皮下デュルバルマブの薬物動態および安全性を検討する第I相用量漸増・用量拡張試験 (IMFINZI-subQ)
2026年8月24日 更新者：AstraZeneca
固形腫瘍を有する成人参加者における皮下投与デュルバルマブの薬物動態および安全性を検討する第I相、多施設共同、用量漸増および用量拡張試験
本研究の目的は、静脈内（IV：静脈内）デュルバルマブ投与と同様の全身性薬物曝露をもたらす皮下（SC：皮下）デュルバルマブ＋組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHu）の用量を決定し、様々な種類の固形腫瘍（がん）を有する参加者におけるSCデュルバルマブ＋rHu注射の薬物動態および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第I相、多施設共同試験で、2つのパートから構成されます -
- パート1: 用量漸増
- パート2: 用量拡張
パート1には、固形腫瘍（非小細胞肺がん（NSCLC）、肝細胞がん（HCC）、または限局期小細胞肺がん（LS-SCLC））の参加者が含まれる場合があります。 さらに、SCデュルバルマブの計画用量レベル2つ - 用量レベル1（DL1）と用量レベル2（DL2） - から構成されます。
パート2には、切除不能なHCCの参加者が含まれます。 これは、パート1に基づいて用量が特定された後、開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- まだ募集していません
- Research Site
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St Albans、オーストラリア、3021
- まだ募集していません
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- まだ募集していません
- Research Site
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Batumi、グルジア、6010
- 募集
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0114
- 募集
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- Research Site
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Brzozów、ポーランド、36-200
- 募集
- Research Site
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Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- 募集
- Research Site
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Przemyśl、ポーランド、37-700
- 募集
- Research Site
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Tainan、台湾、73657
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- まだ募集していません
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- 募集
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- まだ募集していません
- Research Site
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Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、5505
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 登録時の余命が12週間以上。
- 適切な臓器機能および骨髄機能。
- 最小体重が30kgを超えること。
パート1のみ：
局所進行性切除不能（ステージIII）NSCLC参加者 -
- NSCLC（局所進行性、切除不能、ステージIII）の組織学的または細胞学的に文書化された証拠。
- 確定放射線療法と併用したプラチナベース化学療法を少なくとも2サイクル以上受けていること。
- 確定同時化学放射線療法後に進行していないこと。
LS-SCLC参加者 -
- 組織学的または細胞学的に文書化されたLS-SCLC（ステージI-III）。
- 放射線療法と併用した化学療法を4サイクル受けており、登録前1～42日以内に完了していること。
- 確定同時化学放射線療法後に進行していないこと。
パート1および2：
切除不能HCC参加者 -
- 組織病理学的確認に基づく切除不能HCC。
- 切除不能HCCに対する事前の全身療法を受けていないこと。
- 切除不能HCCに対する局所療法の適格ではないこと。
- Child-PughスコアクラスA。
- RECIST v1.1で定義される測定可能な疾患。
除外基準：
- 全身治療を必要とする活動性または既往の自己免疫疾患。
- コントロールされていない感染症（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、B型またはC型肝炎を含む）。
- 免疫チェックポイント阻害剤への事前曝露。
パート1のみ：
局所進行性切除不能（ステージIII）NSCLC参加者 -
- 混合SCLCおよびNSCLC組織型。
- 全身療法を必要とする活動性肺炎または間質性肺疾患。
LS SCLC参加者 -
- 混合SCLCおよびNSCLC組織型。
- 進展期病変。
- グレード2以上の肺炎の既往。
パート1および2：
切除不能HCC参加者 -
- 肝性脳症。
- コントロールされていない腹水。
- 活動性胃腸（GI）出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1: SC デュルバルマブ DL1
参加者は、所定の間隔でDL1のSC durvalumab + rHuを投与された後、IV durvalumabを受け取ります。
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デュルバルマブ + rHuは皮下投与されます。
Durvalumabは静脈内投与されます。
他の名前：
切除不能なHCCを有する参加者に、Tremelimumabを静脈内投与として投与します。
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実験的：第1部：SCデュルバルマブ DL2
参加者は、事前に定義された間隔で、SCデュルバルマブ + rHuのDL2を受けた後、IVデュルバルマブを受けます。
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デュルバルマブ + rHuは皮下投与されます。
Durvalumabは静脈内投与されます。
他の名前：
切除不能なHCCを有する参加者に、Tremelimumabを静脈内投与として投与します。
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実験的：パート2：拡張コホート、SC デュルバルマブ用量レベルX
参加者は、SCデュルバルマブ＋rHuの用量レベルX（第1部のデータ分析から決定）を投与され、その後、所定の間隔でIVデュルバルマブが投与されます。
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デュルバルマブ + rHuは皮下投与されます。
Durvalumabは静脈内投与されます。
他の名前：
切除不能なHCCを有する参加者に、Tremelimumabを静脈内投与として投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物濃度-時間曲線下面積
時間枠：研究介入の初回投与時（第1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17ヶ月間）の所定の間隔で。
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SC durvalumabのAUCを特徴付けるため。
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研究介入の初回投与時（第1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17ヶ月間）の所定の間隔で。
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次の投与前に観察された最低濃度（Ctrough）
時間枠：研究介入の初回投与（Day 1）から、durvalumab投与期間中（約17ヶ月間）の所定の間隔で。
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SCデュルバルマブのCtroughを特徴づけること
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研究介入の初回投与（Day 1）から、durvalumab投与期間中（約17ヶ月間）の所定の間隔で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積（0時点から最終定量可能濃度まで）
時間枠：研究介入の初回投与時（第1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月間）に設定された間隔で。
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SC デュルバルマブの AUClast を特徴づけること。
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研究介入の初回投与時（第1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月間）に設定された間隔で。
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最大血中濃度（Cmax）
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月間）の事前に定められた間隔で。
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SC durvalumabのCmaxを特徴付けること。
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研究介入の初回投与（1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月間）の事前に定められた間隔で。
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薬物投与後の最大血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：研究介入薬の初回投与時（第1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月間）の事前に定められた間隔で。
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SC durvalumabのtmaxを特徴付ける。
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研究介入薬の初回投与時（第1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月間）の事前に定められた間隔で。
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ターミナル消失半減期 (t1/2λz)
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17カ月間）の所定の間隔で。
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SC durvalumabのt1/2λzを特徴付けること。
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研究介入の初回投与（1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17カ月間）の所定の間隔で。
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総体内クリアランス／見かけの総体内クリアランス (CL[／F])
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月間）の事前に設定された間隔で。
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SCデュルバルマブのCL（/F）を特徴付けるため。
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研究介入の初回投与（1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月間）の事前に設定された間隔で。
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終端相体積に基づく見かけの分布容積（Vz[\/F]）
時間枠：研究介入の初回投与時（第1日）から、デュルバルマブ投与期間中（約17ヶ月間）の所定の間隔で。
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SC durvalumabのVZ(/F)を特徴づけること。
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研究介入の初回投与時（第1日）から、デュルバルマブ投与期間中（約17ヶ月間）の所定の間隔で。
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投与間隔中の平均薬物濃度（Cavg）
時間枠：研究介入の初回投与（第1日）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月）の事前に設定された間隔で。
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SC durvalumabのCavgを特徴づけるため。
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研究介入の初回投与（第1日）から、デュルバルマブ投与期間中（約17か月）の事前に設定された間隔で。
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デュルバルマブの血清濃度
時間枠：研究介入の初回投与時（第1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17ヶ月間）の所定の間隔で。
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指定された時間ポイントにおけるSCデュルバルマブの血清濃度を特徴付けること。
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研究介入の初回投与時（第1日目）から、デュルバルマブ投与期間中（約17ヶ月間）の所定の間隔で。
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有害事象（AEs）を有する参加者の数
時間枠：生存フォローアップまで（約17ヶ月）
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SC デュルバルマブの安全性と忍容性を評価するため。
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生存フォローアップまで（約17ヶ月）
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用量制限毒性（DLT）を呈した参加者数
時間枠：生存フォローアップまで（約17か月）
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SC デュルバルマブの安全性と忍容性を評価するために。
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生存フォローアップまで（約17か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D907HC00001
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521639-34-00 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか上回るものとします。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureの開示コミットメントを再参照してください。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureの開示コミットメントを再参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認された後、AstraZenecaはVivli.orgのセキュアな研究環境を通じて、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。