Badanie JSKN027 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Pierwsze badanie z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe, fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu JSKN027 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi nowotworami litymi
To pierwsze badanie kliniczne fazy 1 (Ia/Ib) u ludzi, otwarte, wieloośrodkowe, przeprowadzone w Chinach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku JSKN027 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi. Badanie oceni również farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową JSKN027, a także określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę dla fazy 2 (RP2D).
Badanie składa się z dwóch części. Część Ia to faza eskalacji dawek zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji rosnących poziomów dawkowania JSKN027. Część Ib to faza ekspansji dawek, w której dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do wybranych poziomów dawkowania w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej w określonych typach nowotworów. Początkowe kohorty ekspansji są planowane dla pacjentów z rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie kliniczne fazy 1 (Ia/Ib) na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe, przeprowadzane w Chinach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JSKN027 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, a także określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D).
Badanie składa się z dwóch części: fazy zwiększania dawek (część Ia) i fazy rozszerzania dawek (część Ib). W części Ia zostanie zastosowany projekt przyspieszonej tytracji, a następnie projekt zwiększania dawek i3+3, w celu oceny wielu poziomów dawkowania JSKN027 i zbadania jego bezpieczeństwa oraz tolerancji. W części Ib zostaną włączone wielorakie kohorty ekspansji w zależności od typu nowotworu, aby dalej ocenić bezpieczeństwo i wstępną skuteczność JSKN027 na wybranych poziomach dawkowania. Planowane są początkowe kohorty ekspansji dla pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oraz rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Enrollment Contact
- Numer telefonu: +86-1 5 2 0 1 3 9 3 1 2 0
- E-mail: ruiliu@alphamabonc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Numer telefonu: +86-10-88121122
- E-mail: shenlin@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Stan sprawności według skali ECOG 0-1.
- Szacowana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy o charakterze litym.
- Dla fazy eskalacji dawki (Część Ia): choroba postępuje pomimo standardowej terapii.
- Dla fazy rozszerzenia dawki (Część Ib): uczestnicy z określonymi typami nowotworów (np. rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak wątrobowokomórkowy i inne wybrane nowotwory lite), u których doszło do progresji pomimo standardowej terapii.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (np. ANC ≥ 1,5×10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, płytki krwi ≥ 100×10^9/L).
- Prawidłowa czynność wątroby w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (np. całkowita bilirubina, AST/ALT, ALP w granicach określonych w protokole; albuminy ≥ 30 g/L).
- Prawidłowa czynność nerek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (np. kreatynina w surowicy ≤ 1,5×górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min; białko w moczu w dopuszczalnych granicach).
- Prawidłowa czynność układu krzepnięcia w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (np. PT/INR i aPTT w granicach określonych w protokole).
- Prawidłowa czynność serca (np. LVEF ≥ 50%).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 7 miesięcy po ostatniej dawce.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. aktywne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych).
- Otrzymanie leku badawczego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszą dawką.
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
- Wywiad ciężkich działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym lub wcześniejsza toksyczność, która uniemożliwiłaby bezpieczny udział w badaniu w ocenie badacza.
- Znaczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe zwiększające ryzyko perforacji, krwawienia, niedrożności lub utrudniające udział w badaniu.
- Aktywna lub niekontrolowana śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub nieinfekcyjne zapalenie płuc, lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc podczas kwalifikacji.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem ograniczonych, stabilnych stanów).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie HIV lub inne klinicznie istotne niedobory odporności/zakażenia niekontrolowane odpowiednio według lokalnych standardów.
- Wcześniejszy przeszczep allogeniczny narządu lub szpiku kostnego.
- Znana nadwrażliwość na lek badany lub jego składniki pomocnicze, lub wywiad ciężkiej nadwrażliwości na podobne środki biologiczne.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Każdy stan, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zgodności z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JSKN027
Uczestnicy otrzymają JSKN027 podawany we wlewie dożylnym w dawkach opartych na rzeczywistej masie ciała (mg/kg).
Planowane poziomy dawek to 1, 3, 6, 10, 15 i 20 mg/kg, podawane raz na 3 tygodnie (Q3W).
|
JSKN027 to badany środek terapeutyczny oceniany w leczeniu zaawansowanych złośliwych guzów litych.
W tym badaniu podawany jest jako monoterapia dożylna na wielu poziomach dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ograniczającymi dawkę toksycznościami (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki JSKN027 do 21 dni po pierwszej dawce (okres oceny DLT)
|
Liczba uczestników, u których wystąpią toksyczności ograniczające dawkę (DLTs) w okresie oceny toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu preparatu JSKN027
|
Od pierwszej dawki JSKN027 do 21 dni po pierwszej dawce (okres oceny DLT)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki JSKN027 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs) po podaniu JSKN027, sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
|
Od pierwszej dawki JSKN027 do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) preparatu JSKN027
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki JSKN027 do zakończenia fazy zwiększania dawki (około 12 miesięcy)
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) preparatu JSKN027 na podstawie obserwowanych toksyczności ograniczających dawkę oraz ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Od pierwszej dawki JSKN027 do zakończenia fazy zwiększania dawki (około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) oceniany według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki JSKN027 do progresji choroby lub zgonu, do 24 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
|
Od pierwszej dawki JSKN027 do progresji choroby lub zgonu, do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) Oceniany według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki JSKN027 do progresji choroby lub zgonu, do 24 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD), oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
|
Od pierwszej dawki JSKN027 do progresji choroby lub zgonu, do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, do 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, oceniany zgodnie z RECIST wersja 1.1.
|
Od pierwszego udokumentowanego odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, do 24 miesięcy
|
|
Bezobjawowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku JSKN027 do progresji choroby lub zgonu, do 24 miesięcy
|
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS), zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki JSKN027 do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki leku JSKN027 do progresji choroby lub zgonu, do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki JSKN027 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leku JSKN027 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki JSKN027 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSKN027-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .