Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-dosisescalatie- en dosisexpansiestudie om de farmacokinetiek en veiligheid van subcutane durvalumab te onderzoeken (IMFINZI-subQ)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, multicentrische, dosis-escalatie en dosis-expansiestudie om de farmacokinetiek en veiligheid van subcutaan durvalumab te onderzoeken bij volwassen deelnemers met solide tumoren

Het doel van de studie is om een subcutane (SC: onder de huid) durvalumab + recombinant humaan hyaluronidase (rHu) dosis te bepalen die een systemische blootstelling aan het geneesmiddel oplevert die vergelijkbaar is met intraveneuze (IV: in de aderen) durvalumab toediening en om de farmacokinetiek en veiligheid van SC durvalumab + rHu injectie te evalueren bij deelnemers met verschillende soorten solide tumoren (kanker).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, multicentrische studie die uit 2 delen zal bestaan -

  • Deel 1: Dosisverhoging
  • Deel 2: Dosisuitbreiding

Deel 1 kan deelnemers met solide tumoren omvatten - niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), hepatocellulair carcinoom (HCC) of gelimiteerd stadium kleincellig longcarcinoom (LS-SCLC). Het zal verder bestaan uit 2 geplande dosisniveaus van SC durvalumab - Dosisniveau 1 (DL1) en Dosisniveau 2 (DL2).

Deel 2 zal deelnemers met onoperabel HCC omvatten. Het zal worden gestart zodra een dosis is geïdentificeerd op basis van Deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • St Albans, Australië, 3021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Werving
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Werving
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Werving
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Werving
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Werving
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Werving
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken bij inschrijving.
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  • Minimaal lichaamsgewicht > 30 kg.

Alleen deel 1:

Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare (stadium III) NSCLC-deelnemers -

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd bewijs van NSCLC (lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar, stadium III).
  • Moet ten minste 2 cycli platina-gebaseerde chemotherapie gelijktijdig met definitieve radiotherapie hebben ontvangen.
  • Heeft geen progressie vertoond na definitieve gelijktijdige chemoradiatie.

LS-SCLC-deelnemers -

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde LS-SCLC (stadium I-III).
  • 4 cycli chemotherapie gelijktijdig met radiotherapie ontvangen, die moet zijn voltooid binnen 1 tot 42 dagen voor inschrijving.
  • Heeft geen progressie vertoond na definitieve gelijktijdige chemoradiatie.

Deel 1 en 2:

Niet-reseceerbare HCC-deelnemers -

  • Niet-reseceerbaar HCC gebaseerd op histopathologische bevestiging.
  • Geen eerdere systemische therapie voor niet-reseceerbaar HCC.
  • Mag niet in aanmerking komen voor locoregionale therapie voor niet-reseceerbaar HCC.
  • Child-Pugh Score klasse A.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.

Exclusiecriteria:

  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.
  • Ongecontroleerde infectie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis B of C).
  • Eerdere blootstelling aan immuuncheckpointremmers.

Alleen deel 1:

Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare (stadium III) NSCLC-deelnemers -

  • Gemengde SCLC- en NSCLC-histologie.
  • Actieve pneumonitis of interstitiële longziekte die systemische therapie vereist.

LS SCLC-deelnemers -

  • Gemengde SCLC- en NSCLC-histologie.
  • Uitgebreide-stadium ziekte.
  • Geschiedenis van graad ≥ 2 pneumonitis.

Deel 1 en 2:

Niet-reseceerbare HCC-deelnemers -

  • Hepatische encefalopathie.
  • Ongecontroleerde ascites.
  • Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: SC Durvalumab DL1
Deelnemers zullen DL1 van SC durvalumab + rHu ontvangen, gevolgd door IV durvalumab volgens vooraf bepaalde intervallen.
Geneesmiddel: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: IV durvalumab
Durvalumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Tremelimumab
Tremelimumab zal worden toegediend aan deelnemers met onoperabele HCC als een intraveneuze infusie.
Experimenteel: Deel 1: SC Durvalumab DL2
Deelnemers ontvangen DL2 van SC durvalumab + rHu gevolgd door IV durvalumab volgens vooraf bepaalde intervallen.
Geneesmiddel: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: IV durvalumab
Durvalumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Tremelimumab
Tremelimumab zal worden toegediend aan deelnemers met onoperabele HCC als een intraveneuze infusie.
Experimenteel: Deel 2: Uitbreidingscohort, SC Durvalumab Dosisniveau X
Deelnemers zullen dosisniveau X (bepaald uit gegevensanalyse in deel 1) van SC durvalumab + rHu ontvangen, gevolgd door IV durvalumab met vooraf bepaalde tussenpozen.
Geneesmiddel: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu zal subcutaan worden toegediend.
Geneesmiddel: IV durvalumab
Durvalumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Tremelimumab
Tremelimumab zal worden toegediend aan deelnemers met onoperabele HCC als een intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf vastgestelde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de AUC van SC durvalumab te karakteriseren.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf vastgestelde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Waargenomen laagste concentratie voordat de volgende dosis wordt toegediend (Ctrough)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de Ctrough van SC durvalumab te karakteriseren
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de AUClast van SC durvalumab te karakteriseren.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de Cmax van SC durvalumab te karakteriseren.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de tmax van SC durvalumab te karakteriseren.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2λz)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de t1/2λz van SC durvalumab te karakteriseren.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Totale lichaamsklaring/schijnbare totale lichaamsklaring (CL[/F])
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de CL(/F) van SC durvalumab te karakteriseren.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Schijnbaar distributievolume gebaseerd op het terminale fasevolume (Vz[/F])
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de VZ(/F) van SC durvalumab te karakteriseren.
Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (dag 1), op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Gemiddelde geneesmiddelconcentratie over een doseringsinterval (Cavg)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), met vooraf bepaalde tussenpozen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de Cavg van SC durvalumab te karakteriseren.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), met vooraf bepaalde tussenpozen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Serumconcentratie van durvalumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf vastgestelde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Om de serumconcentratie van SC durvalumab op gespecificeerde tijdstippen te karakteriseren.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1), op vooraf vastgestelde intervallen gedurende de toediening van durvalumab (ongeveer 17 maanden).
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot de follow-up van overleving (ongeveer 17 maanden)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SC durvalumab te beoordelen.
Tot de follow-up van overleving (ongeveer 17 maanden)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot en met de overlevingsfollow-up (ongeveer 17 maanden)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SC durvalumab te beoordelen.
Tot en met de overlevingsfollow-up (ongeveer 17 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D907HC00001
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521639-34-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverbintenis van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen gedaan aan de EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. Voor details over onze tijdlijnen, verwijzen wij u graag naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, verstrekt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren