진행성 고형암 환자를 대상으로 한 JSKN027 연구
2026년 1월 30일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
JSKN027의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 진행성 악성 고형종 환자를 대상으로 한 최초 인체 대상, 개방형, 다기관, 1상 연구
이것은 중국에서 진행된 최초의 인간 대상, 개방형, 다기관 1상(Ia/Ib) 임상 연구로, 진행성 악성 고형 종양 환자에서 JSKN027의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이 연구는 또한 JSKN027의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활성을 평가하고, 최대내용용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. Part Ia는 JSKN027의 용량 증가 수준의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 용량 증량 단계입니다. Part Ib는 특정 종양 유형에서 추가적인 안전성과 예비 항종양 활성을 더 평가하기 위해 선택된 용량 수준에서 추가 환자를 등록하는 용량 확장 단계입니다. 초기 확장 코호트는 대장암, 비소세포폐암 및 간세포암 환자를 대상으로 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 진행된 인간 최초의 오픈 라벨, 다기관 1상(Ia/Ib) 임상 연구로, 진행성 악성 고형종 환자에서 JSKN027의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활성을 평가하고, 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 것입니다.
이 연구는 용량 증량 단계(Part Ia)와 용량 확장 단계(Part Ib) 두 부분으로 구성됩니다. Part Ia에서는 가속 적정 설계와 그 뒤를 이은 i3+3 용량 증량 설계를 사용하여 JSKN027의 여러 용량 수준을 평가하고 그 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. Part Ib에서는 종양 유형에 따라 여러 확장 코호트를 등록하여 선택된 용량 수준에서 JSKN027의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가할 것입니다. 초기 확장 코호트는 대장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Enrollment Contact
- 전화번호: +86-1 5 2 0 1 3 9 3 1 2 0
- 이메일: ruiliu@alphamabonc.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: +86-10-88121122
- 이메일: shenlin@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 추정 기대 생존 기간 ≥ 3개월.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양.
- 용량 증량(Part Ia)의 경우: 표준 치료 후 질환이 진행됨.
- 용량 확장(Part Ib)의 경우: 표준 치료 후 진행된 사전 지정된 종양 유형(예: 대장암, 비소세포폐암, 간세포암 및 기타 선택된 고형 종양)을 가진 참가자.
- RECIST v1.1 기준 두개 외 측정 가능 병소 최소 1개.
- 등록 7일 이내 적절한 골수 기능(예: ANC ≥ 1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L).
- 등록 7일 이내 적절한 간 기능(예: 총 빌리루빈, AST/ALT, ALP가 연구 계획서 정의 한도 내; 알부민 ≥ 30 g/L).
- 등록 7일 이내 적절한 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min; 요 단백질이 허용 한도 내).
- 등록 7일 이내 적절한 응고 기능(예: PT/INR 및 aPTT가 연구 계획서 정의 한도 내).
- 적절한 심장 기능(예: LVEF ≥ 50%).
- 가임기 여성은 등록 7일 이내 음성 임신 검사 결과 필요.
- 가임 가능한 참가자는 ICF 서명 시부터 마지막 투여 후 7개월까지 고효율 피임법 사용에 동의함.
제외 기준:
- 활성 중추신경계(CNS) 질환(예: 활성 뇌전이 또는 연수막 질환).
- 첫 투여 28일 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 이내에 시험 약물 투여 경험.
- 첫 투여 28일 이내 주요 수술 또는 연구 기간 중 계획된 주요 수술.
- 심각한 면역 관련 이상사례 또는 연구자의 판단에 따라 안전한 참여를 방해할 수 있는 이전 독성 병력.
- 천공, 출혈, 폐쇄 위험 증가 또는 연구 참여 방해를 초래하는 중대한 위장관 장애.
- 활성 또는 조절되지 않은 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴, 또는 선별 시 의심되는 ILD/폐렴.
- 전신 면역억제 치료가 필요한 활성 자가면역 질환(제한적이고 안정된 상태는 예외 가능).
- 활성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염, 또는 지역 기준에 따라 적절히 조절되지 않은 기타 임상적으로 유의한 면역결핍/감염.
- 이전 동종 장기 또는 골수 이식.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증 알려짐, 또는 유사 생물학적 제제에 대한 심각한 과민증 병력.
- 임신 중이거나 수유 중.
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 순응도를 저해할 수 있는 어떠한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JSKN027
참가자는 실제 체중(mg/kg)에 기반한 용량 수준으로 정맥 주입을 통해 JSKN027을 투여받게 됩니다.
계획된 용량 수준은 1, 3, 6, 10, 15 및 20 mg/kg이며, 3주마다 1회(Q3W) 투여됩니다. |
JSKN027은 진행성 악성 고형 종양의 치료를 위해 평가 중인 연구용 치료제입니다.
이 연구에서는 여러 용량 수준에서 정맥 단독요법으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: JSKN027 첫 번째 투여량부터 첫 번째 투여 후 21일까지(DLT 평가 기간)
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JSKN027 투여 후 용량 제한 독성 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
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JSKN027 첫 번째 투여량부터 첫 번째 투여 후 21일까지(DLT 평가 기간)
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치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: JSKN027 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지
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JSKN027 투여 후 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 이상 반응(TEAEs)을 경험한 참가자 수.
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JSKN027 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지
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JSKN027의 최대내용용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 첫 번째 JSKN027 투여부터 용량 증량 단계 완료까지(약 12개월)
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관찰된 용량제한독성과 전반적인 안전성 및 내약성을 기반으로 한 JSKN027의 최대내용용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)의 결정
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첫 번째 JSKN027 투여부터 용량 증량 단계 완료까지(약 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률 (ORR)
기간: JSKN027 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월
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조사자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 전체 반응 중 최상의 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의된 객관적 반응률(ORR).
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JSKN027 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월
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RECIST v1.1 기준으로 평가한 질병 통제율 (DCR)
기간: JSKN027 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한, 최종 전반 반응이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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JSKN027 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월
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RECIST v1.1 기준으로 평가한 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 기록된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월
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반응 지속 기간(DoR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 질병 진행 또는 사망까지의 첫 번째 문서화된 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 기록된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월
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무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 JSKN027 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안
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무진행 생존기간(PFS)은 JSKN027 첫 투여 시점부터 질병 진행이 처음 기록되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 JSKN027 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안
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전체 생존율(OS)
기간: JSKN027 첫 투여 후부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 동안
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전체 생존율(OS)은 JSKN027 첫 투약 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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JSKN027 첫 투여 후부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 36개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JSKN027-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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