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Un estudio de escalada de dosis de Fase I y de expansión de dosis para investigar la farmacocinética y la seguridad de durvalumab subcutáneo (IMFINZI-subQ)

24 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de Fase I, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis para investigar la farmacocinética y la seguridad de durvalumab subcutáneo en participantes adultos con tumores sólidos

El propósito del estudio es determinar una dosis subcutánea (SC: bajo la piel) de durvalumab + hialuronidasa humana recombinante (rHu) que produzca una exposición sistémica al fármaco similar a la administración intravenosa (IV: en las venas) de durvalumab y evaluar la farmacocinética y seguridad de la inyección SC de durvalumab + rHu en participantes con diferentes tipos de tumores sólidos (cánceres).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, multicéntrico, que constará de 2 partes -

  • Parte 1: Escalada de Dosis
  • Parte 2: Expansión de Dosis

La Parte 1 puede incluir participantes con tumores sólidos - carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), carcinoma hepatocelular (CHC) o carcinoma de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (CPCP-EL). Consistirá además en 2 niveles de dosis planificados de durvalumab SC - Nivel de dosis 1 (ND1) y Nivel de dosis 2 (ND2).

La Parte 2 incluirá participantes con CHC no resecable. Se iniciará una vez que se haya identificado una dosis basándose en la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1.
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas en el momento de la inscripción.
  • Función orgánica y de médula ósea adecuada.
  • Peso corporal mínimo > 30 kg.

Solo Parte 1:

Participantes con CPNM localmente avanzado irresecable (Estadio III) -

  • Evidencia documentada histológica o citológica de CPNM (localmente avanzado, irresecable, Estadio III).
  • Debe haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia basada en platino concurrente con radioterapia definitiva.
  • No haber progresado tras quimiorradioterapia concurrente definitiva.

Participantes con CPCP de estadio limitado -

  • CPCP de estadio limitado (Estadio I-III) documentado histológica o citológicamente.
  • Recibió 4 ciclos de quimioterapia concurrente con radioterapia, que debe haberse completado entre 1 y 42 días antes de la inscripción.
  • No haber progresado tras quimiorradioterapia concurrente definitiva.

Parte 1 y 2:

Participantes con HCC irresecable -

  • HCC irresecable basado en confirmación histopatológica.
  • Sin terapia sistémica previa para HCC irresecable.
  • No debe ser elegible para terapia locorregional para HCC irresecable.
  • Puntuación Child-Pugh clase A.
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa o documentada previamente que requiera tratamiento sistémico.
  • Infección no controlada (incluyendo virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis B o C).
  • Exposición previa a inhibidores de puntos de control inmunitarios.

Solo Parte 1:

Participantes con CPNM localmente avanzado irresecable (Estadio III) -

  • Histología mixta de CPCP y CPNM.
  • Neumonitis activa o enfermedad pulmonar intersticial que requiera terapia sistémica.

Participantes con CPCP de estadio limitado -

  • Histología mixta de CPCP y CPNM.
  • Enfermedad en estadio extenso.
  • Antecedentes de neumonitis de Grado ≥ 2.

Parte 1 y 2:

Participantes con HCC irresecable -

  • Encefalopatía hepática.
  • Ascitis no controlada.
  • Sangrado gastrointestinal (GI) activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: SC Durvalumab DL1
Los participantes recibirán DL1 de durvalumab SC + rHu, seguido de durvalumab IV en intervalos predefinidos.
Droga: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu se administrará por vía subcutánea.
Droga: IV durvalumab
Durvalumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab
El tremelimumab se administrará a los participantes con CHC irresecable como una infusión intravenosa.
Experimental: Parte 1: SC Durvalumab DL2
Los participantes recibirán DL2 de SC durvalumab + rHu seguido de IV durvalumab en intervalos predefinidos.
Droga: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu se administrará por vía subcutánea.
Droga: IV durvalumab
Durvalumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab
El tremelimumab se administrará a los participantes con CHC irresecable como una infusión intravenosa.
Experimental: Parte 2: Cohorte de Expansión, Nivel de Dosis X de SC Durvalumab
Los participantes recibirán el nivel de dosis X (determinado a partir del análisis de datos de la Parte 1) de SC durvalumab + rHu seguido de IV durvalumab a intervalos predefinidos.
Droga: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu se administrará por vía subcutánea.
Droga: IV durvalumab
Durvalumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab
El tremelimumab se administrará a los participantes con CHC irresecable como una infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), en intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar el AUC de durvalumab SC.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), en intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Concentración mínima observada antes de administrar la siguiente dosis (Ctrough)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar la Ctrough de durvalumab SC
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), en intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar la AUClast de durvalumab SC.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), en intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), en intervalos predefinidos a lo largo de la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar la Cmax de durvalumab por vía subcutánea.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), en intervalos predefinidos a lo largo de la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Tiempo para alcanzar la concentración máxima tras la administración del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), en intervalos predefinidos a lo largo de la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar el tmax de durvalumab SC.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), en intervalos predefinidos a lo largo de la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Vida media de eliminación terminal (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar la t1/2λz de durvalumab subcutáneo.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Aclaramiento corporal total/aparente aclaramiento corporal total (CL[/F])
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar la CL(/F) de durvalumab SC.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Volumen aparente de distribución basado en el volumen de la fase terminal (Vz[/F])
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar la VZ(/F) de durvalumab SC.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Concentración media del fármaco durante un intervalo de dosificación (Cavg)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar la Cavg de durvalumab SC.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Concentración sérica de durvalumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Para caracterizar la concentración sérica de durvalumab de subcutáneo en los puntos de tiempo especificados.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1), a intervalos predefinidos durante la administración de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento de supervivencia (aproximadamente 17 meses)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SC durvalumab.
Hasta el seguimiento de supervivencia (aproximadamente 17 meses)
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento de supervivencia (aproximadamente 17 meses)
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de durvalumab SC.
Hasta el seguimiento de supervivencia (aproximadamente 17 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D907HC00001
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521639-34-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de EFPIA PhRMA. Para detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
El Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) debe estar en vigor antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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