Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Escalazione di Dose di Fase I e di Espansione di Dose per Investigare la Farmacocinetica e la Sicurezza del Durvalumab Sottocutaneo (IMFINZI-subQ)

14 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase I, multicentrico, di escalation di dose e di espansione di dose per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Durvalumab sottocutaneo in partecipanti adulti con tumori solidi

Lo scopo dello studio è determinare una dose sottocutanea (SC: sotto la pelle) di durvalumab + ialuronidasi umana ricombinante (rHu) che produca un'esposizione sistemica al farmaco simile alla somministrazione endovenosa (EV: nelle vene) di durvalumab e valutare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione SC di durvalumab + rHu in partecipanti con diversi tipi di tumori solidi (cancri).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, multicentrico, che consisterà di 2 parti -

  • Parte 1: Escalazione di Dose
  • Parte 2: Espansione di Dose

La Parte 1 può includere partecipanti con tumori solidi - carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma epatocellulare (HCC) o carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio limitato (LS-SCLC). Consisterà inoltre di 2 livelli di dose pianificati di SC durvalumab - Livello di dose 1 (DL1) e Livello di dose 2 (DL2).

La Parte 2 includerà partecipanti con HCC non resecabile. Sarà avviata una volta che una dose sarà stata identificata in base alla Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane al momento dell'arruolamento.
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo.
  • Peso corporeo minimo > 30 kg.

Solo Parte 1:

Partecipanti con NSCLC localmente avanzato non resecabile (Stadio III) -

  • Evidenza documentata istologica o citologica di NSCLC (localmente avanzato, non resecabile, Stadio III).
  • Deve aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino concomitante con radioterapia definitiva.
  • Non deve aver progredito dopo chemioradioterapia concomitante definitiva.

Partecipanti con LS-SCLC -

  • LS-SCLC documentato istologicamente o citologicamente (Stadio I-III).
  • Ha ricevuto 4 cicli di chemioterapia concomitante con radioterapia, che deve essere stata completata entro 1-42 giorni prima dell'arruolamento.
  • Non deve aver progredito dopo chemioradioterapia concomitante definitiva.

Parte 1 e 2:

Partecipanti con HCC non resecabile -

  • HCC non resecabile basato su conferma istopatologica.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC non resecabile.
  • Non deve essere idoneo per terapia locoregionale per HCC non resecabile.
  • Punteggio Child-Pugh classe A.
  • Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede trattamento sistemico.
  • Infezione non controllata (incluso virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite B o C).
  • Precedente esposizione a inibitori dei checkpoint immunitari.

Solo Parte 1:

Partecipanti con NSCLC localmente avanzato non resecabile (Stadio III) -

  • Istologia mista SCLC e NSCLC.
  • Polmonite attiva o malattia polmonare interstiziale che richiede terapia sistemica.

Partecipanti con LS-SCLC -

  • Istologia mista SCLC e NSCLC.
  • Malattia in stadio esteso.
  • Storia di polmonite di Grado ≥ 2.

Parte 1 e 2:

Partecipanti con HCC non resecabile -

  • Encefalopatia epatica.
  • Ascite non controllata.
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: SC Durvalumab DL1
I partecipanti riceveranno DL1 di SC durvalumab + rHu seguita da IV durvalumab a intervalli prestabiliti.
Droga: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu verranno somministrati per via sottocutanea.
Droga: IV durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato ai partecipanti con HCC non resecabile come infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte 1: SC Durvalumab DL2
I partecipanti riceveranno DL2 di SC durvalumab + rHu seguiti da IV durvalumab a intervalli prestabiliti.
Droga: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu verranno somministrati per via sottocutanea.
Droga: IV durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato ai partecipanti con HCC non resecabile come infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte 2: Cohorte di Espansione, SC Durvalumab Dose Livello X
I partecipanti riceveranno il livello di dose X (determinato dall'analisi dei dati nella Parte 1) di SC durvalumab + rHu seguito da IV durvalumab a intervalli predefiniti.
Droga: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu verranno somministrati per via sottocutanea.
Droga: IV durvalumab
Durvalumab sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato ai partecipanti con HCC non resecabile come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1), a intervalli predefiniti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Per caratterizzare l'AUC di durvalumab sottocutaneo.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1), a intervalli predefiniti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Concentrazione minima osservata prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli predefiniti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Per caratterizzare la Ctrough del durvalumab SC
Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli predefiniti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Caratterizzare l'AUClast di durvalumab SC.
A partire dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Massima concentrazione osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Per caratterizzare il Cmax di durvalumab SC.
Dalla prima dose dell'intervento in studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Per caratterizzare il tmax di durvalumab SC.
A partire dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Emivita terminale di eliminazione (t1/2λz)
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Per caratterizzare il t1/2λz di durvalumab per via sottocutanea.
A partire dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Clearance corporea totale/clearance corporea apparente totale (CL[/F])
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Per caratterizzare la CL(/F) di SC durvalumab.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Volume apparente di distribuzione basato sul volume della fase terminale (Vz[/F])
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Per caratterizzare il VZ(/F) di SC durvalumab.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Concentrazione media del farmaco durante un intervallo di dosaggio (Cavg)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Per caratterizzare la Cavg di SC durvalumab.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli prestabiliti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Concentrazione sierica di durvalumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli predefiniti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Caratterizzare la concentrazione sierica di SC durvalumab in specifici momenti temporali.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1), a intervalli predefiniti durante la somministrazione di durvalumab (circa 17 mesi).
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al follow-up di sopravvivenza (circa 17 mesi)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del durvalumab per via sottocutanea.
Fino al follow-up di sopravvivenza (circa 17 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al follow-up di sopravvivenza (circa 17 mesi)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC durvalumab.
Fino al follow-up di sopravvivenza (circa 17 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D907HC00001
  • 2025-521639-34-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti rispetto ai Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su SC durvalumab + rHu

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi