Fas I -tutkimus annoksen kohottamiseksi ja annoksen laajentamiseksi subkutaanisen durvalumabin farmakokinetiikan ja turvallisuuden tutkimiseksi (IMFINZI-subQ)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Faasin I, monikestuksinen, annosvaikelu- ja annoslaajennustukimus ihonalaisen durvalumabin farmakokineetiikan ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihonalainen (SC: ihon alle annosteltu) durvalumab + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHu) -annos, joka tuottaa systemaattisen lääkealtistuksen, joka vastaa intravenoosista (IV: suoneen annosteltu) durvalumab -annostelua, sekä arvioida SC durvalumab + rHu -ruiskeen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta erityyppisiä kiinteitä kasvaimia (syöpiä) sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I monikeskuksinen tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta -
- Osa 1: Annoksen nostaminen
- Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osa 1 voi sisältää osallistujia, joilla on kiinteä kasvain - ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), maksasyöpä (HCC) tai rajoitettu vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (LS-SCLC). Se koostuu edelleen kahdesta suunnitellusta SC durvalumab-annostasosta - Annostaso 1 (DL1) ja Annostaso 2 (DL2).
Osa 2 sisältää osallistujia, joilla on leikattavissa oleva maksasyöpä (HCC). Se aloitetaan, kun annos on määritetty osan 1 perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Rekrytointi
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Rekrytointi
- Research Site
-
Przemyśl, Puola, 37-700
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen yhteistyöryhmän onkologian (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Elinaika-odote ≥ 12 viikkoa rekisteröitymishetkellä.
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
- Vähimmäisruumiinpaino > 30 kg.
Vain osa 1:
Paikallisesti edenneet, leikkauskelvottomat (vaihe III) NSCLC-osallistujat -
- Histologinen tai sytologinen dokumentoitu todiste NSCLC:stä (paikallisesti edistynyt, leikkauskelvoton, vaihe III).
- On saanut vähintään 2 sykliä platinaan perustuvaa kemoterapiaa rinnakkain lopullisen sädehoidon kanssa.
- Ei ole edistynyt lopullisen rinnakkaisen kemoradiation jälkeen.
LS-SCLC-osallistujat -
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu LS-SCLC (vaihe I-III).
- On saanut 4 sykliä kemoterapiaa rinnakkain sädehoidon kanssa, joka on suoritettava 1–42 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä.
- Ei ole edistynyt lopullisen rinnakkaisen kemoradiation jälkeen.
Osa 1 ja 2:
Leikkauskelvottomat HCC-osallistujat -
- Leikkauskelvoton HCC histopatologisen vahvistuksen perusteella.
- Ei aiempaa systemaattista hoitoa leikkauskelvottomaan HCC:hen.
- Ei saa olla oikeutettu leikkauskelvottoman HCC:n paikallishoitoon.
- Child-Pugh-luokka A.
- Mitattava sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Hallitsematon infektio (mukaan lukien ihmisen immunikatotauti [HIV], hepatiitti B tai C).
- Aiempi altistuminen immuunipistetarkastusestoaineille.
Vain osa 1:
Paikallisesti edenneet, leikkauskelvottomat (vaihe III) NSCLC-osallistujat -
- Sekaanäytteinen SCLC ja NSCLC-histologia.
- Aktiivinen keuhkokuume tai interstitionaalinen keuhkosairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa.
LS-SCLC-osallistujat -
- Sekaanäytteinen SCLC ja NSCLC-histologia.
- Laaja-alainen tautivaihe.
- Historia ≥ 2 asteen keuhkokuumeesta.
Osa 1 ja 2:
Leikkauskelvottomat HCC-osallistujat -
- Hepaattinen enkefalopatia.
- Hallitsematon vatsaneste.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: SC Durvalumab DL1
Osallistujat saavat DL1:n SC-durvalumabbia + rHu:ta, jota seuraa IV-durvalumabbia ennalta määritetyin väliajoin.
|
Durvalumab + rHu annostellaan ihonalaisesti.
Durvalumab annostellaan laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
Tremelimumab annetaan leikkaamattoman HCC-potilaan IV-infusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: SC Durvalumab DL2
Osallistujat saavat DL2:n SC durvalumabia + rHu:ta, minkä jälkeen heille annetaan IV durvalumabia ennalta määritetyin väliajoin.
|
Durvalumab + rHu annostellaan ihonalaisesti.
Durvalumab annostellaan laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
Tremelimumab annetaan leikkaamattoman HCC-potilaan IV-infusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti, SC Durvalumab Annostaso X
Osallistujat saavat SC-durvalumabin + rHu:n annostason X (määritetään osan 1 tietojen analyysin perusteella) ja sen jälkeen IV-durvalumabin ennalta määrätyin väliajoin.
|
Durvalumab + rHu annostellaan ihonalaisesti.
Durvalumab annostellaan laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
Tremelimumab annetaan leikkaamattoman HCC-potilaan IV-infusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen (päivä 1), ennalta määritetyin väliajoin durvalumabin käytön aikana (noin 17 kuukautta).
|
SC durvalumabin AUC:n karakterisointiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen (päivä 1), ennalta määritetyin väliajoin durvalumabin käytön aikana (noin 17 kuukautta).
|
|
Havaittu alin pitoisuus ennen seuraavan annoksen antamista (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen (päivä 1), ennalta määritetyin väliajoin koko durvalumabin käyttöjakson ajan (noin 17 kuukautta).
|
Kuvata SC durvalumabin Ctrough-arvot
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen (päivä 1), ennalta määritetyin väliajoin koko durvalumabin käyttöjakson ajan (noin 17 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen määrättävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta alkaen (päivä 1), ennalta määrätyin väliajoin durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
Määrittää SC durvalumabin AUClast.
|
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta alkaen (päivä 1), ennalta määrätyin väliajoin durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) alkaen, ennalta määritetyin väliajoin koko durvalumabin käytön ajan (noin 17 kuukautta).
|
SC durvalumabin Cmax:n karakterisoimiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) alkaen, ennalta määritetyin väliajoin koko durvalumabin käytön ajan (noin 17 kuukautta).
|
|
Lääkkeen annostelun jälkeen saavutettavan maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) alkaen, ennalta määritellyin väliajoin durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
SC-durvalumabin tmax:n karakterisoimiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) alkaen, ennalta määritellyin väliajoin durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) lähtien, ennalta määritellyin väliajoin durvalumabin annostelun ajan (noin 17 kuukautta).
|
SC-durvalumabin t1/2λz:n karakterisointi.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) lähtien, ennalta määritellyin väliajoin durvalumabin annostelun ajan (noin 17 kuukautta).
|
|
Kokonaiselimistön klireenssi/näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CL[/F])
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta (päivä 1) alkaen, ennalta määrättyinä aikaväleinä durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
Kuvata SC durvalumabin CL(/F):tä.
|
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta (päivä 1) alkaen, ennalta määrättyinä aikaväleinä durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
|
Ilmeinen jakautumistilavuus perustuen loppuvaiheen tilavuuteen (Vz[/F])
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1), ennalta määritetyin väliajoin durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
SC-durvalumabin VZ(/F):n karakterisointi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1), ennalta määritetyin väliajoin durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
|
Keskimääräinen lääkepitoisuus annostusvälillä (Cavg)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen (päivä 1), ennalta määrättyin väliajoin koko durvalumabin annostelun ajan (noin 17 kuukautta).
|
SC-durvalumabin Cavg:n karakterisointia varten.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen (päivä 1), ennalta määrättyin väliajoin koko durvalumabin annostelun ajan (noin 17 kuukautta).
|
|
Durvalumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta alkaen (Päivä 1), ennalta määritetyin väliajoin durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
Durvalumabin seerumin pitoisuuden karakterisointi määritellyissä aikapisteissä.
|
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta alkaen (Päivä 1), ennalta määritetyin väliajoin durvalumabin annostelun aikana (noin 17 kuukautta).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Elossaoloseurantaan asti (noin 17 kuukautta)
|
Arvioida SC durvalumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Elossaoloseurantaan asti (noin 17 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: Aina elossaoloseurantaan asti (noin 17 kuukautta)
|
Arvioida SC-durvalumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Aina elossaoloseurantaan asti (noin 17 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Monoklonaalinen vasta-aine
- Farmakokinetiikka
- Ihonalainen
- Ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1
- Ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1)
- Syövän vastainen terapia
- Pienisoluiseen keuhkosyöpään verrattuna suurisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III, leikkauskelvoton)
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (Rajoittunut vaihe)
- Hepatosellulaarinen karsinooma (leikattavissa olematon)
- Ihmisen hyaluronidaasi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- durvalumabi
- vammi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D907HC00001
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521639-34-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä kokeista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:lle, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden sitoumuksien mukaisesti, jotka on tehty EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin.
Katso aikatauluistamme lisätietoja paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Katso aikatauluistamme lisätietoja paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .