Uno studio di JSKN027 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
• Stato di performance ECOG 0-1.
• Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
• Tumore solido maligno avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
• Per l'escalation di dose (Parte Ia): malattia progredita dopo terapia standard.
• Per l'espansione di dose (Parte Ib): partecipanti con tipi tumorali prespecificati (es. cancro del colon-retto, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma epatocellulare e altri tumori solidi selezionati) che hanno avuto progressione dopo terapia standard.
• Almeno una lesione extracranica misurabile secondo RECIST v1.1.
• Funzione midollare adeguata entro 7 giorni prima dell'arruolamento (es. ANC ≥ 1.5×10^9/L, emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 100×10^9/L).
• Funzione epatica adeguata entro 7 giorni prima dell'arruolamento (es. bilirubina totale, AST/ALT, ALP entro i limiti definiti dal protocollo; albumina ≥ 30 g/L).
• Funzione renale adeguata entro 7 giorni prima dell'arruolamento (es. creatinina sierica ≤ 1.5×ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min; proteine urinarie entro limiti accettabili).
• Funzione coagulativa adeguata entro 7 giorni prima dell'arruolamento (es. PT/INR e aPTT entro i limiti definiti dal protocollo).
• Funzione cardiaca adeguata (es. LVEF ≥ 50%).
• Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
• Partecipanti con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla firma del consenso fino a 7 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva (es. metastasi cerebrali attive o malattia leptomeningea).
• Ricezione di un agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (il periodo più breve) prima della prima dose.
• Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della prima dose o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio.
• Storia di gravi eventi avversi immuno-correlati o tossicità precedente che impedirebbe una partecipazione sicura, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Disturbi gastrointestinali significativi che aumentano il rischio di perforazione, sanguinamento, ostruzione o interferiscono con la partecipazione allo studio.
• Malattia polmonare interstiziale (ILD) attiva o non controllata o polmonite non infettiva, o sospetta ILD/polmonite allo screening.
• Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica (possono applicarsi eccezioni per condizioni limitate e stabili).
• Epatite B o C attiva, infezione da HIV o altre immunodeficienze/infezioni clinicamente significative non adeguatamente controllate secondo standard locali.
• Trapianto allogenico di organo o midollo osseo precedente.
• Ipersensibilità nota al farmaco dello studio o ai suoi eccipienti, o storia di grave ipersensibilità ad agenti biologici simili.
• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o l'aderenza del partecipante.