JSKN027在晚期实体瘤患者中的研究
2026年1月30日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
一项首次人体、开放标签、多中心、1期研究，旨在评估JSKN027在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性
这是一项在中国开展的首次人体、开放标签、多中心Ⅰ期（Ia/Ib）临床研究，旨在评估JSKN027在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 该研究还将评估JSKN027的药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。
本研究包括两个部分。 Ia部分为剂量递增阶段，旨在评估JSKN027递增剂量水平的安全性和耐受性。 Ib部分为剂量扩展阶段，将在选定的剂量水平下招募更多患者，以进一步评估特定肿瘤类型中的安全性和初步抗肿瘤活性。 初步扩展队列计划纳入结直肠癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌患者。
研究概览
详细说明
这是一项在中国开展的首次人体、开放标签、多中心Ⅰ期（Ia/Ib）临床研究，旨在评估JSKN027在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
本研究分为两部分：剂量递增阶段（Ia部分）和剂量扩展阶段（Ib部分）。在Ia部分中，将采用加速滴定设计继以i3+3剂量递增设计，以评估JSKN027的多个剂量水平并考察其安全性和耐受性。在Ib部分中，将基于肿瘤类型设立多个扩展队列，以进一步评估JSKN027在选定剂量水平的安全性和初步疗效。初始扩展队列计划纳入结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和肝细胞癌（HCC）患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Enrollment Contact
- 电话号码：+86-1 5 2 0 1 3 9 3 1 2 0
- 邮箱：ruiliu@alphamabonc.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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接触：
- Lin Shen, MD
- 电话号码：+86-10-88121122
- 邮箱：shenlin@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。
- ECOG体能状态评分为0-1分。
- 预计生存期≥3个月。
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性恶性实体瘤。
- 剂量递增阶段（Ia部分）：疾病在标准治疗后出现进展。
- 剂量扩展阶段（Ib部分）：患有特定肿瘤类型（如结直肠癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌及其他选定的实体瘤）且在标准治疗后进展的参与者。
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的颅外病灶。
- 入组前7天内骨髓功能充足（例如：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板≥100×10^9/L）。
- 入组前7天内肝功能充足（例如：总胆红素、AST/ALT、ALP符合方案规定限值；白蛋白≥30 g/L）。
- 入组前7天内肾功能充足（例如：血清肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率≥60 mL/min；尿蛋白在可接受范围内）。
- 入组前7天内凝血功能充足（例如：PT/INR和aPTT符合方案规定限值）。
- 心脏功能充足（例如：左心室射血分数≥50%）。
- 有生育能力的女性必须在入组前7天内妊娠检测结果为阴性。
- 有生育潜能的参与者同意从签署ICF至末次给药后7个月内使用高效避孕措施。
排除标准：
- 活动性中枢神经系统（CNS）疾病（例如：活动性脑转移或软脑膜疾病）。
- 首次给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过试验性药物。
- 首次给药前28天内接受过大手术，或计划在研究期间进行大手术。
- 研究者判断有严重的免疫相关不良事件史或既往毒性史，可能影响安全参与研究。
- 显著胃肠道疾病，可能增加穿孔、出血、梗阻风险或干扰研究参与。
- 活动性或未控制的间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎，或筛查时疑似ILD/肺炎。
- 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病（有限的稳定状况可能例外）。
- 活动性乙型或丙型肝炎、HIV感染，或根据当地标准未充分控制的其他临床显著免疫缺陷/感染。
- 既往异体器官或骨髓移植史。
- 已知对研究药物或其辅料过敏，或有类似生物制剂严重过敏史。
- 妊娠或哺乳期。
- 研究者判断可能损害参与者安全性或依从性的任何状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JSKN027
参与者将根据实际体重（mg/kg）按剂量水平接受静脉输注给药的JSKN027。
计划剂量水平为1、3、6、10、15和20 mg/kg，每3周给药一次（Q3W）。
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JSKN027 是一种正在研究中的治疗药物，正在评估其用于治疗晚期恶性实体瘤的效果。
在本研究中，它以多种剂量水平作为静脉单药疗法进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：从首次给予JSKN027起至首次给药后21天（DLT评估期）
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在JSKN027给药后的剂量限制性毒性评估期内出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
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从首次给予JSKN027起至首次给药后21天（DLT评估期）
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发生治疗中出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：自首次服用JSKN027起至末次给药后30天
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接受JSKN027给药后出现治疗中出现的不良事件（TEAE）的参与者数量，根据NCI CTCAE 5.0版进行分级。
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自首次服用JSKN027起至末次给药后30天
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JSKN027的最大耐受剂量（MTD）和推荐Ⅱ期剂量（RP2D）
大体时间：从首次服用JSKN027至剂量递增阶段结束（约12个月）
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根据观察到的剂量限制性毒性和总体安全性及耐受性，确定JSKN027的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。
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从首次服用JSKN027至剂量递增阶段结束（约12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次服用JSKN027至疾病进展或死亡，最长24个月
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客观缓解率（ORR），定义为根据RECIST 1.1版标准，由研究者评估的最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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从首次服用JSKN027至疾病进展或死亡，最长24个月
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根据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次服用JSKN027至疾病进展或死亡，最长24个月
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疾病控制率（DCR），定义为研究者根据RECIST 1.1版标准评估的最佳总体疗效为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例。
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从首次服用JSKN027至疾病进展或死亡，最长24个月
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基于RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：从首次记录缓解直至疾病进展或死亡，最长24个月
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缓解持续时间（DoR），定义为根据RECIST 1.1版评估，从首次记录的客观缓解（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间。
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从首次记录缓解直至疾病进展或死亡，最长24个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次服用JSKN027起至疾病进展或死亡，最长24个月
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无进展生存期（PFS），定义为从首次服用JSKN027到首次记录疾病进展或任何原因死亡的时间。
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从首次服用JSKN027起至疾病进展或死亡，最长24个月
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总生存期（OS）
大体时间：从首次服用JSKN027至任何原因导致的死亡，最长36个月
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总生存期（OS），定义为从首次服用JSKN027至任何原因导致死亡的时间。
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从首次服用JSKN027至任何原因导致的死亡，最长36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JSKN027-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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