Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af subkutan Durvalumab (IMFINZI-subQ)

14. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, multicentrisk, doseeskalerings- og doseekspansionsundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed af subkutan durvalumab hos voksne deltagere med solide tumores

Formålet med undersøgelsen er at bestemme en subkutan (SC: under huden) durvalumab + rekombinant human hyaluronidase (rHu) dosis, der giver systemisk lægemidelseksponering svarende til intravenøs (IV: i venerne) durvalumab-administration, samt at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af SC durvalumab + rHu-injektion hos deltagere med forskellige typer solide tumorer (kræftformer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, multicentrisk undersøgelse, der vil bestå af 2 dele -

  • Del 1: Dosiseskalering
  • Del 2: Dosisudvidelse

Del 1 kan omfatte deltagere med solide tumorer - ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hepatocellulært karcinom (HCC) eller begrænset stadie småcellet lungekræft (LS-SCLC). Den vil yderligere bestå af 2 planlagte dosisniveauer af SC durvalumab - Dosisniveau 1 (DL1) og Dosisniveau 2 (DL2).

Del 2 vil omfatte deltagere med uoperabelt HCC. Den vil blive igangsat, når en dosis er identificeret baseret på del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger ved tilmelding.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Minimum kropsvægt > 30 kg.

Kun del 1:

Deltagere med lokalt fremskreden uresekabel (stadie III) NSCLC -

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret bevis for NSCLC (lokalt fremskreden, uresekabel, stadie III).
  • Skal have modtaget mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi samtidig med definitiv stråleterapi.
  • Har ikke haft progression efter definitiv samtidig kemoradiation.

Deltagere med LS-SCLC -

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret LS-SCLC (stadie I-III).
  • Har modtaget 4 cyklusser af kemoterapi samtidig med stråleterapi, som skal være afsluttet inden for 1 til 42 dage før tilmelding.
  • Har ikke haft progression efter definitiv samtidig kemoradiation.

Del 1 og 2:

Deltagere med uresekabel HCC -

  • Uresekabel HCC baseret på histopatologisk bekræftelse.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for uresekabel HCC.
  • Må ikke være egnet til lokoregional terapi for uresekabel HCC.
  • Child-Pugh Score klasse A.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Ukontrolleret infektion (inklusive human immundefektvirus [HIV], hepatitis B eller C).
  • Tidligere eksponering for immunkontrolpunkthæmmere.

Kun del 1:

Deltagere med lokalt fremskreden uresekabel (stadie III) NSCLC -

  • Blandet SCLC og NSCLC-histologi.
  • Aktiv pneumonitis eller interstitiel lunge sygdom, der kræver systemisk behandling.

Deltagere med LS-SCLC -

  • Blandet SCLC og NSCLC-histologi.
  • Udviddet-stadie sygdom.
  • Historie med grad ≥ 2 pneumonitis.

Del 1 og 2:

Deltagere med uresekabel HCC -

  • Hepatisk encefalopati.
  • Ukontrolleret ascites.
  • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: SC Durvalumab DL1
Deltagerne vil modtage DL1 af SC durvalumab + rHu efterfulgt af IV durvalumab med foruddefinerede intervaller.
Medicin: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu administreres subkutant.
Medicin: IV durvalumab
Durvalumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab vil blive administreret til deltagere med ikke-resekabel HCC som en intravenøs infusion.
Eksperimentel: Del 1: SC Durvalumab DL2
Deltagerne vil modtage DL2 af SC durvalumab + rHu efterfulgt af IV durvalumab med foruddefinerede intervaller.
Medicin: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu administreres subkutant.
Medicin: IV durvalumab
Durvalumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab vil blive administreret til deltagere med ikke-resekabel HCC som en intravenøs infusion.
Eksperimentel: Del 2: Ekspansionskohort, SC Durvalumab Dosisniveau X
Deltagerne vil modtage dosisniveau X (bestemt ud fra dataanalyse i del 1) af SC durvalumab + rHu efterfulgt af IV durvalumab med foruddefinerede intervaller.
Medicin: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu administreres subkutant.
Medicin: IV durvalumab
Durvalumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab vil blive administreret til deltagere med ikke-resekabel HCC som en intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administreringen af durvalumab (cirka 17 måneder).
At karakterisere AUC for SC durvalumab.
Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administreringen af durvalumab (cirka 17 måneder).
Observeret laveste koncentration før næste dosis administreres (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (ca. 17 måneder).
At karakterisere Ctrough for SC durvalumab
Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (ca. 17 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (cirka 17 måneder).
At karakterisere AUClast for SC durvalumab.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (cirka 17 måneder).
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (cirka 17 måneder).
At karakterisere Cmax for SC durvalumab.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (cirka 17 måneder).
Tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (tmax)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (ca. 17 måneder).
At karakterisere tmax for SC durvalumab.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (ca. 17 måneder).
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (ca. 17 måneder).
At karakterisere t1/2λz af SC durvalumab.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (ca. 17 måneder).
Total kropclearance / tilsyneladende total kropclearance (CL[/F])
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (cirka 17 måneder).
At karakterisere CL(/F) af SC durvalumab.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (cirka 17 måneder).
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasens volumen (Vz[/F])
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (ca. 17 måneder).
At karakterisere VZ(/F) for SC durvalumab.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (ca. 17 måneder).
Gennemsnitlig lægemiddelkoncentration over et doseringsinterval (Cavg)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administreringen af durvalumab (cirka 17 måneder).
At karakterisere Cavg for SC durvalumab.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administreringen af durvalumab (cirka 17 måneder).
Serumkoncentration af durvalumab
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (cirka 17 måneder).
At karakterisere serumkoncentrationen af SC durvalumab på specificerede tidspunkter.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1), med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af durvalumab (cirka 17 måneder).
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til Overlevelsesopfølgning (ca. 17 måneder)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SC durvalumab.
Op til Overlevelsesopfølgning (ca. 17 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Indtil overlevelsesopfølgning (cirka 17 måneder)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SC durvalumab.
Indtil overlevelsesopfølgning (cirka 17 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D907HC00001
  • 2025-521639-34-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveaudata fra AstraZeneca-koncernens sponsorede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med SC durvalumab + rHu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner