Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające eskalację dawki i ekspansję dawki w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa podskórnego durwalumabu (IMFINZI-subQ)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I, wieloośrodkowe, z eskalacją dawek i rozszerzeniem dawki, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa podskórnego durwalumabu u dorosłych uczestników z guzami litymi

Celem badania jest określenie podskórnej (SC: pod skórę) dawki durwalumabu + rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHu), która zapewnia podobną ekspozycję ogólnoustrojową na lek jak dożylne (IV: do żył) podanie durwalumabu, oraz ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa podskórnego wstrzyknięcia durwalumabu + rHu u uczestników z różnymi rodzajami nowotworów litych (raki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe badanie fazy I, które będzie składać się z 2 części -

  • Część 1: Eskalacja dawki
  • Część 2: Rozszerzenie dawki

Część 1 może obejmować uczestników z nowotworami litymi – niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca (LS-SCLC). Dalej będzie składać się z 2 planowanych poziomów dawki SC durwalumabu – Poziom dawki 1 (DL1) i Poziom dawki 2 (DL2).

Część 2 będzie obejmować uczestników z nieoperacyjnym HCC. Zostanie rozpoczęta po zidentyfikowaniu dawki na podstawie Części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w momencie rejestracji.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  • Minimalna masa ciała > 30 kg.

Tylko część 1:

Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym (stopień III) NSCLC -

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie rozpoznania NSCLC (miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny, stopień III).
  • Muszą otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny jednocześnie z radioterapią radykalną.
  • Brak progresji po radykalnej chemioradioterapii.

Uczestnicy z LS-SCLC -

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone LS-SCLC (stopień I-III).
  • Otrzymali 4 cykle chemioterapii jednocześnie z radioterapią, które muszą być zakończone w okresie od 1 do 42 dni przed rejestracją.
  • Brak progresji po radykalnej chemioradioterapii.

Część 1 i 2:

Uczestnicy z nieresekcyjnym HCC -

  • Nieresekcyjny HCC potwierdzony histopatologicznie.
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu nieresekcyjnego HCC.
  • Nie mogą kwalifikować się do leczenia miejscowego z powodu nieresekcyjnego HCC.
  • Klasyfikacja Child-Pugh A.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub przebyta udokumentowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego.
  • Niekontrolowana infekcja (w tym wirus ludzkiego niedoboru odporności [HIV], wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory punktów kontroli immunologicznej.

Tylko część 1:

Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym (stopień III) NSCLC -

  • Mieszana histologia SCLC i NSCLC.
  • Aktywne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia systemowego.

Uczestnicy z LS SCLC -

  • Mieszana histologia SCLC i NSCLC.
  • Choroba w stadium rozsianym.
  • Wywiad zapalenia płuc w stopniu ≥ 2.

Część 1 i 2:

Uczestnicy z nieresekcyjnym HCC -

  • Encefalopatia wątrobowa.
  • Niekontrolowany wodobrzusze.
  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: SC Durvalumab DL1
Uczestnicy otrzymają DL1 durwalumabu podskórnie + rHu, a następnie durwalumab dożylnie w określonych odstępach czasu.
Lek: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu będą podawane podskórnie.
Lek: IV durvalumab
Durvalumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Tremelimumab
Tremelimumab będzie podawany uczestnikom z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jako wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 1: SC Durvalumab DL2
Uczestnicy otrzymają DL2 durwalumabu SC + rHu, a następnie durwalumab dożylnie w określonych odstępach czasu.
Lek: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu będą podawane podskórnie.
Lek: IV durvalumab
Durvalumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Tremelimumab
Tremelimumab będzie podawany uczestnikom z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jako wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta ekspansji, dawka SC Durvalumab X
Uczestnicy otrzymają dawkę poziomu X (określoną na podstawie analizy danych z Części 1) preparatu SC durvalumab + rHu, a następnie dożylny durvalumab w określonych odstępach czasu.
Lek: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu będą podawane podskórnie.
Lek: IV durvalumab
Durvalumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Tremelimumab
Tremelimumab będzie podawany uczestnikom z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jako wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu w trakcie podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Scharakteryzować AUC durwalumabu podawanego podskórnie.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu w trakcie podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Najniższe stężenie zaobserwowane przed podaniem kolejnej dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Do scharakteryzowania Ctrough durwalumabu SC
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Aby scharakteryzować AUClast durwalumabu podawanego podskórnie.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1), w określonych odstępach czasu w trakcie podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Aby scharakteryzować Cmax durwalumabu podawanego podskórnie.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1), w określonych odstępach czasu w trakcie podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1), w określonych odstępach czasu podczas podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Aby scharakteryzować tmax durwalumabu podawanego podskórnie.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1), w określonych odstępach czasu podczas podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Okres półtrwania terminalnego (t1/2λz)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1), w ustalonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Określenie t1/2λz durwalumabu podawanego podskórnie.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1), w ustalonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Całkowite oczyszczenie organizmu/pozorne całkowite oczyszczenie organizmu (CL[/F])
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Aby scharakteryzować CL(/F) durwalumabu podawanego podskórnie.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o objętość fazy końcowej (Vz[/F])
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Do scharakteryzowania VZ(/F) durwalumabu podskórnie.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Średnie stężenie leku w przedziale dawkowania (Cavg)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Do scharakteryzowania średniego stężenia w stanie ustalonym (Cavg) durwalumabu podawanego podskórnie (SC).
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1), w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Stężenie durwalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1), w ustalonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Określenie stężenia durwalumabu w surowicy w określonych punktach czasowych.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1), w ustalonych odstępach czasu przez cały okres podawania durwalumabu (około 17 miesięcy).
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do czasu obserwacji przeżycia (około 17 miesięcy)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję durwalumabu w postaci podskórnej.
Do czasu obserwacji przeżycia (około 17 miesięcy)
Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do końca obserwacji przeżycia (około 17 miesięcy)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego durwalumabu.
Do końca obserwacji przeżycia (około 17 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D907HC00001
  • 2025-521639-34-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do udostępniania danych firmy AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o dane IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami podjętymi wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje dotyczące naszych harmonogramów znajdą Państwo w naszym zobowiązaniu do ujawniania danych pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku firma AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Podpisane Porozumienie o Wykorzystaniu Danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi zostać zawarte przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na SC durvalumab + rHu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj