Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования по эскалации дозы и расширению дозирования для изучения фармакокинетики и безопасности подкожного введения дурвалумаба (IMFINZI-subQ)

24 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, многоцентровое исследование по эскалации дозы и расширению дозы для изучения фармакокинетики и безопасности подкожного применения дурвалумаба у взрослых участников со солидными опухолями

Целью исследования является определение подкожной (ПК: под кожу) дозы дурвалумаба + рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHu), которая обеспечивает системную экспозицию препарата, аналогичную внутривенной (ВВ: в вены) дурвалумабу, и оценка фармакокинетики и безопасности инъекции ПК дурвалумаба + rHu у участников с различными типами солидных опухолей (рака).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование I фазы, многоцентровое, которое будет состоять из 2 частей -

  • Часть 1: Эскалация дозы
  • Часть 2: Расширение дозы

Часть 1 может включать участников с солидными опухолями - немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии (МРЛ ОС). Оно будет дополнительно состоять из 2 запланированных уровней дозы SC дурвалумаба - Уровень дозы 1 (DL1) и Уровень дозы 2 (DL2).

Часть 2 будет включать участников с нерезектабельной ГЦК. Она будет начата после того, как доза будет определена на основе Части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • St Albans, Австралия, 3021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Przemyśl, Польша, 37-700
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Функциональный статус по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на момент включения в исследование.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Минимальная масса тела > 30 кг.

Только Часть 1:

Пациенты с местнораспространенным неоперабельным НМРЛ (стадия III) -

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение НМРЛ (местнораспространенный, неоперабельный, стадия III).
  • Должны получить не менее 2 циклов платиносодержащей химиотерапии одновременно с лучевой терапией.
  • Отсутствие прогрессирования после завершения химиолучевой терапии.

Пациенты с LS-МРЛ -

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение LS-МРЛ (стадия I-III).
  • Получение 4 циклов химиотерапии одновременно с лучевой терапией, завершенной в период от 1 до 42 дней до включения в исследование.
  • Отсутствие прогрессирования после завершения химиолучевой терапии.

Часть 1 и 2:

Пациенты с неоперабельным ГЦР -

  • Неоперабельный ГЦР, подтвержденный гистопатологически.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу неоперабельного ГЦР.
  • Не должны быть кандидатами на локорегионарную терапию по поводу неоперабельного ГЦР.
  • Класс A по шкале Чайлд-Пью.
  • Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1.

Критерии исключения:

  • Активное или ранее диагностированное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
  • Неконтролируемая инфекция (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], гепатит B или C).
  • Предыдущее применение ингибиторов иммунных контрольных точек.

Только Часть 1:

Пациенты с местнораспространенным неоперабельным НМРЛ (стадия III) -

  • Смешанная гистология МРЛ и НМРЛ.
  • Активный пневмонит или интерстициальное заболевание легких, требующее системной терапии.

Пациенты с LS-МРЛ -

  • Смешанная гистология МРЛ и НМРЛ.
  • Распространенная стадия заболевания.
  • В анамнезе пневмонит степени ≥ 2.

Часть 1 и 2:

Пациенты с неоперабельным ГЦР -

  • Печеночная энцефалопатия.
  • Неконтролируемый асцит.
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: SC Дуравалумаб DL1
Участники получат DL1 SC дурвалумаба + rHu с последующим введением IV дурвалумаба через заданные интервалы.
Лекарство: SC дурвалумаб + рЧЧ
Дурвалумаб + rHu будут вводиться подкожно.
Лекарство: ИВ дурвалумаб
Дурвалумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Тремелимумаб
Тремелимумаб будет вводиться участникам с нерезектабельным ГЦК в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Часть 1: SC Дувралумаб DL2
Участники будут получать DL2 подкожного дурвалумаба + рГУ с последующим внутривенным введением дурвалумаба через заданные интервалы времени.
Лекарство: SC дурвалумаб + рЧЧ
Дурвалумаб + rHu будут вводиться подкожно.
Лекарство: ИВ дурвалумаб
Дурвалумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Тремелимумаб
Тремелимумаб будет вводиться участникам с нерезектабельным ГЦК в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Часть 2: Расширенная когорта, уровень дозы SC Дувралумаба X
Участники получат дозу уровня X (определенную на основе анализа данных Части 1) SC дурвалумаба + rHu с последующим введением IV дурвалумаба через заданные интервалы.
Лекарство: SC дурвалумаб + рЧЧ
Дурвалумаб + rHu будут вводиться подкожно.
Лекарство: ИВ дурвалумаб
Дурвалумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Тремелимумаб
Тремелимумаб будет вводиться участникам с нерезектабельным ГЦК в виде внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) через заранее определенные интервалы на протяжении всего периода введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Охарактеризовать площадь под кривой концентрация-время для подкожного дурвалумаба.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) через заранее определенные интервалы на протяжении всего периода введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Наблюдаемая минимальная концентрация перед введением следующей дозы (Ctrough)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1) через заданные интервалы в течение всего периода введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Для характеристики минимальной концентрации SC дурвалумаба
С первой дозы исследуемого препарата (День 1) через заданные интервалы в течение всего периода введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Охарактеризовать AUClast SC дурвалумаба.
С первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата (День 1), через определенные интервалы на протяжении всего периода введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Для характеристики Cmax SC дурвалумаба.
С момента первого введения исследуемого препарата (День 1), через определенные интервалы на протяжении всего периода введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (tmax)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заданные промежутки времени на протяжении всего введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Охарактеризовать tmax подкожного дурвалумаба.
С первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заданные промежутки времени на протяжении всего введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Период полувыведения терминальной фазы (t1/2λz)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заданные интервалы на протяжении введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Охарактеризовать t1/2λz подкожного дурвалумаба.
С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заданные интервалы на протяжении введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Общий клиренс организма/кажущийся общий клиренс организма (CL[/F])
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого вмешательства (День 1), через заранее определенные интервалы на протяжении введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Для характеристики клиренса (CL) или биодоступности (F) подкожного дурвалумаба.
С первой дозы исследуемого вмешательства (День 1), через заранее определенные интервалы на протяжении введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Кажущийся объем распределения, основанный на объеме терминальной фазы (Vz[/F])
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Для характеристики VZ(/F) подкожного дурвалумаба.
С первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Средняя концентрация лекарственного средства в течение интервала дозирования (Cavg)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заранее определенные интервалы на протяжении всего курса введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Для характеристики Cavg SC дурвалумаба.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата (День 1), через заранее определенные интервалы на протяжении всего курса введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Сывороточная концентрация дурвалумаба
Временное ограничение: С первого приема исследуемого препарата (День 1), через предопределенные интервалы на протяжении введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Охарактеризовать концентрацию дурвалумаба в сыворотке крови в указанные моменты времени.
С первого приема исследуемого препарата (День 1), через предопределенные интервалы на протяжении введения дурвалумаба (приблизительно 17 месяцев).
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До наблюдения за выживаемостью (приблизительно 17 месяцев)
Для оценки безопасности и переносимости SC дурвалумаба.
До наблюдения за выживаемостью (приблизительно 17 месяцев)
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (DLT)
Временное ограничение: До последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно 17 месяцев)
Для оценки безопасности и переносимости SC дурвалумаба.
До последующего наблюдения за выживаемостью (приблизительно 17 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D907HC00001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521639-34-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов из клинических испытаний, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на получение IPD, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, ознакомьтесь с нашим обязательством по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне пациента через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для получателей доступа к данным) должно быть оформлено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться