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一项研究皮下度伐利尤单抗药代动力学和安全性的I期剂量递增和剂量扩展研究 (IMFINZI-subQ)

2026年8月24日 更新者：AstraZeneca

一项I期、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，旨在探讨皮下注射度伐利尤单抗在成年实体瘤参与者中的药代动力学和安全性

本研究旨在确定一种皮下（SC：皮下）注射度伐利尤单抗+重组人透明质酸酶（rHu）的剂量，使其产生的全身药物暴露水平与静脉（IV：静脉内）注射度伐利尤单抗相似，并评估皮下注射度伐利尤单抗+rHu在不同类型实体瘤（癌症）参与者中的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项I期、多中心研究，将包含两个部分 -

  • 第一部分：剂量递增
  • 第二部分：剂量扩展

第一部分可能包括患有实体瘤的参与者 - 非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）或局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）。 它将进一步包含SC durvalumab的两个计划剂量水平 - 剂量水平1（DL1）和剂量水平2（DL2）。

第二部分将包括患有不可切除HCC的参与者。 一旦基于第一部分确定了剂量，将启动第二部分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • 招聘中
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、73657
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Koszalin、波兰、75-581
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • 招聘中
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • 招聘中
        • Research Site
      • Przemyśl、波兰、37-700
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • St Albans、澳大利亚、3021
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、5505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
  • 入组时预期寿命≥12周。
  • 具备足够的器官和骨髓功能。
  • 最低体重>30公斤。

仅限第1部分：

局部晚期不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）受试者 -

  • 经组织学或细胞学证实的NSCLC（局部晚期、不可切除、III期）。
  • 必须已接受至少2个周期的铂类化疗，同时进行根治性放疗。
  • 在根治性同步放化疗后未出现进展。

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）受试者 -

  • 经组织学或细胞学证实的LS-SCLC（I-III期）。
  • 已接受4个周期的化疗，同时进行放疗，且必须在入组前1至42天内完成。
  • 在根治性同步放化疗后未出现进展。

第1部分和第2部分：

不可切除肝细胞癌（HCC）受试者 -

  • 基于组织病理学确认的不可切除HCC。
  • 既往未接受过针对不可切除HCC的全身治疗。
  • 必须不符合不可切除HCC局部区域治疗的资格。
  • Child-Pugh评分A级。
  • 根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。

排除标准：

  • 活动性或既往有记录的需全身治疗的自身免疫性疾病。
  • 未控制的感染（包括人类免疫缺陷病毒[HIV]、乙型或丙型肝炎）。
  • 既往暴露于免疫检查点抑制剂。

仅限第1部分：

局部晚期不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）受试者 -

  • 混合性SCLC和NSCLC组织学类型。
  • 活动性肺炎或需全身治疗的间质性肺病。

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）受试者 -

  • 混合性SCLC和NSCLC组织学类型。
  • 广泛期疾病。
  • ≥2级肺炎病史。

第1部分和第2部分：

不可切除肝细胞癌（HCC）受试者 -

  • 肝性脑病。
  • 未控制的腹水。
  • 活动性胃肠道（GI）出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分：SC Durvalumab DL1
受试者将在预定间隔时间接受SC durvalumab + rHu的DL1，随后接受IV durvalumab。
药品：SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu 将皮下注射给药。
药品：静脉注射度伐利尤单抗
Durvalumab将通过静脉注射给药。
其他名称：
  • MEDI4736
药品：Tremelimumab
Tremelimumab将作为静脉输注给予患有不可切除性肝细胞癌的参与者。
实验性的：第一部分：SC Durvalumab DL2
参与者将在预定时间间隔内接受SC durvalumab + rHu的DL2，随后接受IV durvalumab。
药品：SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu 将皮下注射给药。
药品：静脉注射度伐利尤单抗
Durvalumab将通过静脉注射给药。
其他名称：
  • MEDI4736
药品：Tremelimumab
Tremelimumab将作为静脉输注给予患有不可切除性肝细胞癌的参与者。
实验性的：第二部分：扩展队列，SC Durvalumab 剂量水平 X
参与者将接受剂量水平X（根据第一部分数据分析确定）的SC durvalumab + rHu治疗，随后按照预定间隔接受IV durvalumab治疗。
药品：SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu 将皮下注射给药。
药品：静脉注射度伐利尤单抗
Durvalumab将通过静脉注射给药。
其他名称：
  • MEDI4736
药品：Tremelimumab
Tremelimumab将作为静脉输注给予患有不可切除性肝细胞癌的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浓度-时间曲线下面积
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间（约17个月）的预定时间点。
以描述SC durvalumab的AUC。
从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间（约17个月）的预定时间点。
在下次给药前观察到的最低浓度（Ctrough）
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在整个度伐利尤单抗给药期间（约17个月）的预定时间间隔内。
表征SC durvalumab的Ctrough
从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在整个度伐利尤单抗给药期间（约17个月）的预定时间间隔内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间0到最后可定量浓度的时间-浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间的预定时间点（约17个月）。
表征SC durvalumab的AUClast。
从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间的预定时间点（约17个月）。
最大观测浓度（Cmax）
大体时间：从首次给药研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间（约17个月）的预定时间间隔。
以表征SC度伐利尤单抗的Cmax。
从首次给药研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间（约17个月）的预定时间间隔。
药物给药后达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：从首次给药研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间的预定时间间隔（约17个月）。
确定SC度伐利尤单抗的tmax特征。
从首次给药研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间的预定时间间隔（约17个月）。
终末消除半衰期 (t1/2λz)
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间的预定时间点（约17个月）进行。
旨在表征皮下注射度伐利尤单抗的t1/2λz。
从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间的预定时间点（约17个月）进行。
全身清除率/表观全身清除率 (CL[/F])
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间（约17个月）的预定时间间隔。
表征皮下注射度伐利尤单抗的CL(/F)。
从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间（约17个月）的预定时间间隔。
基于终末相的分布表观容积 (Vz[/F])
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间的预定时间点（约17个月）。
描述SC durvalumab的VZ(/F)特性。
从首次给予研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间的预定时间点（约17个月）。
一个给药间隔内的平均药物浓度（Cavg）
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间（约17个月）的预定时间间隔。
表征 SC durvalumab 的 Cavg。
从首次服用研究干预药物（第1天）开始，在durvalumab给药期间（约17个月）的预定时间间隔。
度伐利尤单抗的血清浓度
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）起，在整个度伐利尤单抗给药期间（约17个月）的预定时间间隔。
表征SC durvalumab在指定时间点的血清浓度。
从首次给予研究干预药物（第1天）起，在整个度伐利尤单抗给药期间（约17个月）的预定时间间隔。
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：直至生存期随访（约17个月）
评估SC度伐利尤单抗的安全性和耐受性。
直至生存期随访（约17个月）
出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：截至生存期随访（约17个月）
评估 SC durvalumab 的安全性和耐受性。
截至生存期随访（约17个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D907HC00001
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521639-34-00 (其他标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户Vivli.org申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名患者个体数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据的请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对EFPIA PhRMA数据共享原则作出的承诺，达到或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请再次参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化的个体患者水平数据访问。 在访问所请求信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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