Une étude du JSKN027 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• État général ECOG 0-1.
• Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
• Tumeur solide maligne avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement.
• Pour l'escalade de dose (Partie Ia) : maladie ayant progressé sous traitement standard.
• Pour l'expansion de dose (Partie Ib) : participants présentant des types tumoraux prédéfinis (par exemple, cancer colorectal, cancer du poumon non à petites cellules, carcinome hépatocellulaire et autres tumeurs solides sélectionnées) ayant progressé sous traitement standard.
• Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon RECIST v1.1.
• Fonction médullaire adéquate dans les 7 jours précédant l'inclusion (par exemple, ANC ≥ 1,5×10^9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 100×10^9/L).
• Fonction hépatique adéquate dans les 7 jours précédant l'inclusion (par exemple, bilirubine totale, AST/ALT, PAL dans les limites définies par le protocole ; albumine ≥ 30 g/L).
• Fonction rénale adéquate dans les 7 jours précédant l'inclusion (par exemple, créatinine sérique ≤ 1,5×ULN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ; protéinurie dans les limites acceptables).
• Fonction de coagulation adéquate dans les 7 jours précédant l'inclusion (par exemple, TP/INR et TCA dans les limites définies par le protocole).
• Fonction cardiaque adéquate (par exemple, FEVG ≥ 50 %).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion.
• Les participants en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception hautement efficace de la signature du consentement jusqu'à 7 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

• Maladie active du système nerveux central (SNC) (par exemple, métastases cérébrales actives ou maladie leptoméningée).
• Reçu un agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
• Antécédents d'événements indésirables liés à l'immunité sévères ou toxicité antérieure qui contre-indiqueraient une participation sûre, selon l'appréciation de l'investigateur.
• Troubles gastro-intestinaux significatifs augmentant le risque de perforation, d'hémorragie, d'obstruction ou interférant avec la participation à l'étude.
• Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) active ou non contrôlée ou pneumopathie non infectieuse, ou suspicion de MPI/pneumopathie au dépistage.
• Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique (des exceptions peuvent s'appliquer pour des conditions limitées et stables).
• Hépatite B ou C active, infection par le VIH, ou autre immunodéficience/infection cliniquement significative non adéquatement contrôlée selon les normes locales.
• Antécédent de greffe d'organe ou de moelle osseuse allogénique.
• Hypersensibilité connue au médicament de l'étude ou à ses excipients, ou antécédent d'hypersensibilité sévère à des agents biologiques similaires.
• Enceinte ou allaitante.
• Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, compromettrait la sécurité ou l'observance du participant.