Une étude de phase I d'escalade de dose et d'expansion de dose pour étudier la pharmacocinétique et la sécurité du durvalumab sous-cutané (IMFINZI-subQ)
24 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour étudier la pharmacocinétique et la sécurité du durvalumab sous-cutané chez des participants adultes atteints de tumeurs solides
L'objectif de l'étude est de déterminer une dose de durvalumab sous-cutané (SC : sous la peau) + hyaluronidase humaine recombinante (rHu) qui produit une exposition systémique au médicament similaire à l'administration de durvalumab par voie intraveineuse (IV : dans les veines) et d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de l'injection de durvalumab SC + rHu chez des participants atteints de différents types de tumeurs solides (cancers).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, multicentrique, qui se composera de 2 parties -
- Partie 1 : Escalade de dose
- Partie 2 : Expansion de dose
La partie 1 peut inclure des participants atteints de tumeurs solides - cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), carcinome hépatocellulaire (CHC) ou cancer du poumon à petites cellules de stade limité (CPPC-SL). Elle consistera en outre en 2 niveaux de dose prévus de SC durvalumab - Niveau de dose 1 (DL1) et Niveau de dose 2 (DL2).
La partie 2 inclura des participants atteints de CHC non résécable. Elle sera initiée une fois qu'une dose aura été identifiée sur la base de la partie 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Fitzroy, Australie, 3065
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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St Albans, Australie, 3021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
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Batumi, Géorgie, 6010
- Recrutement
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Recrutement
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Recrutement
- Research Site
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Brzozów, Pologne, 36-200
- Recrutement
- Research Site
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Koszalin, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-090
- Recrutement
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Research Site
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Przemyśl, Pologne, 37-700
- Recrutement
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 73657
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- État fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines à l'inclusion.
- Fonction organique et médullaire adéquate.
- Poids corporel minimal > 30 kg.
Partie 1 uniquement :
Participants atteints de CBNPC localement avancé non résécable (stade III) -
- Preuve histologique ou cytologique documentée de CBNPC (localement avancé, non résécable, stade III).
- Avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine concomitante à la radiothérapie définitive.
- N'avoir pas progressé après la chimioradiothérapie concomitante définitive.
Participants atteints de CBPCL localisé -
- CBPCL localisé (stade I-III) documenté histologiquement ou cytologiquement.
- Avoir reçu 4 cycles de chimiothérapie concomitante à la radiothérapie, qui doivent être terminés dans les 1 à 42 jours avant l'inclusion.
- N'avoir pas progressé après la chimioradiothérapie concomitante définitive.
Parties 1 et 2 :
Participants atteints de CHC non résécable -
- CHC non résécable confirmé par histopathologie.
- Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC non résécable.
- Ne pas être éligible à un traitement locorégional pour le CHC non résécable.
- Score de Child-Pugh classe A.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
Critères d'exclusion :
- Maladie auto-immune active ou antérieure documentée nécessitant un traitement systémique.
- Infection non contrôlée (y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], l'hépatite B ou C).
- Exposition antérieure aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Partie 1 uniquement :
Participants atteints de CBNPC localement avancé non résécable (stade III) -
- Histologie mixte CBPCL et CBNPC.
- Pneumopathie active ou maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement systémique.
Participants atteints de CBPCL localisé -
- Histologie mixte CBPCL et CBNPC.
- Maladie de stade étendu.
- Antécédent de pneumopathie de grade ≥ 2.
Parties 1 et 2 :
Participants atteints de CHC non résécable -
- Encéphalopathie hépatique.
- Ascite non contrôlée.
- Saignement gastro-intestinal (GI) actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Durvalumab SC DL1
Les participants recevront DL1 de durvalumab en SC + rHu suivi de durvalumab en IV à des intervalles prédéfinis.
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Le durvalumab + rHu sera administré par voie sous-cutanée.
Le durvalumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Le tremelimumab sera administré aux participants atteints d'un CHC non résécable par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Partie 1 : SC Durvalumab DL2
Les participants recevront DL2 de SC durvalumab + rHu suivi de durvalumab IV à des intervalles prédéfinis.
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Le durvalumab + rHu sera administré par voie sous-cutanée.
Le durvalumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Le tremelimumab sera administré aux participants atteints d'un CHC non résécable par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Partie 2 : Cohort d'expansion, Niveau de dose X de SC Durvalumab
Les participants recevront le niveau de dose X (déterminé à partir de l'analyse des données de la Partie 1) de SC durvalumab + rHu suivi de durvalumab IV à des intervalles prédéfinis.
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Le durvalumab + rHu sera administré par voie sous-cutanée.
Le durvalumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Le tremelimumab sera administré aux participants atteints d'un CHC non résécable par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de durvalumab (environ 17 mois).
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Pour caractériser l’AUC du durvalumab SC.
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À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de durvalumab (environ 17 mois).
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Concentration minimale observée avant l'administration de la dose suivante (Ctrough)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Pour caractériser la Ctrough du durvalumab SC
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de durvalumab (environ 17 mois).
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Caractériser l'AUClast du durvalumab sous-cutané.
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À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de durvalumab (environ 17 mois).
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Pour caractériser le Cmax du durvalumab SC.
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À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Temps pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (tmax)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Pour caractériser le tmax du durvalumab SC.
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2λz)
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de durvalumab (environ 17 mois).
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Pour caractériser le t1/2λz du durvalumab SC.
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À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de durvalumab (environ 17 mois).
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Clairance corporelle totale/clairance corporelle totale apparente (CL[/F])
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Pour caractériser la CL(/F) du durvalumab SC.
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À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Volume de distribution apparent basé sur le volume de la phase terminale (Vz[/F])
Délai: Dès la première dose de l’intervention de l’étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l’administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Pour caractériser le VZ(/F) du SC durvalumab.
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Dès la première dose de l’intervention de l’étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l’administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Concentration moyenne du médicament sur un intervalle d'administration (Cavg)
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Pour caractériser la Cavg du SC durvalumab.
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À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Concentration sérique du durvalumab
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Pour caractériser la concentration sérique du SC durvalumab à des moments précis.
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À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1), à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du durvalumab (environ 17 mois).
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au suivi de survie (environ 17 mois)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SC durvalumab.
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Jusqu'au suivi de survie (environ 17 mois)
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'au suivi de survie (environ 17 mois)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SC durvalumab.
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Jusqu'au suivi de survie (environ 17 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Anticorps monoclonal
- Pharmacocinétique
- Sous-cutané
- Protéine de mort cellulaire programmée 1
- Mort cellulaire programmée ligand 1 (PD-L1)
- Thérapie anticancéreuse
- Cancer du poumon non à petites cellules (Stade III, non résécable)
- Cancer du poumon à petites cellules (Stade limité)
- Carcinome hépatocellulaire (non résécable)
- Hyaluronidase humaine
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome hépatocellulaire
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- durvalumab
- tremelimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D907HC00001
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521639-34-00 (Autre identifiant: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement en matière de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Une fois la demande approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Une convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .