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Eine Studie zu JSKN027 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine First-in-Human-, offene, multizentrische, Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und ersten antitumoralen Aktivität von JSKN027 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

Dies ist eine erste klinische Studie am Menschen (First-in-Human), offen, multizentrisch, Phase 1 (Ia/Ib), die in China durchgeführt wird, um die Sicherheit und Verträglichkeit von JSKN027 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und die vorläufige antitumorale Aktivität von JSKN027 bewerten sowie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D) bestimmen.

Die Studie umfasst zwei Teile. Teil Ia ist eine Dosis-Eskalationsphase, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von steigenden Dosisstufen von JSKN027 zu bewerten. Teil Ib ist eine Dosis-Expansionsphase, in der zusätzliche Patienten auf ausgewählten Dosisstufen eingeschlossen werden, um die Sicherheit und vorläufige antitumorale Aktivität bei spezifischen Tumortypen weiter zu bewerten. Erste Expansionskohorten sind für Patienten mit kolorektalem Karzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und hepatozellulärem Karzinom geplant.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Phase-1(Ia/Ib)-Studie, die in China durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige antitumorale Aktivität von JSKN027 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren zu bewerten sowie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D) zu bestimmen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosis-Eskalationsphase (Teil Ia) und einer Dosis-Expansionsphase (Teil Ib). In Teil Ia wird ein beschleunigtes Titrationsdesign, gefolgt von einem i3+3-Dosis-Eskalationsdesign, verwendet, um mehrere Dosisstufen von JSKN027 zu bewerten und deren Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen. In Teil Ib werden mehrere Expansionskohorten basierend auf dem Tumortyp rekrutiert, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von JSKN027 bei ausgewählten Dosisstufen weiter zu evaluieren. Erste Expansionskohorten sind für Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC), nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und hepatozellulärem Karzinom (HCC) geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trial Enrollment Contact
  • Telefonnummer: +86-1 5 2 0 1 3 9 3 1 2 0
  • E-Mail: ruiliu@alphamabonc.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung (ICF).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter maligner fester Tumor.
  • Für die Dosiseskalation (Teil Ia): Erkrankung hat sich unter Standardtherapie verschlechtert.
  • Für die Dosiserweiterung (Teil Ib): Teilnehmer mit vorgegebenen Tumortypen (z.B. kolorektales Karzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hepatozelluläres Karzinom und andere ausgewählte feste Tumoren), die sich unter Standardtherapie verschlechtert haben.
  • Mindestens eine messbare extrakranielle Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (z.B. ANC ≥ 1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozyten ≥ 100×10^9/L).
  • Ausreichende Leberfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (z.B. Gesamtbilirubin, AST/ALT, ALP innerhalb der protokoll-definierten Grenzen; Albumin ≥ 30 g/L).
  • Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (z.B. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min; Urinprotein innerhalb akzeptabler Grenzen).
  • Ausreichende Gerinnungsfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (z.B. PT/INR und aPTT innerhalb der protokoll-definierten Grenzen).
  • Ausreichende Herzfunktion (z.B. LVEF ≥ 50%).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial verpflichten sich, von der ICF-Unterzeichnung bis 7 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z.B. aktive Hirnmetastasen oder Leptomeningealkarzinose).
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder geplanter größerer Eingriff während der Studie.
  • Vorgeschichte schwerer immunvermittelter unerwünschter Ereignisse oder früherer Toxizität, die eine sichere Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließen würde.
  • Signifikante gastrointestinale Störungen, die das Risiko für Perforation, Blutung, Obstruktion erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen.
  • Aktive oder unkontrollierte interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöse Pneumonitis oder Verdacht auf ILD/Pneumonitis beim Screening.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert (Ausnahmen können für begrenzte, stabile Zustände gelten).
  • Aktive Hepatitis B oder C, HIV-Infektion oder andere klinisch signifikante Immundefizienz/Infektion, die nach lokalen Standards nicht ausreichend kontrolliert ist.
  • Frühere allogene Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe oder Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen ähnliche biologische Wirkstoffe.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JSKN027
Die Teilnehmer erhalten JSKN027 als intravenöse Infusion in Dosierungsstufen basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht (mg/kg). Die geplanten Dosierungsstufen sind 1, 3, 6, 10, 15 und 20 mg/kg, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: JSKN027
JSKN027 ist ein experimentelles Therapeutikum, das zur Behandlung von fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren untersucht wird. Es wird in dieser Studie als intravenöse Monotherapie auf mehreren Dosisebenen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis JSKN027 bis 21 Tage nach der ersten Dosis (DLT-Bewertungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Bewertungszeitraums für dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) nach der Verabreichung von JSKN027 dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erfahren
Von der ersten Dosis JSKN027 bis 21 Tage nach der ersten Dosis (DLT-Bewertungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von JSKN027 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Verabreichung von JSKN027 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erleiden, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 5.0.
Von der ersten Dosis von JSKN027 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D) von JSKN027
Zeitfenster: Von der ersten Dosis JSKN027 bis zum Abschluss der Dosis-Eskalationsphase (etwa 12 Monate)
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JSKN027 auf Basis beobachteter dosislimitierender Toxizitäten sowie der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit.
Von der ersten Dosis JSKN027 bis zum Abschluss der Dosis-Eskalationsphase (etwa 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis JSKN027 bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 24 Monate
Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestmöglichen Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1.
Von der ersten Dosis JSKN027 bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten Gabe von JSKN027 bis zur Krankheitsprogression oder Tod, bis zu 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtansprechrate von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1.
Vom ersten Gabe von JSKN027 bis zur Krankheitsprogression oder Tod, bis zu 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, bewertet gemäß RECIST Version 1.1.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 24 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis JSKN027 bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis JSKN027 bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder Todes jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis JSKN027 bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der JSKN027-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis JSKN027 bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Vom ersten Tag der JSKN027-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSKN027-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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