjeinek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére terveztek. Az Ib rész egy dózis-bővítési fázis, amelyben további betegeket vesznek fel kiválasztott dózisszinteken, hogy tovább értékeljék a biztonságosságot és az előzetes antitumor aktivitást meghatározott daganattípusokban. A kezdeti bővítési kohorszokat vastagbél- és végbélrák, nem kissejtes tüdőrák és májsejtes karcinóma betegek számára tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberen alkalmazott, nyílt címkéjű, többcentrumos 1-es fázisú (Ia/Ib) klinikai vizsgálat, amelyet Kínában végeznek, hogy értékeljék a JSKN027 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD) és előzetes antirumor hatását előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokkal rendelkező betegekben, valamint meghatározzák a maximális tolerált dózist (MTD) és/vagy az ajánlott 2-es fázisú dózist (RP2D).

A vizsgálat két részből áll: egy dózis-emelkedési fázisból (Ia. rész) és egy dózis-bővítési fázisból (Ib. rész). Az Ia. részben egy gyorsított titrálási tervezést követően egy i3+3 dózis-emelkedési tervezést alkalmaznak a JSKN027 több dózisszintjének értékelésére és biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. Az Ib. részben több bővítési kohortot vesznek fel daganattípus alapján, hogy tovább értékeljék a JSKN027 biztonságosságát és előzetes hatékonyságát a kiválasztott dózisszinteken. A kezdeti bővítési kohortok vastagbél- és végbélrák (CRC), nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) és májsejtes karcinóma (HCC) betegek számára tervezettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Clinical Trial Enrollment Contact
  • Telefonszám: +86-1 5 2 0 1 3 9 3 1 2 0
  • E-mail: ruiliu@alphamabonc.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év az ICF aláírásakor.
  • ECOG teljesítményállapot 0-1.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metastatikus malignus szolid tumor.
  • Dózisemeléshez (Ia. rész): a betegség a szokásos terápián progressziót mutat.
  • Dóziskiterjesztéshez (Ib. rész): előre meghatározott tumor típusú (pl. vastagbél- és végbélrák, nem kissejtes tüdőrák, hepatocellularis karcinóma és egyéb kiválasztott szolid tumorok) résztvevők, akiknél a szokásos terápián progresszió áll fenn.
  • Legalább egy, RECIST v1.1 szerint mérhető koponyán kívüli elváltozás.
  • Megfelelő csontvelő-funkció a beiratkozást megelőző 7 napon belül (pl. ANC ≥ 1,5×10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, trombocita ≥ 100×10^9/L).
  • Megfelelő májfunkció a beiratkozást megelőző 7 napon belül (pl. teljes bilirubin, AST/ALT, ALP a protokoll által meghatározott határokon belül; albumin ≥ 30 g/L).
  • Megfelelő vesefunkció a beiratkozást megelőző 7 napon belül (pl. szérum kreatinin ≤ 1,5×ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 mL/perc; vizeletfehérje az elfogadható határokon belül).
  • Megfelelő véralvadási funkció a beiratkozást megelőző 7 napon belül (pl. PT/INR és aPTT a protokoll által meghatározott határokon belül).
  • Megfelelő szívfunkció (pl. LVEF ≥ 50%).
  • A gyermekvállalásra képes nőknél negatív terhességi teszt szükséges a beiratkozást megelőző 7 napon belül.
  • A reprodukciós potenciállal rendelkező résztvevők vállalják, hogy magas hatékonyságú fogamzásgátlást alkalmaznak az ICF aláírásától a kezelés utolsó adagját követő 7 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség (pl. aktív agyi áttétek vagy leptomeningeális betegség).
  • Vizsgálati szer szedése az első adagot megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn (attól függően, melyik a rövidebb) belül.
  • Nagy műtét az első adagot megelőző 28 napon belül vagy tervezett nagy műtét a vizsgálat során.
  • Súlyos immun-mediált mellékhatások vagy korábbi toxicitás anamnézise, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a biztonságos részvételt.
  • Jelentős gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek növelik a perforáció, vérzés, obstrukció kockázatát vagy zavarják a vizsgálatban való részvételt.
  • Aktív vagy kontrollálatlan intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy nem fertőző eredetű pneumonitis, vagy ILD/pneumonitis gyanúja a szűrés során.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppressziót igényel (kivételek alkalmazhatók korlátozott, stabil állapotok esetén).
  • Aktív hepatitis B vagy C, HIV fertőzés, vagy egyéb klinikailag jelentős immunhiány/fertőzés, amely nem megfelelően kontrollált helyi szabványok szerint.
  • Korábbi allogén szerv- vagy csontvelő-transzplantáció.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati szerre vagy annak segédanyagaira, vagy súlyos túlérzékenység anamnézise hasonló biológiai szerre.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a megfelelőséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JSKN027
A résztvevők JSKN027-et kapnak intravénás infúzióval, az adagolási szintek a tényleges testsúly alapján (mg/kg) történnek. A tervezett adagolási szintek: 1, 3, 6, 10, 15 és 20 mg/kg, amelyeket három hetente egyszer (Q3W) adnak be.
Drog: JSKN027
A JSKN027 egy vizsgálati terápiás szer, amelyet előrehaladott malignus szilárd daganatok kezelésére értékelnek. Ebben a vizsgálatban több dózisszinten intravénás monoterápiaként adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-kkel)
Időkeret: Az első JSKN027 adagtól kezdve az első adag utáni 21 napon keresztül (DLT értékelési időszak)
A JSKN027 beadása utáni dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelési időszakban dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Az első JSKN027 adagtól kezdve az első adag utáni 21 napon keresztül (DLT értékelési időszak)
A résztvevők száma kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal (TEAE-k)
Időkeret: Az első JSKN027 adagtól kezdve a legutolsó adag utáni 30 napon át
A JSKN027 beadása után kezeléshez köthető mellékhatásokban (TEAE) szenvedő résztvevők száma, az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint fokozatba sorolva.
Az első JSKN027 adagtól kezdve a legutolsó adag utáni 30 napon át
A JSKN027 maximálisan tolerálható dózisa (MTD) és a 2. fázisra ajánlott dózisa (RP2D)
Időkeret: Az első JSKN027 adagtól a dózisemelési fázis befejezéséig (körülbelül 12 hónap)
A JSKN027 maximálisan tolerált dózisának (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások, valamint az általános biztonsági és tolerálhatósági profil alapján.
Az első JSKN027 adagtól a dózisemelési fázis befejezéséig (körülbelül 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszrát (ORR) a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Az első JSKN027 adagtól a betegség progressziójáig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR), amely a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt, teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb összesített válaszú résztvevők arányát jelenti.
Az első JSKN027 adagtól a betegség progressziójáig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig
Betegségkontroll ráta (DCR) RECIST v1.1 szerinti értékelés alapján
Időkeret: A JSKN027 első adagjától a betegség progressziójáig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig
Betegségkontroll ráta (DCR), amelyet a vizsgálatvezető RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legjobb összességében mutató résztvevők arányaként definiálnak.
A JSKN027 első adagjától a betegség progressziójáig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig
Válasz időtartama (DoR) RECIST v1.1 szerinti értékelés alapján
Időkeret: Az első dokumentált választól a betegség progressziójáig vagy a haláláig, legfeljebb 24 hónapig
A válasz időtartama (DoR), amelyet az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától a betegség progressziójáig vagy halálig terjedő időként definiálnak, a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
Az első dokumentált választól a betegség progressziójáig vagy a haláláig, legfeljebb 24 hónapig
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Az első JSKN027 adagtól kezdve a betegség progressziójáig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a JSKN027 első adásától a betegségprogresszió első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálnak.
Az első JSKN027 adagtól kezdve a betegség progressziójáig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első JSKN027 adagtól kezdve bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 36 hónapig
Összes túlélés (OS), amely az első JSKN027-adag beadásától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
Az első JSKN027 adagtól kezdve bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSKN027-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel