Tutkimus JSKN027:stä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Ensimmäinen ihmisillä suoritettu, avoimen merkinnän, monikeskuksinen, vaiheen 1 tutkimus JSKN027:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan antikasvainvaikutuksen arvioimiseksi kehittyneisiin pahanlaatuisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastuneilla potilailla
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, avoimen etiketin, monikeskuksinen vaiheen 1 (Ia/Ib) kliininen tutkimus, joka toteutetaan Kiinassa arvioidakseen JSKN027:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kehittyneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten potilailla. Tutkimus arvioi myös JSKN027:n farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa antikasvaintoimintaa sekä määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa Ia on annoksen nostovaihe, joka on suunniteltu arvioimaan kasvavien JSKN027-annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osa Ib on annoksen laajennusvaihe, johon rekrytoidaan lisää potilaita valituilla annostasoilla arvioidakseen edelleen turvallisuutta ja alustavaa antikasvaintoimintaa tietyissä kasvaintyypeissä. Alustavat laajennuskohortit on suunniteltu paksusuolen syövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja maksasyövän potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, avoimen etiketin, monikeskuksinen vaiheen 1 (Ia/Ib) kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa arvioidakseen JSKN027:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa antikasvaintoimintaa potilailla, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, sekä määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen korotusvaiheesta (osa Ia) ja annoksen laajennusvaiheesta (osa Ib). Osassa Ia käytetään nopeutettua titraussuunnittelua, jota seuraa i3+3 annoksen korotussuunnittelu, arvioidakseen useita JSKN027:n annostasoja ja arvioidakseen sen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osassa Ib rekrytoidaan useita laajennuskohortteja kasvaintyypin perusteella arvioidakseen edelleen JSKN027:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta valituilla annostasoilla. Alustavat laajennuskohortit on suunniteltu potilaille, joilla on paksusuolen syöpä (CRC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja maksasyöpä (HCC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Enrollment Contact
- Puhelinnumero: +86-1 5 2 0 1 3 9 3 1 2 0
- Sähköposti: ruiliu@alphamabonc.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, MD
- Puhelinnumero: +86-10-88121122
- Sähköposti: shenlin@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- ECOG suorituskykyluokka 0-1.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt tai etäpesäkeinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
- Annoksen nostovaiheessa (Osa Ia): tauti on edennyt vakiintuneella hoidolla.
- Annoksen laajennusvaiheessa (Osa Ib): osallistujat ennalta määritellyillä kasvaintyypeillä (esim. paksusuolen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, maksasyöpä ja muut valitut kiinteät kasvaimet), joiden tauti on edennyt vakiintuneella hoidolla.
- Vähintään yksi mitattava aivokudoksen ulkopuolinen muutos RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Riittävä luuydintoiminta 7 päivän kuluessa ennen osallistumista (esim. ANC ≥ 1,5×10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 100×10^9/l).
- Riittävä maksatoiminta 7 päivän kuluessa ennen osallistumista (esim. kokonaisbilirubiini, AST/ALT, ALP potilasohjeen määrittämissä rajoissa; albumiini ≥ 30 g/l).
- Riittävä munuaistoiminta 7 päivän kuluessa ennen osallistumista (esim. seerumin kreatiniini ≤ 1,5×YLN tai kreatiniinipuhdistus ≥ 60 ml/min; virtsan proteiini hyväksyttävissä rajoissa).
- Riittävä veren hyytyvyys 7 päivän kuluessa ennen osallistumista (esim. PT/INR ja aPTT potilasohjeen määrittämissä rajoissa).
- Riittävä sydämen toiminta (esim. LVEF ≥ 50 %).
- Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Lisääntymiskykyiset osallistujat sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoituksesta viimeisen annoksen jälkeen 7 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermostosairaus (esim. aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen tauti).
- Saatu tutkimuslääke 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Vakavien immuunivälitteisten haittatapahtumien historia tai aiempi myrkyllisyys, joka tutkijan arvion mukaan estäisi turvallisen osallistumisen.
- Merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka lisäävät perforaation, verenvuodon tai obstruktio riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Aktiivinen tai hallitsematon interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-infektiivinen keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume seulonnassa.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista immunosupressiota (poikkeukset voivat koskea rajoitettuja, vakaita tiloja).
- Aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV-infektio tai muu kliinisesti merkittävä immunopuutos/infektio, joka ei ole riittävästi hoidettu paikallisten standardien mukaisesti.
- Aiempi allogeeninen elinsiirto tai luuydinsiirto.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai historia vakavasta yliherkkyydestä vastaaville biologisille lääkkeille.
- Raskaana tai imettävä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai sitoutumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JSKN027
Osallistujat saavat JSKN027:n suonensisäisesti infuusiona annostettuna todelliseen painoon perustuvilla annostasoilla (mg/kg). Suunnitellut annostasot ovat 1, 3, 6, 10, 15 ja 20 mg/kg, jotka annostetaan kerran kolmen viikon välein (Q3W).
|
JSKN027 on tutkittava terapeuttinen aine, jota arvioidaan edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa.
Sitä annetaan tässä tutkimuksessa monitasoisina annoksina suonensisäisenä yksilöhoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on annoksen rajoittavia myrkytyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (DLT-arviointijakso)
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat annosrajoittavia myrkyllisyysilmiöitä (DLT:t) JSKN027:n antamisen jälkeen tapahtuvan annosrajoittavan myrkyllisyyden arviointijakson aikana
|
Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (DLT-arviointijakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta lähtien aina viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoidon yhteydessä ilmaantuvia haittavaikutuksia (TEAE) JSKN027:n antamisen jälkeen, arvioitu NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta lähtien aina viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään asti
|
|
JSKN027:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta aina annosten korotuksen vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
JSKN027:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen havaittujen annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien sekä kokonaisturvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
|
Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta aina annosten korotuksen vaiheen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR) arvioituna RECIST v1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 24 kuukautta
|
Objektiiivinen vasteaste (ORR), joka määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna tutkijan toimesta RECIST-versiolla 1.1.
|
Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 24 kuukautta
|
|
Sairauden hallintataso (DCR) RECIST v1.1:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 24 kuukautta
|
Sairauden hallintaaste (DCR), määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on paras kokonaisvastaus täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD), arvioituna tutkijan toimesta RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR) sairauden etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 24 kuukautta
|
|
Edistymätön Selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 24 kuukautta
|
Edistymättömän selviytymisen (PFS) aika, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä JSKN027-annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, enintään 36 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo (OS), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä JSKN027-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä JSKN027-annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSKN027-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .